Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEN-ekspression efter regional eller generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation (GENEXAN)

4. august 2020 opdateret af: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

GEN-ekspression i væv fra operationsområdet efter regional eller generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. GENEXAN Randomized Controlled Genomic Trial

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder og den næsthyppigste dødsårsag af kræft hos kvinder. Det blev anslået, at der er opstået 2 millioner nye tilfælde i 2018 på verdensplan 1.

Standard anæstesiprocedurer til operation af brystkræft omfatter generel og regional anæstesi 2. Voksende prækliniske og kliniske data understøtter hypotesen om, at valg af anæstesi kan påvirke kræftrelaterede resultater.

Recidiv i brystkræft blev reduceret til fire gange i et retrospektivt studie med en 2,5 til 4 års opfølgning. 91) efter 24 måneder og 94 (87, 100) mod 77 (68, 87) efter 36 måneder hos henholdsvis paravertebrale og generel anæstesipatienter (p=0,013). I øjeblikket gennemgår store bekræftende randomiserede forsøg, der evaluerer tilbagefald af brystkræft hos patienter opereret med generel eller regional anæstesi 4.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Eksponering for generel eller regional anæstesi kan modulere brystkræftbiologien forskelligt gennem en direkte aktivitet på cancerceller eller indirekte gennem modifikationer i værtsrespons (immunsystem, angiogenese, nervesystem). Ændringer forekommer både systemisk og lokalt på operationsstedet og formodes at kunne påvirke kræftrelaterede udfald efter måneder eller år.

Det vides ikke, om virkningen af ​​denne korte eksponering for anæstetika på værts- og cancerbiologien er drevet af epigenetiske ændringer i gen- og proteinekspression i den umiddelbare til tidlige post-anæstesi-periode.

En ændret gen- og proteinekspressionsprofil kan påvirke immunsystemets respons, angiogenese og nervesystemet og inducere mere eller mindre gunstige forhold til tumorprogression. Data fra undersøgelser på dyr og mennesker viser, at genekspression kan ændre sig i hjernen og hjertet efter kun en kort eksponering for generel anæstesi, og at ændringer kan vare ved i flere uger.

Metoder: GENEXAN er et randomiseret, kontrolleret, monocentrisk, genomisk forsøg, der har til formål at teste hypotesen om, at regional (paravertebral) anæstesi, sammenlignet med generel anæstesi, ville fremkalde et differentielt gen- og proteinekspressionsmønster i kræftvæv og normalt kirurgisk mikromiljø efter brystkræft operation hos kvinder.

Diskussion: Denne forskning vil tjene til at kortlægge gen- og proteinekspressionsprofil efter operation med forskellige bedøvelsesmidler og belyse hvilke gener, der er specifikke for biologiske systemer, der kan påvirke tumorbiologien i den umiddelbare operationsperiode.

Resultaterne kan også adressere yderligere forskning afhængigt af vævsspecificiteten af ​​de op- eller nedregulerede gener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-85 år
  • Ingen undergår graviditet
  • ASA Score I-IV
  • Patienter planlagt til brystoperation
  • Ingen kontraindikationer (inklusive kirurgiske) til regional (paravertebral) anæstesi
  • Ingen tidligere brystoperation
  • Ingen kendte arvelige eller familiære cancersyndromer
  • Ingen tidligere kræftanamnese, radio eller kemiterapi
  • Primær brystkræft med tumorklassifikation 1-3, knudepunkter 0-2 som bestemt
  • i henhold til NCI-stadiedefinitionerne (Primær brystkræft uden kendt forlængelse ud over bryst- og aksillære knuder)
  • Fri for smerter i præoperativ periode
  • Patienter, der ikke bruger smertestillende medicin før operationen
  • Patienter uden kognitiv svækkelse eller mental retardering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder > 18, < 85 år
  • Graviditet
  • ASA Score > IV
  • Tidligere brystoperation
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Kendte arvelige eller familiære kræftsyndromer
  • Tidligere kræftanamnese, radio- eller kemiterapi
  • Tumorklassificering > 3, knudepunkter > 2, M > 0 som bestemt i henhold til NCI-stadiet
  • definitioner
  • Smerter i præoperativ periode
  • Brug af smertestillende medicin før operation
  • Kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Patienter, der ikke gav skriftligt informeret samtykke
  • Under behandling med alfa (doxazosin) eller betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Brystkræftkirurgi (tumorstadie 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiedefinitionerne http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Sevofluran og morfin
Eksperimentel: Regional anæstesi
Brystkræftkirurgi (tumorstadie 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiedefinitionerne http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Paravertebral blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helgenomekspression ved mikroarray
Tidsramme: før tumorudskæring
tumor, biopsi, normalt sårvæv
før tumorudskæring
Helgenomekspression ved mircoarray
Tidsramme: under operation (lige efter tumorudskæring)
tumor, sårvæv
under operation (lige efter tumorudskæring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: før tumorudskæring
i blod
før tumorudskæring
kræft tilbagefald
Tidsramme: hver 6. måned i op til 7 år
lokal eller fjernmetastaser
hver 6. måned i op til 7 år
overlevelse fra kræft
Tidsramme: hver 6. måned i op til 7 år
død
hver 6. måned i op til 7 år
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
i blod
i slutningen af ​​operationen
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: ved 24 timer
i blod
ved 24 timer
Immunforfædre (MDBC'er, GMP'er, HPSC'er), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: ved 168 timer
i blod
ved 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner