- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779308
Koko kehon värähtely Dystonia Cerebral halvaukseen (WBVT)
Koko kehon värähtelyhoidon vaikutus sävypoikkeavuuksiin ja toiminnallisiin kykyihin yksilöillä, joilla on dystonia cerebraalinen halvaus - pilottitutkimus
Terveysluiden ansiosta voimme liikkua ja kävellä vapaasti ilman kipua. Fyysisen toiminnan on osoitettu liittyvän terveen luuston kasvuun. Fyysisesti vammaiset lapset eivät pysty tekemään yhtä paljon liikuntaa kuin terveet ikätoverinsa. He ovat alttiita huonolle luun terveydelle, luukivulle ja heillä on suuri osteopenian tai jopa luunmurtumien riski. Tämä ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti.
Viime aikoina koko kehon tärinäterapian (WBVT) on osoitettu parantavan luuston terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Lupaavia tuloksia on osoitettu lasten ja nuorten aikuisten, joilla on lievä aivohalvaus (CP), motoriikassa, tasapainossa ja lihasvoimassa. Useimmat tärinäprotokollat vaativat osallistujilta joitain yksinkertaisia harjoituksia tärinätasolla.
Lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen CP, on tehty hyvin rajallisia tutkimuksia, ja tuskin mitään tutkimuksia on tehty vain henkilöillä, joilla on dystonia CP. Emme tiedä, olisiko WBVT:n vaikutus henkilöihin, joilla on dystonia CP, sama kuin niillä, joilla on spastinen CP, ja niillä, joilla on kohtalainen CP, kuin niillä, joilla on lievä CP. Emme myöskään tiedä, olisiko staattinen seisominen tärinätasolla samanlaisia vaikutuksia sävyhäiriöihin, tasapainoon ja motorisiin taitoihin kuin yksinkertaisten harjoitusten tekeminen tärinätasolla, koska lapset ja nuoret aikuiset, joilla on dystonia CP, eivät välttämättä pysty tekemään vapaasti yksinkertaisia harjoituksia. tärinätasolla ilman lisätukea.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia systemaattisesti WBVT:n vaikutuksia sävyhäiriöihin, tasapainoon ja toiminnallisiin kykyihin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on dystonia CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihassupistumisen normaaleissa liikkeissä ja säännöllisissä harjoituksissa uskotaan rakentavan lujaa tai hyvää luustoa. Lapset, joilla on aivovamma (CP), etenkään kohtalaisen vaikeusaste, eivät pysty suorittamaan tarvittavaa määrää liikuntaa parantaakseen luuston terveyttä, kuten heidän tyypillisesti kehittyvät kollegansa. Tämän seurauksena ei-traumaattiset murtumat ja luukipu ovat yleisiä lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea CP. Tämä ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti ja aiheuttaa osteopeniaa tai osteoporoosia.
Koko kehon tärinäterapian (WBVT) on äskettäin osoitettu parantavan luun terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla, postmenopausaalisilla naisilla ja henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen CP. On oletettu, että värähtely voi stimuloida lihasten karaa ja saada aikaan johdonmukaisia lihassupistuksia. Tämä olisi suuri etu henkilöille, joilla on keskivaikea CP ja joilla on rajoitettu hallinta kehonsa liikkeisiin ja jotka estävät heitä suorittamasta säännöllisiä harjoituksia normaalina yksilöinä. CP-lapsille tehdyn WBVT:n tutkimuksesta on saatu lupaavia tuloksia lievästi vammaisten lasten motoriikasta, tasapainosta ja lihasvoimasta. Suurin osa positiivisia tuloksia tuottaneista tutkimuksista vaati osallistujilta yksinkertaisia harjoituksia tärinätasolla interventioon. Lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalaisen vaikeus CP, on tehty hyvin rajallisia tutkimuksia, eikä tutkimuksia ole tehty pelkästään henkilöillä, joilla on dystonia CP. Tämän tiedon puutteen lisäksi tästä CP-alaryhmästä on muitakin puutteita tästä mahdollisesta interventiosta luuston terveyden parantamiseksi potilailla, joilla on CP. Ensinnäkin emme tiedä, olisiko WBVT:n vaikutus tähän väestöryhmään samanlainen tai tehokkaampi kuin niillä, joilla on lievä CP sävypoikkeavuuksien, motoristen toimintojen ja tasapainon osalta, koska kohtalaisen ryhmän liikkuvuus ja tasapaino ovat heikentyneet suuresti. säännöllisten harjoitusten laajuus verrattuna lievään CP:hen. Toiseksi, WBVT:n alustavat tulokset ovat lupaavia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalaisen vaikeus spastinen CP. Emme kuitenkaan tiedä, ovatko nämä lupaavat vaikutukset samanlaisia kuin dystonia tai spastinen dystonia CP, koska niiden sävy- ja liikemalleissa on valtavat erot. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on täyttää nämä tiedon puutteet ja tutkia WBVT:n vaikutusta lapsiin ja nuoriin aikuisiin, joilla on kohtalainen dystonia CP, mitä tulee lihasjänteyteen, tasapainoon ja toiminnallisiin motorisiin kykyihin.
Menetelmät Mukavuusnäyte, jossa on 5 6–17-vuotiasta lasta ja nuorta ja 5 18–45-vuotiasta nuorta aikuista, joilla on dystonia tai spastinen dystonia CP. Koska tämä on pilottitutkimus, rekrytoimme lievää tai kohtalaista CP:tä, ts. Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I–IV. Yleensä I- ja II-tason henkilöt liikkuvat ilman apua ja pystyvät suorittamaan kehittyneempiä motorisia taitoja, kuten juoksua ja hyppäämistä rajoituksin. Tason III henkilöt liikkuvat kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä, kuten kainalosauvoilla tai kävelytelineillä. Tason IV henkilöillä on hyvin rajallinen toiminnallinen liikkuvuus, ja he ovat enimmäkseen rajoittuneet sisäympäristöön. Henkilöt, joilla on taso V, eivät ole liikkuvia tai luottavat täysin pyörillä varustettuihin liikkumisen apuvälineisiin kaikissa ympäristöissä.
Dystonian esiintyminen rekrytoiduilla osallistujilla varmistetaan ensin käyttämällä Hypertonia Assessment Tool (HAT) -työkalua. Se on luotettava ja pätevä kliininen työkalu dystonian esiintymisen vahvistamiseen potilailla, joilla on CP. Vain ne, joilla on varmistettu dystonia tai spastinen dystonia CP, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä tutkimukseen osallistuneiden toiminnallisten kykyjen tutkimiseksi.
Tutkimukseen osallistuvat saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan tärinätasolla itsenäisesti tai omalla kädellä tuettuna lavan kiskoon. Värähtelyprotokollaa on muunnettu Gusson et al (2016) tutkimuksesta, ja sitä on myös testattu PI:n pilottitutkimuksessa ryhmällä lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on spastinen CP. WBVT-harjoitus on 20 hertsiä, huipusta huippuun amplitudi 2 mm ja huippukiihtyvyys 15,79 m/s tai 1,61 g. Istunnot ovat kestoltaan 18 minuuttia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana haluttuihin parametreihin.
Tutkimustulokset esitetään keskiarvoina ja keskihajontana. Pienen otoskoon vuoksi ei-parametrista Wilcoxon Signed Ranks -testiä käytetään tulosten vertailuun ennen ja jälkeen WBVT:n. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta tai 18-40 vuotta
- Diagnoosi CP tai vastaava fenotyyppi lapsuudessa alkavasta vammasta
- Läsnäolo dystonia niiden sävy poikkeavuuksia
- Pystyy seisomaan 3 minuuttia itsenäisesti tai omalla kädellä kiskoilla
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita
- Kykenee suorittamaan kliinisen tutkimuksen; ja
- Osallistujan vanhemman/huoltajan tai osallistujien tietoon perustuvalla suostumuksella, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- 8 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta on ollut murtumia ja akuuttia tromboosia, lihas- tai jännetulehdusta, munuaiskiviä, diskopatiaa tai niveltulehdusta vanhemman/huoltajan tai heidän itsensä ilmoittamana, jos mahdollista.
- Naiset raskauden aikana
- Metalliset implantit selkärangassa ja/tai alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat koko kehon tärinäterapiaa seisoessaan käsituella tärinätasolla.
|
Tutkimukseen osallistuvat saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan tärinätasolla itsenäisesti tai omalla kädellä tuettuna lavan kiskoon.
Värähtelyprotokollaa on muokattu Gusson et al (2016) tutkimuksesta.
WBVT-harjoitus on 20 hertsiä, huipusta huippuun amplitudi 2 mm ja huippukiihtyvyys 15,79 m/s tai 1,61 g.
Istunnot ovat kestoltaan 18 minuuttia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana haluttuihin parametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoimintomittaus 66, tuotesarja (GMFM-66 IS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida osallistujien motorista toimintaa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida osallistujien submaksimaalista harjoituskykyä mittaamalla itse valitsema 2 minuutin kävelymatka
|
4 viikkoa
|
|
Barry-Albrightin dystonia-asteikko (BADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida dystonian vakavuus asteikolla 0 (ei dystoniaa) - 4 (vaikea dystonia yli 50 % ajasta ja/tai estää normaalin päivittäisen toiminnan).
Arviointi suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaan. Kaikkien osallistujien kokonaispistemäärää käytetään raportoituina tuloksina.
|
4 viikkoa
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta.
Osallistujan testitehtävän suorittamisaikaa käytetään sekunteina.
|
4 viikkoa
|
|
Edinburghin visuaalinen kävelypisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida kävelykuvion muutokset 17 askelparametrin suhteen asteikolla 0 (normaali) 2 (merkittävä poikkeama normaalista) julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Kokonaispisteitä käytetään kaikkien osallistujien raportoituina tuloksina.
|
4 viikkoa
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -kiinalainen versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida toiminnallisia valmiuksia päivittäisten toimintojen, liikkuvuuden ja sosiaalisten/kognitiivisten toimintojen alalla.
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteitä käytetään analyyseihin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-YBPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .