Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENOVÁ exprese po regionální nebo celkové anestezii u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu (GENEXAN)

4. srpna 2020 aktualizováno: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

GENOVÁ exprese v tkáních z operačního pole po regionální nebo celkové anestezii u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu. Randomizovaná kontrolovaná genomická studie GENEXAN

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Odhaduje se, že v roce 2018 se celosvětově objevily 2 miliony nových případů 1.

Standardní anestetické postupy pro chirurgii karcinomu prsu zahrnují celkovou a regionální anestezii. 2. Rostoucí preklinická a klinická data podporují hypotézu, že volba anestetika může ovlivnit výsledky související s rakovinou.

Recidiva karcinomu prsu byla v retrospektivní studii s 2,5 až 4letým sledováním snížena na čtyřnásobek 3. Recidiva a přežití bez metastáz, s multivariační analýzou, bylo 94 % (95% CI 87 100) oproti 82 % [74, 91) po 24 měsících a 94 (87, 100) versus 77 (68, 87) po 36 měsících u pacientů s paravertebrální a celkovou anestezií (p=0,013). V současné době probíhají velké potvrzující randomizované studie hodnotící recidivu karcinomu prsu u pacientek operovaných v celkové nebo regionální anestezii 4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Expozice celkové nebo regionální anestezii může odlišně modulovat biologii rakoviny prsu prostřednictvím přímého působení na rakovinné buňky nebo nepřímo prostřednictvím modifikací v reakci hostitele (imunitní systém, angiogeneze, nervový systém). Změny se vyskytují jak systémově, tak lokálně v místě chirurgického zákroku a předpokládá se, že mohou ovlivnit výsledky související s rakovinou po měsících nebo letech.

Není známo, zda je účinek této krátké expozice anestetikům na hostitele a biologii rakoviny řízen epigenetickými změnami v expresi genů a proteinů během období bezprostředně až časně po anestezii.

Změněný profil genové a proteinové exprese může ovlivnit odpověď imunitního systému, angiogenezi a nervový systém a vyvolat více či méně příznivé podmínky pro progresi nádoru. Údaje ze studií na zvířatech a lidech ukazují, že genová exprese se může změnit v mozku a srdci již po krátké expozici celkové anestezii a že změny mohou přetrvávat několik týdnů.

Metody: GENEXAN je randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická, genomická studie, jejímž cílem je otestovat hypotézu, že regionální (paravertebrální) anestezie by ve srovnání s celkovou anestezií vyvolala rozdílný vzor genové a proteinové exprese v rakovinné tkáni a normálním chirurgickém mikroprostředí po rakovině prsu operace u žen.

Diskuze: Tento výzkum poslouží ke zmapování profilu genové a proteinové exprese po operaci s různými anestetiky a k objasnění, které geny specifické pro biologické systémy mohou ovlivnit biologii nádoru v bezprostředním operačním období.

Zjištění mohou také řešit další výzkum v závislosti na tkáňové specifičnosti genů s regulací nahoru nebo dolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-85 let
  • Žádné podstoupení těhotenství
  • Skóre ASA I-IV
  • Pacientky plánované na operaci prsu
  • Žádné kontraindikace (včetně chirurgické) regionální (paravertebrální) anestezie
  • Žádná předchozí operace prsu
  • Nejsou známy žádné dědičné nebo familiární rakovinové syndromy
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny, radio nebo chemoterapie
  • Primární karcinom prsu s klasifikací nádoru 1-3, uzly 0-2 podle stanovení
  • podle definic stadia NCI (primární karcinom prsu bez známého rozšíření za prsa a axilární uzliny)
  • Bez bolesti v předoperačním období
  • Pacienti, kteří před operací neužívají analgetika
  • Pacienti bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy > 18, < 85 let
  • Těhotenství
  • Skóre ASA > IV
  • Předchozí operace prsou
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známé dědičné nebo familiární rakovinové syndromy
  • Předchozí onkologická anamnéza, radio nebo chemoterapie
  • Klasifikace nádoru > 3, uzliny > 2, M > 0 podle stadia NCI
  • definice
  • Bolest v předoperačním období
  • Užívání analgetik před operací
  • Kognitivní porucha nebo mentální retardace
  • Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas
  • Podstupování léčby alfa (doxazosin) nebo beta blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Operace rakoviny prsu (stádium nádoru 1-3, uzly 0-2, jak je stanoveno podle definic stadia NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Postup: Celková anestezie
Sevofluran a morfin
Experimentální: Regionální anestezie
Operace rakoviny prsu (stádium nádoru 1-3, uzly 0-2, jak je stanoveno podle definic stadia NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Postup: Regionální anestezie
Paravertebrální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese celého genomu pomocí microarray
Časové okno: před excizí nádoru
nádor, biopsie, normální tkáň rány
před excizí nádoru
Exprese celého genomu pomocí mircoarray
Časové okno: během operace (těsně po excizi nádoru)
nádor, tkáň rány
během operace (těsně po excizi nádoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní progenitory (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T regulační lymfocyty, PentraxinIII
Časové okno: před excizí nádoru
v krvi
před excizí nádoru
recidivy rakoviny
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu až 7 let
lokální nebo vzdálené metastázy
každých 6 měsíců po dobu až 7 let
přežití z rakoviny
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu až 7 let
smrt
každých 6 měsíců po dobu až 7 let
Imunitní progenitory (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T regulační lymfocyty, PentraxinIII
Časové okno: na konci operace
v krvi
na konci operace
Imunitní progenitory (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T regulační lymfocyty, PentraxinIII
Časové okno: ve 24 hodin
v krvi
ve 24 hodin
Imunitní progenitory (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T regulační lymfocyty, PentraxinIII
Časové okno: ve 168 hodin
v krvi
ve 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENEXAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit