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乳がん手術を受ける患者の局所または全身麻酔後の遺伝子発現 (GENEXAN)

2020年8月4日 更新者:Zhirajr Mokini M.D.、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

乳癌手術を受ける患者の局所または全身麻酔後の手術野からの組織における遺伝子発現。 GENEXAN 無作為対照遺伝子試験

乳がんは、女性で最も一般的に診断されるがんであり、女性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 2018 年には世界中で 200 万件の新規症例が発生したと推定されています 1。

乳癌手術の標準的な麻酔手順には、全身麻酔と局所麻酔が含まれます 2. 増加する前臨床および臨床データは、麻酔の選択が癌関連の転帰に影響を与える可能性があるという仮説を支持しています。

乳がんの再発は、2.5 年から 4 年の追跡調査を行ったレトロスペクティブ研究で 4 分の 1 に減少しました 3。 91) は 24 か月で、94 (87, 100) 対 36 か月で傍脊椎麻酔患者と全身麻酔患者の 77 (68, 87) (p=0.013)。 現在、全身麻酔または局所麻酔で手術を受けた患者の乳癌再発を評価する大規模な検証的無作為化試験が実施されています 4.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景: 全身麻酔または局所麻酔への暴露は、がん細胞に対する直接的な活性を通じて、または宿主反応 (免疫系、血管新生、神経系) の変化を通じて間接的に、乳がんの生物学を異なる方法で調節する可能性があります。 変化は手術部位で全身的および局所的に発生し、数か月または数年後に癌関連の転帰に影響を与える可能性があると考えられています。

麻酔薬へのこの短時間の曝露が宿主およびがん生物学に及ぼす作用が、麻酔直後から初期の麻酔後の遺伝子およびタンパク質発現におけるエピジェネティックな変化によって引き起こされるかどうかは不明です。

変更された遺伝子およびタンパク質発現プロファイルは、免疫系、血管新生、および神経系の応答に影響を与え、多かれ少なかれ腫瘍の進行に好都合な条件を誘発する可能性があります。 動物とヒトを対象とした研究から得られたデータは、全身麻酔に短時間さらされただけで遺伝子発現が脳と心臓で変化する可能性があり、その変化が数週間持続する可能性があることを示しています。

方法: GENEXAN は、局所 (傍脊椎) 麻酔が、全身麻酔と比較して、癌組織および乳癌後の正常な外科的微小環境において異なる遺伝子およびタンパク質発現パターンを誘発するという仮説を検証することを目的とした、無作為化、制御、単一中心、ゲノム試験です。女性の手術。

考察: この研究は、さまざまな麻酔薬を使用した手術後の遺伝子およびタンパク質発現プロファイルをマッピングし、生物学的システムに固有のどの遺伝子が手術直後の腫瘍生物学に影響を与える可能性があるかを解明するのに役立ちます。

調査結果は、上方または下方制御された遺伝子の組織特異性に応じて、さらなる研究にも対処する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~85歳の女性
  • 妊娠していない
  • ASAスコアI~IV
  • 豊胸手術予定の患者様
  • 局所(傍脊椎)麻酔に対する禁忌(手術を含む)なし
  • 乳房の手術歴なし
  • 遺伝性または家族性がん症候群は知られていない
  • がんの既往歴なし、放射線または化学療法
  • -腫瘍分類1〜3、ノード0〜2が決定された原発性乳がん
  • NCIの病期定義による(乳房および腋窩リンパ節を超えた進展が知られていない原発性乳がん)
  • 術前の無痛
  • 手術前に鎮痛剤を使用していない患者
  • 認知障害または精神遅滞のない患者

除外基準:

  • 女性 > 18、< 85 歳
  • 妊娠
  • ASA スコア > IV
  • 以前の乳房手術
  • 局所麻酔の禁忌
  • 既知の遺伝性または家族性がん症候群
  • がんの既往歴、放射線療法または化学療法
  • -NCIステージに従って決定される腫瘍分類> 3、ノード> 2、M > 0
  • 定義
  • 術前の痛み
  • 手術前の鎮痛薬の使用
  • 認知障害または精神遅滞
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えなかった患者
  • アルファ(ドキサゾシン)またはベータ遮断薬による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
-乳がん手術(NCIステージ定義に従って決定された腫瘍ステージ1〜3、ノード0〜2 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treat/breast/HealthProfessional/page3/print)
セボフルランとモルヒネ
実験的:局所麻酔
-乳がん手術(NCIステージ定義に従って決定された腫瘍ステージ1〜3、ノード0〜2 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treat/breast/HealthProfessional/page3/print)
傍脊椎ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロアレイによる全ゲノム発現
時間枠:腫瘍切除前
腫瘍、生検、正常な創傷組織
腫瘍切除前
マイクロアレイによる全ゲノム発現
時間枠:手術中(腫瘍切除直後)
腫瘍、創傷組織
手術中(腫瘍切除直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫前駆細胞 (MDBC、GMP、HPSC)、ナチュラル キラー、制御性 T リンパ球、ペントラキシン III
時間枠:腫瘍切除前
血中
腫瘍切除前
がんの再発
時間枠:最長7年間、6か月ごと
局所または遠隔転移
最長7年間、6か月ごと
癌からの生存
時間枠:最長7年間、6か月ごと
死
最長7年間、6か月ごと
免疫前駆細胞 (MDBC、GMP、HPSC)、ナチュラル キラー、制御性 T リンパ球、ペントラキシン III
時間枠:手術の最後に
血中
手術の最後に
免疫前駆細胞 (MDBC、GMP、HPSC)、ナチュラル キラー、制御性 T リンパ球、ペントラキシン III
時間枠:24時間
血中
24時間
免疫前駆細胞 (MDBC、GMP、HPSC)、ナチュラル キラー、制御性 T リンパ球、ペントラキシン III
時間枠:168時間で
血中
168時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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