Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация всего тела при дистонии, церебральном параличе (WBVT)

13 февраля 2020 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Влияние вибротерапии всего тела на нарушения тонуса и функциональные способности у людей с дистоническим церебральным параличом - пилотное исследование

Здоровые кости позволяют нам свободно двигаться и ходить без боли. Было показано, что физическая активность связана со здоровым ростом костей. Дети с ограниченными физическими возможностями не могут выполнять столько упражнений, сколько их здоровые сверстники. Они подвержены плохому состоянию костей, болям в костях и высокому риску остеопении или даже переломов костей. Эта проблема будет распространяться на их взрослую жизнь.

Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых и женщин в постменопаузе. Были показаны многообещающие результаты в отношении общей моторики, равновесия и мышечной силы у детей и молодых людей с легким церебральным параличом (ДЦП). Большинство протоколов вибрации требуют, чтобы участники выполняли несколько простых упражнений на вибрационной платформе.

Было проведено очень мало исследований на детях и молодых людях с умеренным ХП, и почти ни одно исследование не проводилось исключительно на людях с дистонией ХП. Мы не знаем, будет ли влияние WBVT на людей с дистоническим ХП таким же, как на людей со спастическим ХП, а на людей с умеренным ХП — на людей с легким ХП. Мы также не знаем, будет ли статическое стояние на виброплатформе оказывать такое же влияние на аномалии тонуса, равновесия и крупной моторики, как и выполнение простых упражнений на виброплатформе, потому что дети и молодые люди с дистонией ДЦП могут быть не в состоянии свободно выполнять простые упражнения. на вибрационной платформе без дополнительной поддержки.

Настоящее пилотное исследование предназначено для систематического изучения влияния WBVT на аномалии тонуса, равновесия и функциональных способностей у детей и молодых людей с дистонией CP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мышечные сокращения во время обычных движений и регулярных упражнений укрепляют кости и укрепляют их здоровье. Дети с церебральным параличом (ДЦП), особенно с умеренной степенью тяжести, не могут выполнять необходимое количество упражнений для улучшения здоровья костей, как их обычно развивающиеся сверстники. В результате нетравматические переломы и боли в костях часто встречаются у детей с ХП средней и тяжелой степени. Эта проблема распространяется на их взрослую жизнь, вызывая остеопению или остеопороз.

Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых, женщин в постменопаузе и лиц с легкой и средней степенью тяжести ХП. Было высказано предположение, что вибрация может стимулировать мышечные веретена и вызывать постоянные мышечные сокращения. Это было бы большим преимуществом для людей с умеренной степенью тяжести ДЦП, которые имеют ограниченный контроль над движениями своего тела и не позволяют им выполнять регулярные упражнения, как нормальные люди. Среди исследований WBVT для детей с ДЦП были показаны многообещающие результаты по крупной моторной функции, балансу и мышечной силе у детей с легкой инвалидностью. Большинство исследований, которые дали положительные результаты, требовали от участников выполнения простых упражнений на виброплатформе в качестве вмешательства. Было проведено очень ограниченное количество исследований у детей и молодых людей с ХП средней степени тяжести, и почти не было исследований исключительно у лиц с дистонией ХП. Помимо этого недостатка знаний об этой подгруппе ДЦП, существуют и другие пробелы в знаниях об этом потенциальном вмешательстве для улучшения здоровья костей у людей с ДЦП. Во-первых, мы не знаем, будет ли эффект WBVT на эту группу населения таким же или более эффективным, чем у пациентов с легким ДЦП, с точки зрения их аномалий тонуса, крупной моторной функции и равновесия, потому что группа со средней степенью тяжести значительно снижена в своей подвижности и объем регулярных упражнений по сравнению с пациентами с легким ХП. Во-вторых, предварительные результаты WBVT обнадеживают у детей и молодых взрослых со средней степенью тяжести спастического ХП. Однако мы не знаем, будут ли эти многообещающие эффекты аналогичны таковым при дистонии или спастической дистонии ХП из-за огромных различий в их тоне и двигательных моделях. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы заполнить эти пробелы в знаниях и изучить влияние WBVT на детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести дистонии CP с точки зрения мышечного тонуса, равновесия и функциональных двигательных способностей.

