- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03779308
Вибрация всего тела при дистонии, церебральном параличе (WBVT)
Влияние вибротерапии всего тела на нарушения тонуса и функциональные способности у людей с дистоническим церебральным параличом - пилотное исследование
Здоровые кости позволяют нам свободно двигаться и ходить без боли. Было показано, что физическая активность связана со здоровым ростом костей. Дети с ограниченными физическими возможностями не могут выполнять столько упражнений, сколько их здоровые сверстники. Они подвержены плохому состоянию костей, болям в костях и высокому риску остеопении или даже переломов костей. Эта проблема будет распространяться на их взрослую жизнь.
Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых и женщин в постменопаузе. Были показаны многообещающие результаты в отношении общей моторики, равновесия и мышечной силы у детей и молодых людей с легким церебральным параличом (ДЦП). Большинство протоколов вибрации требуют, чтобы участники выполняли несколько простых упражнений на вибрационной платформе.
Было проведено очень мало исследований на детях и молодых людях с умеренным ХП, и почти ни одно исследование не проводилось исключительно на людях с дистонией ХП. Мы не знаем, будет ли влияние WBVT на людей с дистоническим ХП таким же, как на людей со спастическим ХП, а на людей с умеренным ХП — на людей с легким ХП. Мы также не знаем, будет ли статическое стояние на виброплатформе оказывать такое же влияние на аномалии тонуса, равновесия и крупной моторики, как и выполнение простых упражнений на виброплатформе, потому что дети и молодые люди с дистонией ДЦП могут быть не в состоянии свободно выполнять простые упражнения. на вибрационной платформе без дополнительной поддержки.
Настоящее пилотное исследование предназначено для систематического изучения влияния WBVT на аномалии тонуса, равновесия и функциональных способностей у детей и молодых людей с дистонией CP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечные сокращения во время обычных движений и регулярных упражнений укрепляют кости и укрепляют их здоровье. Дети с церебральным параличом (ДЦП), особенно с умеренной степенью тяжести, не могут выполнять необходимое количество упражнений для улучшения здоровья костей, как их обычно развивающиеся сверстники. В результате нетравматические переломы и боли в костях часто встречаются у детей с ХП средней и тяжелой степени. Эта проблема распространяется на их взрослую жизнь, вызывая остеопению или остеопороз.
Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых, женщин в постменопаузе и лиц с легкой и средней степенью тяжести ХП. Было высказано предположение, что вибрация может стимулировать мышечные веретена и вызывать постоянные мышечные сокращения. Это было бы большим преимуществом для людей с умеренной степенью тяжести ДЦП, которые имеют ограниченный контроль над движениями своего тела и не позволяют им выполнять регулярные упражнения, как нормальные люди. Среди исследований WBVT для детей с ДЦП были показаны многообещающие результаты по крупной моторной функции, балансу и мышечной силе у детей с легкой инвалидностью. Большинство исследований, которые дали положительные результаты, требовали от участников выполнения простых упражнений на виброплатформе в качестве вмешательства. Было проведено очень ограниченное количество исследований у детей и молодых людей с ХП средней степени тяжести, и почти не было исследований исключительно у лиц с дистонией ХП. Помимо этого недостатка знаний об этой подгруппе ДЦП, существуют и другие пробелы в знаниях об этом потенциальном вмешательстве для улучшения здоровья костей у людей с ДЦП. Во-первых, мы не знаем, будет ли эффект WBVT на эту группу населения таким же или более эффективным, чем у пациентов с легким ДЦП, с точки зрения их аномалий тонуса, крупной моторной функции и равновесия, потому что группа со средней степенью тяжести значительно снижена в своей подвижности и объем регулярных упражнений по сравнению с пациентами с легким ХП. Во-вторых, предварительные результаты WBVT обнадеживают у детей и молодых взрослых со средней степенью тяжести спастического ХП. Однако мы не знаем, будут ли эти многообещающие эффекты аналогичны таковым при дистонии или спастической дистонии ХП из-за огромных различий в их тоне и двигательных моделях. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы заполнить эти пробелы в знаниях и изучить влияние WBVT на детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести дистонии CP с точки зрения мышечного тонуса, равновесия и функциональных двигательных способностей.
Методы Будет отобрана удобная выборка из 5 детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет и 5 молодых людей в возрасте от 18 до 45 лет с дистонией или спастической дистонией ДЦП. Поскольку это пилотное исследование, мы набираем пациентов с ХП легкой и средней степени тяжести, т.е. Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровни с I по IV. Как правило, люди с уровнями I и II передвигаются без посторонней помощи и способны выполнять более сложные двигательные навыки, такие как бег и прыжки с ограничениями. Лица с уровнем III мобилизуются с помощью ручных средств передвижения, таких как костыли или ходунки. Люди уровня IV имеют очень ограниченную функциональную подвижность и в основном ограничены внутренней средой. Люди с уровнем V не передвигаются или полностью полагаются на колесные средства передвижения в любых условиях окружающей среды.
Наличие дистонии у набранных участников будет сначала подтверждено с помощью инструмента оценки гипертонии (HAT). Это надежный и действенный клинический инструмент для подтверждения наличия дистонии у лиц с ХП. Только те, у кого подтверждена дистония или спастическая дистония ХП, будут включены в это исследование. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по завершении вмешательства для изучения функциональных способностей участников исследования.
Участники исследования получат WBVT, стоя на виброплатформе самостоятельно или с опорой на перила платформы. Протокол вибрации изменен на основе исследования Gusso et al (2016), а также был протестирован в пилотном исследовании PI на группе детей, подростков и молодых людей со спастической ДЦП. Тренировка WBVT имеет частоту 20 Гц, размах амплитуды 2 мм и пиковое ускорение 15,79 м/с или 1,61 g. Занятия будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Частота вибрации, продолжительность и амплитуда будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до желаемых параметров.
Результаты исследования будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений. Из-за небольшого размера выборки для сравнения результатов до и после WBVT будет использоваться непараметрический критерий знаковых рангов Уилкоксона. Уровень статистической значимости установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hung Hom, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 17 лет или от 18 до 40 лет
- С диагнозом ДЦП или аналогичным фенотипом детской инвалидности
- Наличие дистонии в их тональных аномалиях
- Способен стоять в течение 3 минут самостоятельно или с опорой на перила собственной рукой.
- Умеет выполнять простые инструкции
- Возможность пройти клиническое обследование; и
- С информированного согласия родителя/опекуна участника или участников, если это возможно
Критерий исключения:
- В анамнезе имеются переломы в течение 8 недель после включения в настоящее исследование и острый тромбоз, воспаление мышц или сухожилий, камни в почках, дископатия или артрит, о чем сообщили их родители/опекуны или они сами, если это возможно.
- Самки во время беременности
- Металлические имплантаты в позвоночнике и/или нижних конечностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат вибрационную терапию всего тела, стоя с опорой на руки на виброплатформе.
|
Участники исследования получат WBVT, стоя на виброплатформе самостоятельно или с опорой на перила платформы.
Протокол вибрации изменен на основе исследования Gusso et al (2016).
Тренировка WBVT имеет частоту 20 Гц, размах амплитуды 2 мм и пиковое ускорение 15,79 м/с или 1,61 g.
Занятия будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель.
Частота вибрации, продолжительность и амплитуда будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до желаемых параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции Набор из 66 элементов (GMFM-66 IS)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить крупную моторику участников
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить субмаксимальную работоспособность участников путем измерения дистанции ходьбы в выбранном темпе, пройденной за 2 минуты
|
4 недели
|
|
Шкала дистонии Барри-Олбрайта (BADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить тяжесть дистонии по шкале от 0 (нет дистонии) до 4 (тяжелая дистония более чем в 50% случаев и/или нарушение нормальной повседневной деятельности).
Оценивание будет производиться в соответствии с опубликованными рекомендациями. Общий балл будет использоваться в качестве сообщаемых результатов для всех участников.
|
4 недели
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить равновесие и функциональную подвижность.
Будет использована продолжительность выполнения участником тестового задания в секундах.
|
4 недели
|
|
Эдинбургская визуальная оценка походки
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить любые изменения в характере ходьбы по 17 параметрам походки по шкале от 0 (норма) до 2 (заметное отклонение от нормы) в соответствии с опубликованными рекомендациями.
Общий балл будет использоваться в качестве сообщаемых результатов для всех участников.
|
4 недели
|
|
Китайская версия педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить функциональные способности в области повседневной деятельности, мобильности и социальной/когнитивной функции.
Необработанные оценки каждого домена будут использоваться для анализа.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-YBPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .