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GENe EXpression dopo anestesia regionale o generale in pazienti sottoposte a chirurgia per cancro al seno (GENEXAN)

4 agosto 2020 aggiornato da: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

GENe EXpression nei tessuti del campo operatorio dopo anestesia regionale o generale in pazienti sottoposte a chirurgia per carcinoma mammario. Lo studio genomico controllato randomizzato GENEXAN

Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne e la seconda causa di morte per cancro nelle donne. È stato stimato che nel 2018 si siano verificati 2 milioni di nuovi casi in tutto il mondo 1.

Le procedure anestetiche standard per la chirurgia del carcinoma mammario includono l'anestesia generale e regionale 2. I crescenti dati preclinici e clinici supportano l'ipotesi che la scelta dell'anestetico possa influenzare gli esiti correlati al cancro.

La recidiva nel carcinoma mammario è stata ridotta di quattro volte in uno studio retrospettivo con un follow-up da 2,5 a 4 anni 3. La sopravvivenza libera da recidiva e metastasi, con analisi multivariata, è stata del 94% (IC 95% 87.100) rispetto all'82% (74, 91) a 24 mesi e 94 (87, 100) rispetto a 77 (68, 87) a 36 mesi rispettivamente nei pazienti in anestesia paravertebrale e generale (p=0,013). Attualmente sono in corso ampi studi randomizzati di conferma che valutano la recidiva del carcinoma mammario in pazienti operate con anestesia generale o regionale 4.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'esposizione all'anestesia generale o regionale, può modulare in modo diverso la biologia del cancro al seno attraverso un'attività diretta sulle cellule tumorali o indirettamente attraverso modificazioni nella risposta dell'ospite (sistema immunitario, angiogenesi, sistema nervoso). Le alterazioni si verificano sia a livello sistemico che locale nel sito chirurgico e si suppone che possano influenzare gli esiti correlati al cancro dopo mesi o anni.

Non è noto se l'azione di questa breve esposizione agli anestetici sull'ospite e sulla biologia del cancro sia guidata da alterazioni epigenetiche nell'espressione genica e proteica durante il periodo immediatamente successivo all'anestesia.

Un profilo di espressione genica e proteica alterato può influenzare la risposta del sistema immunitario, dell'angiogenesi e del sistema nervoso e indurre condizioni più o meno propizie alla progressione tumorale. I dati degli studi sugli animali e sull'uomo mostrano che l'espressione genica può cambiare nel cervello e nel cuore dopo solo una breve esposizione all'anestesia generale e che i cambiamenti possono persistere per diverse settimane.

Metodi: Il GENEXAN è uno studio genomico randomizzato, controllato, monocentrico che mira a testare l'ipotesi che l'anestesia regionale (paravertebrale), rispetto all'anestesia generale, provocherebbe un modello di espressione genica e proteica differenziale nel tessuto tumorale e nel normale microambiente chirurgico dopo il cancro al seno chirurgia nelle donne.

Discussione: Questa ricerca servirà a mappare il profilo di espressione genica e proteica dopo l'intervento chirurgico con diversi anestetici e chiarire quali geni specifici dei sistemi biologici possono influenzare la biologia del tumore nell'immediato periodo operatorio.

I risultati possono anche indirizzare ulteriori ricerche a seconda della specificità tissutale dei geni up o down-regolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-85 anni
  • Nessuna gravidanza in corso
  • Punteggio ASA I-IV
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico al seno
  • Nessuna controindicazione (inclusa quella chirurgica) all'anestesia regionale (paravertebrale).
  • Nessun precedente intervento al seno
  • Non sono note sindromi tumorali ereditarie o familiari
  • Nessuna precedente anamnesi oncologica, radio o chemioterapia
  • Carcinoma mammario primario con classificazione tumorale 1-3, nodi 0-2 come determinato
  • secondo le definizioni di stadio NCI (carcinoma mammario primitivo senza estensione nota oltre la mammella e i linfonodi ascellari)
  • Privo di dolore nel periodo preoperatorio
  • Pazienti che non usano farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti senza compromissione cognitiva o ritardo mentale

Criteri di esclusione:

  • Donne > 18, < 85 anni
  • Gravidanza
  • Punteggio ASA > IV
  • Precedente intervento chirurgico al seno
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Sindromi tumorali ereditarie o familiari note
  • Precedente anamnesi di cancro, radio o chemioterapia
  • Classificazione del tumore > 3, linfonodi > 2, M > 0 come determinato secondo lo stadio NCI
  • definizioni
  • Dolore nel periodo preoperatorio
  • Uso di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
  • Compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Pazienti che non hanno fornito un consenso informato scritto
  • In terapia con alfa (doxazosina) o beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Chirurgia del cancro al seno (stadio tumorale 1-3, nodi 0-2 come determinato secondo le definizioni di stadio NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Procedura: Anestesia generale
Sevoflurano e morfina
Sperimentale: Anestesia regionale
Chirurgia del cancro al seno (stadio tumorale 1-3, nodi 0-2 come determinato secondo le definizioni di stadio NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Procedura: Anestesia regionale
Blocco paravertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'intero genoma mediante microarray
Lasso di tempo: prima dell'escissione del tumore
tumore, biopsia, normale tessuto della ferita
prima dell'escissione del tumore
Espressione dell'intero genoma mediante microarray
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (subito dopo l'escissione del tumore)
tumore, tessuto della ferita
durante l'intervento chirurgico (subito dopo l'escissione del tumore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progenitori immunitari (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Linfociti regolatori T, PentraxinIII
Lasso di tempo: prima dell'escissione del tumore
nel sangue
prima dell'escissione del tumore
recidiva del cancro
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un massimo di 7 anni
metastasi locali o a distanza
ogni 6 mesi per un massimo di 7 anni
sopravvivenza dal cancro
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per un massimo di 7 anni
morte
ogni 6 mesi per un massimo di 7 anni
Progenitori immunitari (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Linfociti regolatori T, PentraxinIII
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
nel sangue
al termine dell'intervento chirurgico
Progenitori immunitari (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Linfociti regolatori T, PentraxinIII
Lasso di tempo: alle 24 ore
nel sangue
alle 24 ore
Progenitori immunitari (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Linfociti regolatori T, PentraxinIII
Lasso di tempo: a 168 ore
nel sangue
a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENEXAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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