Методы Будет отобрана удобная выборка из 5 детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет и 5 молодых людей в возрасте от 18 до 45 лет с дистонией или спастической дистонией ДЦП. Поскольку это пилотное исследование, мы набираем пациентов с ХП легкой и средней степени тяжести, т.е. Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровни с I по IV. Как правило, люди с уровнями I и II передвигаются без посторонней помощи и способны выполнять более сложные двигательные навыки, такие как бег и прыжки с ограничениями. Лица с уровнем III мобилизуются с помощью ручных средств передвижения, таких как костыли или ходунки. Люди уровня IV имеют очень ограниченную функциональную подвижность и в основном ограничены внутренней средой. Люди с уровнем V не передвигаются или полностью полагаются на колесные средства передвижения в любых условиях окружающей среды.

Наличие дистонии у набранных участников будет сначала подтверждено с помощью инструмента оценки гипертонии (HAT). Это надежный и действенный клинический инструмент для подтверждения наличия дистонии у лиц с ХП. Только те, у кого подтверждена дистония или спастическая дистония ХП, будут включены в это исследование. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по завершении вмешательства для изучения функциональных способностей участников исследования.

Участники исследования получат WBVT, стоя на виброплатформе самостоятельно или с опорой на перила платформы. Протокол вибрации изменен на основе исследования Gusso et al (2016), а также был протестирован в пилотном исследовании PI на группе детей, подростков и молодых людей со спастической ДЦП. Тренировка WBVT имеет частоту 20 Гц, размах амплитуды 2 мм и пиковое ускорение 15,79 м/с или 1,61 g. Занятия будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Частота вибрации, продолжительность и амплитуда будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до желаемых параметров.

Результаты исследования будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений. Из-за небольшого размера выборки для сравнения результатов до и после WBVT будет использоваться непараметрический критерий знаковых рангов Уилкоксона. Уровень статистической значимости установлен на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hung Hom, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 17 лет или от 18 до 40 лет
  • С диагнозом ДЦП или аналогичным фенотипом детской инвалидности
  • Наличие дистонии в их тональных аномалиях
  • Способен стоять в течение 3 минут самостоятельно или с опорой на перила собственной рукой.
  • Умеет выполнять простые инструкции
  • Возможность пройти клиническое обследование; и
  • С информированного согласия родителя/опекуна участника или участников, если это возможно

Критерий исключения:

  • В анамнезе имеются переломы в течение 8 недель после включения в настоящее исследование и острый тромбоз, воспаление мышц или сухожилий, камни в почках, дископатия или артрит, о чем сообщили их родители/опекуны или они сами, если это возможно.
  • Самки во время беременности
  • Металлические имплантаты в позвоночнике и/или нижних конечностях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат вибрационную терапию всего тела, стоя с опорой на руки на виброплатформе.
Участники исследования получат WBVT, стоя на виброплатформе самостоятельно или с опорой на перила платформы. Протокол вибрации изменен на основе исследования Gusso et al (2016). Тренировка WBVT имеет частоту 20 Гц, размах амплитуды 2 мм и пиковое ускорение 15,79 м/с или 1,61 g. Занятия будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Частота вибрации, продолжительность и амплитуда будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до желаемых параметров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции Набор из 66 элементов (GMFM-66 IS)
Временное ограничение: 4 недели
оценить крупную моторику участников
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 4 недели
оценить субмаксимальную работоспособность участников путем измерения дистанции ходьбы в выбранном темпе, пройденной за 2 минуты
4 недели
Шкала дистонии Барри-Олбрайта (BADS)
Временное ограничение: 4 недели
оценить тяжесть дистонии по шкале от 0 (нет дистонии) до 4 (тяжелая дистония более чем в 50% случаев и/или нарушение нормальной повседневной деятельности). Оценивание будет производиться в соответствии с опубликованными рекомендациями. Общий балл будет использоваться в качестве сообщаемых результатов для всех участников.
4 недели
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 4 недели
оценить равновесие и функциональную подвижность. Будет использована продолжительность выполнения участником тестового задания в секундах.
4 недели
Эдинбургская визуальная оценка походки
Временное ограничение: 4 недели
оценить любые изменения в характере ходьбы по 17 параметрам походки по шкале от 0 (норма) до 2 (заметное отклонение от нормы) в соответствии с опубликованными рекомендациями. Общий балл будет использоваться в качестве сообщаемых результатов для всех участников.
4 недели
Китайская версия педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: 4 недели
оценить функциональные способности в области повседневной деятельности, мобильности и социальной/когнитивной функции. Необработанные оценки каждого домена будут использоваться для анализа.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться