GEN-uttryck efter regional eller allmän anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi (GENEXAN)
GEN-uttryck i vävnader från operationsområdet efter regional eller allmän anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. GENEXAN Randomized Controlled Genomic Trial
Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancersjukdomen hos kvinnor och den näst vanligaste dödsorsaken i cancer hos kvinnor. Det uppskattades att 2 miljoner nya fall har inträffat under 2018 över hela världen 1.
Standardanestesiprocedurer för operation av bröstcancer inkluderar allmän och regional anestesi 2. Växande prekliniska och kliniska data stöder hypotesen att val av anestesi kan påverka cancerrelaterade resultat.
Återfall i bröstcancer reducerades till fyra gånger i en retrospektiv studie med en 2,5 till 4 års uppföljning 3. Återfall och metastasfri överlevnad, med multivariat analys, var 94 % (95 % KI 87 100) mot 82 % (74, 91) vid 24 månader och 94 (87, 100) mot 77 (68, 87) vid 36 månader hos paravertebrala respektive generella anestesipatienter (p=0,013). För närvarande genomgår stora bekräftande randomiserade studier som utvärderar återfall av bröstcancer hos patienter opererade med allmän eller regional anestesi 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Exponering för allmän eller regional anestesi kan på olika sätt modulera bröstcancerbiologin genom en direkt aktivitet på cancerceller eller indirekt genom modifieringar av värdrespons (immunsystem, angiogenes, nervsystem). Förändringar sker både systemiskt och lokalt på operationsstället och antas kunna påverka cancerrelaterade utfall efter månader eller år.
Det är inte känt om verkan av denna korta exponering för anestetika på värdens och cancerbiologin drivs av epigenetiska förändringar i gen- och proteinuttryck under den omedelbara till tidiga post-anestesiperioden.
En förändrad gen- och proteinuttrycksprofil kan påverka immunsystemets svar, angiogenes och nervsystemet och inducera mer eller mindre gynnsamma tillstånd för tumörprogression. Data från studier på djur och människor visar att genuttrycket kan förändras i hjärnan och hjärtat efter endast en kort exponering för generell anestesi och att förändringar kan bestå i flera veckor.
Metoder: GENEXAN är en randomiserad, kontrollerad, monocentrisk, genomisk studie som syftar till att testa hypotesen att regional (paravertebral) anestesi, jämfört med generell anestesi, skulle framkalla ett differentiellt gen- och proteinuttrycksmönster i cancervävnad och normal kirurgisk mikromiljö efter bröstcancer kirurgi hos kvinnor.
Diskussion: Denna forskning kommer att tjäna till att kartlägga gen- och proteinuttrycksprofil efter operation med olika anestetika och belysa vilka gener specifika för biologiska system som kan påverka tumörbiologin under den omedelbara operationsperioden.
Fynden kan också ta upp ytterligare forskning beroende på vävnadsspecificiteten hos de upp- eller nedreglerade generna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-85 år
- Ingen graviditet
- ASA-poäng I-IV
- Patienter schemalagda för bröstoperation
- Inga kontraindikationer (inklusive kirurgiska) till regional (paravertebral) anestesi
- Ingen tidigare bröstoperation
- Inga kända ärftliga eller familjära cancersyndrom
- Ingen tidigare canceranamnes, radio eller kemoterapi
- Primär bröstcancer med tumörklassificering 1-3, noder 0-2 enligt bestämning
- enligt NCI-stadiets definitioner (primär bröstcancer utan känd förlängning bortom bröst- och axillära noder)
- Fri från smärta i preoperativ period
- Patienter som inte använder smärtstillande läkemedel före operation
- Patienter utan kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
Exklusions kriterier:
- Kvinnor > 18, < 85 år
- Graviditet
- ASA-poäng > IV
- Tidigare bröstoperation
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Kända ärftliga eller familjära cancersyndrom
- Tidigare canceranamnes, radio- eller kemoterapi
- Tumörklassificering > 3, noder > 2, M > 0 bestämt enligt NCI-stadiet
- definitioner
- Smärta i preoperativ period
- Användning av smärtstillande läkemedel före operation
- Kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
- Patienter som inte gav ett skriftligt informerat samtycke
- Genomgår behandling med alfa (doxazosin) eller betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Bröstcancerkirurgi (tumörstadium 1-3, noder 0-2 enligt NCI-stadiets definitioner http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Sevofluran och morfin
|
|
Experimentell: Regionalbedövning
Bröstcancerkirurgi (tumörstadium 1-3, noder 0-2 enligt NCI-stadiets definitioner http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Paravertebralt block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helgenomuttryck genom mikroarray
Tidsram: före tumörexcision
|
tumör, biopsi, normal sårvävnad
|
före tumörexcision
|
|
Helgenomuttryck genom mircoarray
Tidsram: under operation (strax efter tumörexcision)
|
tumör, sårvävnad
|
under operation (strax efter tumörexcision)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunföräldrar (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriska lymfocyter, PentraxinIII
Tidsram: före tumörexcision
|
i blod
|
före tumörexcision
|
|
cancerrecidiv
Tidsram: var 6:e månad i upp till 7 år
|
lokal eller avlägsna metastaser
|
var 6:e månad i upp till 7 år
|
|
överlevnad från cancer
Tidsram: var 6:e månad i upp till 7 år
|
död
|
var 6:e månad i upp till 7 år
|
|
Immunföräldrar (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriska lymfocyter, PentraxinIII
Tidsram: i slutet av operationen
|
i blod
|
i slutet av operationen
|
|
Immunföräldrar (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriska lymfocyter, PentraxinIII
Tidsram: vid 24 timmar
|
i blod
|
vid 24 timmar
|
|
Immunföräldrar (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriska lymfocyter, PentraxinIII
Tidsram: vid 168 timmar
|
i blod
|
vid 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENEXAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad