Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja genu po znieczuleniu regionalnym lub ogólnym u pacjentek poddawanych operacjom raka piersi (GENEXAN)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Ekspresja genu w tkankach z pola operacyjnego po znieczuleniu regionalnym lub ogólnym u pacjentek poddawanych operacjom raka piersi. Randomizowana, kontrolowana próba genomowa GENEXAN

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Oszacowano, że w 2018 roku na całym świecie wystąpiło 2 miliony nowych przypadków 1.

Standardowe procedury anestezjologiczne stosowane w chirurgii raka piersi obejmują znieczulenie ogólne i regionalne. 2. Rosnące dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzają hipotezę, że wybór środka znieczulającego może wpływać na wyniki leczenia raka.

W badaniu retrospektywnym z okresem obserwacji trwającym od 2,5 do 4 lat częstość nawrotów raka piersi została zmniejszona czterokrotnie. 91) po 24 miesiącach i 94 (87, 100) w porównaniu z 77 (68, 87) po 36 miesiącach odpowiednio u pacjentów znieczulonych przykręgosłupowo i ogólnie (p=0,013). Obecnie trwają jeszcze duże randomizowane badania potwierdzające, oceniające nawrót raka piersi u pacjentek operowanych w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym 4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ekspozycja na znieczulenie ogólne lub regionalne może w różny sposób modulować biologię raka piersi poprzez bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe lub pośrednio poprzez modyfikacje odpowiedzi gospodarza (układ odpornościowy, angiogeneza, układ nerwowy). Zmiany występują zarówno ogólnoustrojowo, jak i lokalnie w miejscu zabiegu chirurgicznego i przypuszcza się, że mogą wpływać na wyniki związane z rakiem po miesiącach lub latach.

Nie wiadomo, czy działanie tej krótkiej ekspozycji na środki znieczulające na gospodarza i biologię raka jest spowodowane zmianami epigenetycznymi w ekspresji genów i białek w okresie bezpośrednio do wczesnego okresu po znieczuleniu.

Zmieniony profil ekspresji genów i białek może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego, angiogenezę i układ nerwowy oraz indukować mniej lub bardziej sprzyjające warunki do progresji nowotworu. Dane z badań na zwierzętach i ludziach pokazują, że ekspresja genów w mózgu i sercu może ulec zmianie już po krótkiej ekspozycji na znieczulenie ogólne i że zmiany mogą utrzymywać się przez kilka tygodni.

Metody: GENEXAN jest randomizowanym, kontrolowanym, monocentrycznym badaniem genomowym, którego celem jest sprawdzenie hipotezy, że znieczulenie regionalne (przykręgosłupowe) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym wywołałoby zróżnicowany wzorzec ekspresji genów i białek w tkance nowotworowej i prawidłowym mikrośrodowisku chirurgicznym po raku piersi chirurgia u kobiet.

Dyskusja: Badania te posłużą do mapowania profilu ekspresji genów i białek po operacjach z różnymi środkami znieczulającymi oraz do wyjaśnienia, które geny specyficzne dla układów biologicznych mogą wpływać na biologię nowotworu w bezpośrednim okresie operacyjnym.

Odkrycia mogą również dotyczyć dalszych badań w zależności od specyficzności tkankowej genów regulowanych w górę lub w dół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-85 lat
  • Brak ciąży
  • ASA Ocena I-IV
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji piersi
  • Brak przeciwwskazań (w tym chirurgicznych) do znieczulenia regionalnego (przykręgosłupowego).
  • Brak wcześniejszej operacji piersi
  • Brak znanych dziedzicznych lub rodzinnych zespołów nowotworowych
  • Brak wywiadu dotyczącego raka, radioterapii lub chemioterapii
  • Pierwotny rak piersi z klasyfikacją guza 1-3, węzły 0-2 zgodnie z ustaleniami
  • zgodnie z definicjami stopnia zaawansowania NCI (pierwotny rak piersi bez znanego naciekania poza pierś i węzły chłonne pachowe)
  • Wolne od bólu w okresie przedoperacyjnym
  • Pacjenci, którzy nie stosują leków przeciwbólowych przed operacją
  • Pacjenci bez zaburzeń poznawczych lub upośledzenia umysłowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety > 18, < 85 lat
  • Ciąża
  • Wynik ASA > IV
  • Poprzednia operacja piersi
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znane dziedziczne lub rodzinne zespoły nowotworowe
  • Wcześniejsza historia raka, radio lub chemioterapia
  • Klasyfikacja guza > 3, węzły > 2, M > 0 według stopnia zaawansowania NCI
  • definicje
  • Ból w okresie przedoperacyjnym
  • Stosowanie leków przeciwbólowych przed operacją
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
  • W trakcie leczenia alfa (doksazosyną) lub beta-blokerami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Operacja raka piersi (stadium guza 1-3, węzły 0-2 określone zgodnie z definicjami stadium NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Procedura: Ogólne znieczulenie
Sewofluran i morfina
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Operacja raka piersi (stadium guza 1-3, węzły 0-2 określone zgodnie z definicjami stadium NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Procedura: Znieczulenie regionalne
Blokada przykręgosłupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja całego genomu za pomocą mikromacierzy
Ramy czasowe: przed wycięciem guza
guz, biopsja, normalna tkanka rany
przed wycięciem guza
Ekspresja całego genomu metodą mircoarray
Ramy czasowe: podczas operacji (tuż po wycięciu guza)
guz, tkanka rany
podczas operacji (tuż po wycięciu guza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prekursory odporności (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Limfocyty regulatorowe T, PentraxinIII
Ramy czasowe: przed wycięciem guza
we krwi
przed wycięciem guza
nawrót raka
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez okres do 7 lat
miejscowe lub odległe przerzuty
co 6 miesięcy przez okres do 7 lat
przetrwanie z powodu raka
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez okres do 7 lat
śmierć
co 6 miesięcy przez okres do 7 lat
Prekursory odporności (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Limfocyty regulatorowe T, PentraxinIII
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
we krwi
pod koniec zabiegu
Prekursory odporności (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Limfocyty regulatorowe T, PentraxinIII
Ramy czasowe: o godzinie 24
we krwi
o godzinie 24
Prekursory odporności (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Limfocyty regulatorowe T, PentraxinIII
Ramy czasowe: w 168 godz
we krwi
w 168 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENEXAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj