Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon värähtely Dystonia Cerebral halvaukseen (WBVT)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Koko kehon värähtelyhoidon vaikutus sävypoikkeavuuksiin ja toiminnallisiin kykyihin yksilöillä, joilla on dystonia cerebraalinen halvaus - pilottitutkimus

Terveysluiden ansiosta voimme liikkua ja kävellä vapaasti ilman kipua. Fyysisen toiminnan on osoitettu liittyvän terveen luuston kasvuun. Fyysisesti vammaiset lapset eivät pysty tekemään yhtä paljon liikuntaa kuin terveet ikätoverinsa. He ovat alttiita huonolle luun terveydelle, luukivulle ja heillä on suuri osteopenian tai jopa luunmurtumien riski. Tämä ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti.

Viime aikoina koko kehon tärinäterapian (WBVT) on osoitettu parantavan luuston terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Lupaavia tuloksia on osoitettu lasten ja nuorten aikuisten, joilla on lievä aivohalvaus (CP), motoriikassa, tasapainossa ja lihasvoimassa. Useimmat tärinäprotokollat ​​vaativat osallistujilta joitain yksinkertaisia ​​harjoituksia tärinätasolla.

Lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen CP, on tehty hyvin rajallisia tutkimuksia, ja tuskin mitään tutkimuksia on tehty vain henkilöillä, joilla on dystonia CP. Emme tiedä, olisiko WBVT:n vaikutus henkilöihin, joilla on dystonia CP, sama kuin niillä, joilla on spastinen CP, ja niillä, joilla on kohtalainen CP, kuin niillä, joilla on lievä CP. Emme myöskään tiedä, olisiko staattinen seisominen tärinätasolla samanlaisia ​​vaikutuksia sävyhäiriöihin, tasapainoon ja motorisiin taitoihin kuin yksinkertaisten harjoitusten tekeminen tärinätasolla, koska lapset ja nuoret aikuiset, joilla on dystonia CP, eivät välttämättä pysty tekemään vapaasti yksinkertaisia ​​harjoituksia. tärinätasolla ilman lisätukea.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia systemaattisesti WBVT:n vaikutuksia sävyhäiriöihin, tasapainoon ja toiminnallisiin kykyihin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on dystonia CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihassupistumisen normaaleissa liikkeissä ja säännöllisissä harjoituksissa uskotaan rakentavan lujaa tai hyvää luustoa. Lapset, joilla on aivovamma (CP), etenkään kohtalaisen vaikeusaste, eivät pysty suorittamaan tarvittavaa määrää liikuntaa parantaakseen luuston terveyttä, kuten heidän tyypillisesti kehittyvät kollegansa. Tämän seurauksena ei-traumaattiset murtumat ja luukipu ovat yleisiä lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea CP. Tämä ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti ja aiheuttaa osteopeniaa tai osteoporoosia.

Koko kehon tärinäterapian (WBVT) on äskettäin osoitettu parantavan luun terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla, postmenopausaalisilla naisilla ja henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen CP. On oletettu, että värähtely voi stimuloida lihasten karaa ja saada aikaan johdonmukaisia ​​lihassupistuksia. Tämä olisi suuri etu henkilöille, joilla on keskivaikea CP ja joilla on rajoitettu hallinta kehonsa liikkeisiin ja jotka estävät heitä suorittamasta säännöllisiä harjoituksia normaalina yksilöinä. CP-lapsille tehdyn WBVT:n tutkimuksesta on saatu lupaavia tuloksia lievästi vammaisten lasten motoriikasta, tasapainosta ja lihasvoimasta. Suurin osa positiivisia tuloksia tuottaneista tutkimuksista vaati osallistujilta yksinkertaisia ​​harjoituksia tärinätasolla interventioon. Lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalaisen vaikeus CP, on tehty hyvin rajallisia tutkimuksia, eikä tutkimuksia ole tehty pelkästään henkilöillä, joilla on dystonia CP. Tämän tiedon puutteen lisäksi tästä CP-alaryhmästä on muitakin puutteita tästä mahdollisesta interventiosta luuston terveyden parantamiseksi potilailla, joilla on CP. Ensinnäkin emme tiedä, olisiko WBVT:n vaikutus tähän väestöryhmään samanlainen tai tehokkaampi kuin niillä, joilla on lievä CP sävypoikkeavuuksien, motoristen toimintojen ja tasapainon osalta, koska kohtalaisen ryhmän liikkuvuus ja tasapaino ovat heikentyneet suuresti. säännöllisten harjoitusten laajuus verrattuna lievään CP:hen. Toiseksi, WBVT:n alustavat tulokset ovat lupaavia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalaisen vaikeus spastinen CP. Emme kuitenkaan tiedä, ovatko nämä lupaavat vaikutukset samanlaisia ​​kuin dystonia tai spastinen dystonia CP, koska niiden sävy- ja liikemalleissa on valtavat erot. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on täyttää nämä tiedon puutteet ja tutkia WBVT:n vaikutusta lapsiin ja nuoriin aikuisiin, joilla on kohtalainen dystonia CP, mitä tulee lihasjänteyteen, tasapainoon ja toiminnallisiin motorisiin kykyihin.

Menetelmät Mukavuusnäyte, jossa on 5 6–17-vuotiasta lasta ja nuorta ja 5 18–45-vuotiasta nuorta aikuista, joilla on dystonia tai spastinen dystonia CP. Koska tämä on pilottitutkimus, rekrytoimme lievää tai kohtalaista CP:tä, ts. Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I–IV. Yleensä I- ja II-tason henkilöt liikkuvat ilman apua ja pystyvät suorittamaan kehittyneempiä motorisia taitoja, kuten juoksua ja hyppäämistä rajoituksin. Tason III henkilöt liikkuvat kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä, kuten kainalosauvoilla tai kävelytelineillä. Tason IV henkilöillä on hyvin rajallinen toiminnallinen liikkuvuus, ja he ovat enimmäkseen rajoittuneet sisäympäristöön. Henkilöt, joilla on taso V, eivät ole liikkuvia tai luottavat täysin pyörillä varustettuihin liikkumisen apuvälineisiin kaikissa ympäristöissä.

Dystonian esiintyminen rekrytoiduilla osallistujilla varmistetaan ensin käyttämällä Hypertonia Assessment Tool (HAT) -työkalua. Se on luotettava ja pätevä kliininen työkalu dystonian esiintymisen vahvistamiseen potilailla, joilla on CP. Vain ne, joilla on varmistettu dystonia tai spastinen dystonia CP, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä tutkimukseen osallistuneiden toiminnallisten kykyjen tutkimiseksi.

Tutkimukseen osallistuvat saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan tärinätasolla itsenäisesti tai omalla kädellä tuettuna lavan kiskoon. Värähtelyprotokollaa on muunnettu Gusson et al (2016) tutkimuksesta, ja sitä on myös testattu PI:n pilottitutkimuksessa ryhmällä lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on spastinen CP. WBVT-harjoitus on 20 hertsiä, huipusta huippuun amplitudi 2 mm ja huippukiihtyvyys 15,79 m/s tai 1,61 g. Istunnot ovat kestoltaan 18 minuuttia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana haluttuihin parametreihin.

Tutkimustulokset esitetään keskiarvoina ja keskihajontana. Pienen otoskoon vuoksi ei-parametrista Wilcoxon Signed Ranks -testiä käytetään tulosten vertailuun ennen ja jälkeen WBVT:n. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-17 vuotta tai 18-40 vuotta
  • Diagnoosi CP tai vastaava fenotyyppi lapsuudessa alkavasta vammasta
  • Läsnäolo dystonia niiden sävy poikkeavuuksia
  • Pystyy seisomaan 3 minuuttia itsenäisesti tai omalla kädellä kiskoilla
  • Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita
  • Kykenee suorittamaan kliinisen tutkimuksen; ja
  • Osallistujan vanhemman/huoltajan tai osallistujien tietoon perustuvalla suostumuksella, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • 8 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta on ollut murtumia ja akuuttia tromboosia, lihas- tai jännetulehdusta, munuaiskiviä, diskopatiaa tai niveltulehdusta vanhemman/huoltajan tai heidän itsensä ilmoittamana, jos mahdollista.
  • Naiset raskauden aikana
  • Metalliset implantit selkärangassa ja/tai alaraajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat koko kehon tärinäterapiaa seisoessaan käsituella tärinätasolla.
Tutkimukseen osallistuvat saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan tärinätasolla itsenäisesti tai omalla kädellä tuettuna lavan kiskoon. Värähtelyprotokollaa on muokattu Gusson et al (2016) tutkimuksesta. WBVT-harjoitus on 20 hertsiä, huipusta huippuun amplitudi 2 mm ja huippukiihtyvyys 15,79 m/s tai 1,61 g. Istunnot ovat kestoltaan 18 minuuttia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana haluttuihin parametreihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kokonaistoimintomittaus 66, tuotesarja (GMFM-66 IS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida osallistujien motorista toimintaa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida osallistujien submaksimaalista harjoituskykyä mittaamalla itse valitsema 2 minuutin kävelymatka
4 viikkoa
Barry-Albrightin dystonia-asteikko (BADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida dystonian vakavuus asteikolla 0 (ei dystoniaa) - 4 (vaikea dystonia yli 50 % ajasta ja/tai estää normaalin päivittäisen toiminnan). Arviointi suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaan. Kaikkien osallistujien kokonaispistemäärää käytetään raportoituina tuloksina.
4 viikkoa
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta. Osallistujan testitehtävän suorittamisaikaa käytetään sekunteina.
4 viikkoa
Edinburghin visuaalinen kävelypisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida kävelykuvion muutokset 17 askelparametrin suhteen asteikolla 0 (normaali) 2 (merkittävä poikkeama normaalista) julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Kokonaispisteitä käytetään kaikkien osallistujien raportoituina tuloksina.
4 viikkoa
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -kiinalainen versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida toiminnallisia valmiuksia päivittäisten toimintojen, liikkuvuuden ja sosiaalisten/kognitiivisten toimintojen alalla. Kunkin verkkotunnuksen raakapisteitä käytetään analyyseihin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa