- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779685
GEN-ekspression efter regional eller generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation (GENEXAN)
GEN-ekspression i væv fra operationsområdet efter regional eller generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. GENEXAN Randomized Controlled Genomic Trial
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder og den næsthyppigste dødsårsag af kræft hos kvinder. Det blev anslået, at der er opstået 2 millioner nye tilfælde i 2018 på verdensplan 1.
Standard anæstesiprocedurer til operation af brystkræft omfatter generel og regional anæstesi 2. Voksende prækliniske og kliniske data understøtter hypotesen om, at valg af anæstesi kan påvirke kræftrelaterede resultater.
Recidiv i brystkræft blev reduceret til fire gange i et retrospektivt studie med en 2,5 til 4 års opfølgning. 91) efter 24 måneder og 94 (87, 100) mod 77 (68, 87) efter 36 måneder hos henholdsvis paravertebrale og generel anæstesipatienter (p=0,013). I øjeblikket gennemgår store bekræftende randomiserede forsøg, der evaluerer tilbagefald af brystkræft hos patienter opereret med generel eller regional anæstesi 4.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Eksponering for generel eller regional anæstesi kan modulere brystkræftbiologien forskelligt gennem en direkte aktivitet på cancerceller eller indirekte gennem modifikationer i værtsrespons (immunsystem, angiogenese, nervesystem). Ændringer forekommer både systemisk og lokalt på operationsstedet og formodes at kunne påvirke kræftrelaterede udfald efter måneder eller år.
Det vides ikke, om virkningen af denne korte eksponering for anæstetika på værts- og cancerbiologien er drevet af epigenetiske ændringer i gen- og proteinekspression i den umiddelbare til tidlige post-anæstesi-periode.
En ændret gen- og proteinekspressionsprofil kan påvirke immunsystemets respons, angiogenese og nervesystemet og inducere mere eller mindre gunstige forhold til tumorprogression. Data fra undersøgelser på dyr og mennesker viser, at genekspression kan ændre sig i hjernen og hjertet efter kun en kort eksponering for generel anæstesi, og at ændringer kan vare ved i flere uger.
Metoder: GENEXAN er et randomiseret, kontrolleret, monocentrisk, genomisk forsøg, der har til formål at teste hypotesen om, at regional (paravertebral) anæstesi, sammenlignet med generel anæstesi, ville fremkalde et differentielt gen- og proteinekspressionsmønster i kræftvæv og normalt kirurgisk mikromiljø efter brystkræft operation hos kvinder.
Diskussion: Denne forskning vil tjene til at kortlægge gen- og proteinekspressionsprofil efter operation med forskellige bedøvelsesmidler og belyse hvilke gener, der er specifikke for biologiske systemer, der kan påvirke tumorbiologien i den umiddelbare operationsperiode.
Resultaterne kan også adressere yderligere forskning afhængigt af vævsspecificiteten af de op- eller nedregulerede gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-85 år
- Ingen undergår graviditet
- ASA Score I-IV
- Patienter planlagt til brystoperation
- Ingen kontraindikationer (inklusive kirurgiske) til regional (paravertebral) anæstesi
- Ingen tidligere brystoperation
- Ingen kendte arvelige eller familiære cancersyndromer
- Ingen tidligere kræftanamnese, radio eller kemiterapi
- Primær brystkræft med tumorklassifikation 1-3, knudepunkter 0-2 som bestemt
- i henhold til NCI-stadiedefinitionerne (Primær brystkræft uden kendt forlængelse ud over bryst- og aksillære knuder)
- Fri for smerter i præoperativ periode
- Patienter, der ikke bruger smertestillende medicin før operationen
- Patienter uden kognitiv svækkelse eller mental retardering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder > 18, < 85 år
- Graviditet
- ASA Score > IV
- Tidligere brystoperation
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Kendte arvelige eller familiære kræftsyndromer
- Tidligere kræftanamnese, radio- eller kemiterapi
- Tumorklassificering > 3, knudepunkter > 2, M > 0 som bestemt i henhold til NCI-stadiet
- definitioner
- Smerter i præoperativ periode
- Brug af smertestillende medicin før operation
- Kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Patienter, der ikke gav skriftligt informeret samtykke
- Under behandling med alfa (doxazosin) eller betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Brystkræftkirurgi (tumorstadie 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiedefinitionerne http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Sevofluran og morfin
|
|
Eksperimentel: Regional anæstesi
Brystkræftkirurgi (tumorstadie 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiedefinitionerne http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Paravertebral blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helgenomekspression ved mikroarray
Tidsramme: før tumorudskæring
|
tumor, biopsi, normalt sårvæv
|
før tumorudskæring
|
|
Helgenomekspression ved mircoarray
Tidsramme: under operation (lige efter tumorudskæring)
|
tumor, sårvæv
|
under operation (lige efter tumorudskæring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: før tumorudskæring
|
i blod
|
før tumorudskæring
|
|
kræft tilbagefald
Tidsramme: hver 6. måned i op til 7 år
|
lokal eller fjernmetastaser
|
hver 6. måned i op til 7 år
|
|
overlevelse fra kræft
Tidsramme: hver 6. måned i op til 7 år
|
død
|
hver 6. måned i op til 7 år
|
|
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
i blod
|
i slutningen af operationen
|
|
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: ved 24 timer
|
i blod
|
ved 24 timer
|
|
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: ved 168 timer
|
i blod
|
ved 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GENEXAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater