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Genexpression nach regionaler oder allgemeiner Anästhesie bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen (GENEXAN)

4. August 2020 aktualisiert von: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Genexpression in Geweben aus dem Operationsfeld nach regionaler oder allgemeiner Anästhesie bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Die randomisierte kontrollierte genomische Studie von GENEXAN

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Es wurde geschätzt, dass 2018 weltweit 2 Millionen neue Fälle aufgetreten sind 1.

Standard-Anästhesieverfahren für die Operation von Brustkrebs umfassen Vollnarkose und Regionalanästhesie 2. Wachsende präklinische und klinische Daten stützen die Hypothese, dass die Wahl des Anästhetikums krebsbedingte Ergebnisse beeinflussen kann.

Das Rezidiv bei Brustkrebs wurde in einer retrospektiven Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 2,5 bis 4 Jahren auf das Vierfache reduziert 3. Rezidiv- und metastasenfreies Überleben betrug laut multivariater Analyse 94 % (95 % KI 87.100) versus 82 % (74, 91) nach 24 Monaten und 94 (87, 100) gegenüber 77 (68, 87) nach 36 Monaten bei den Patienten mit paravertebraler bzw. Allgemeinanästhesie (p = 0,013). Derzeit werden noch große konfirmatorische randomisierte Studien durchgeführt, die das Wiederauftreten von Brustkrebs bei Patienten untersuchen, die mit Vollnarkose oder Regionalanästhesie operiert wurden 4.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Exposition gegenüber allgemeiner oder regionaler Anästhesie kann die Brustkrebsbiologie durch eine direkte Aktivität auf Krebszellen oder indirekt durch Modifikationen in der Wirtsantwort (Immunsystem, Angiogenese, Nervensystem) unterschiedlich modulieren. Veränderungen treten sowohl systemisch als auch lokal an der Operationsstelle auf und können sich vermutlich nach Monaten oder Jahren auf krebsbezogene Ergebnisse auswirken.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkung dieser kurzen Exposition gegenüber Anästhetika auf die Wirts- und Krebsbiologie durch epigenetische Veränderungen in der Gen- und Proteinexpression während der unmittelbaren bis frühen Phase nach der Anästhesie angetrieben wird.

Ein verändertes Gen- und Proteinexpressionsprofil kann die Reaktion des Immunsystems, der Angiogenese und des Nervensystems beeinflussen und mehr oder weniger günstige Bedingungen für die Tumorprogression induzieren. Daten aus Tier- und Menschenstudien zeigen, dass sich die Genexpression in Gehirn und Herz bereits nach einer kurzen Vollnarkose verändern kann und dass die Veränderungen mehrere Wochen andauern können.

Methoden: GENEXAN ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, genomische Studie mit dem Ziel, die Hypothese zu testen, dass eine regionale (paravertebrale) Anästhesie im Vergleich zu einer Allgemeinanästhesie ein unterschiedliches Gen- und Proteinexpressionsmuster in Krebsgewebe und einer normalen chirurgischen Mikroumgebung nach Brustkrebs hervorrufen würde Chirurgie bei Frauen.

Diskussion: Diese Forschung soll dazu dienen, das Gen- und Proteinexpressionsprofil nach Operationen mit verschiedenen Anästhetika zu kartieren und aufzuklären, welche Gene, die für biologische Systeme spezifisch sind, die Tumorbiologie in der unmittelbaren Operationsphase beeinflussen können.

Abhängig von der Gewebespezifität der herauf- oder herunterregulierten Gene können die Ergebnisse auch weitere Forschung ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-85 Jahre alt
  • Keine Schwangerschaft
  • ASA-Score I-IV
  • Patientinnen, für die eine Brustoperation geplant ist
  • Keine Kontraindikationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) für eine regionale (paravertebrale) Anästhesie
  • Keine vorherige Brustoperation
  • Keine bekannten erblichen oder familiären Krebssyndrome
  • Keine vorangegangene Krebsanamnese, Radio- oder Chemotherapie
  • Primärer Brustkrebs mit Tumorklassifikation 1–3, Knoten 0–2 wie bestimmt
  • gemäß der NCI-Stadiumsdefinitionen (Primärer Brustkrebs ohne bekannte Ausdehnung über die Brust- und Achselknoten hinaus)
  • Schmerzfrei in der präoperativen Phase
  • Patienten, die vor der Operation keine Analgetika verwenden
  • Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen > 18, < 85 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • ASA-Score > IV
  • Frühere Brustoperation
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Bekannte erbliche oder familiäre Krebssyndrome
  • Frühere Krebsanamnese, Strahlen- oder Chemotherapie
  • Tumorklassifikation > 3, Nodes > 2, M > 0, bestimmt nach dem NCI-Stadium
  • Definitionen
  • Schmerzen in der präoperativen Phase
  • Verwendung von Analgetika vor der Operation
  • Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Sich einer Therapie mit Alpha- (Doxazosin) oder Betablockern unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Brustkrebsoperation (Tumorstadium 1–3, Knoten 0–2, bestimmt gemäß den NCI-Stadiumsdefinitionen http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Verfahren: Vollnarkose
Sevofluran und Morphin
Experimental: Regionalanästhesie
Brustkrebsoperation (Tumorstadium 1–3, Knoten 0–2, bestimmt gemäß den NCI-Stadiumsdefinitionen http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Verfahren: Regionalanästhesie
Paravertebrale Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des gesamten Genoms durch Microarray
Zeitfenster: vor der Tumorexzision
Tumor, Biopsie, normales Wundgewebe
vor der Tumorexzision
Expression des gesamten Genoms durch Microarray
Zeitfenster: während der Operation (kurz nach Tumorentfernung)
Tumor, Wundgewebe
während der Operation (kurz nach Tumorentfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvorläufer (MDBCs, GMPs, HPSCs), Natural Killer, T-regulatorische Lymphozyten, PentraxinIII
Zeitfenster: vor der Tumorexzision
in Blut
vor der Tumorexzision
Krebsrezidiv
Zeitfenster: alle 6 Monate für bis zu 7 Jahre
lokale oder entfernte Metastasen
alle 6 Monate für bis zu 7 Jahre
Überleben von Krebs
Zeitfenster: alle 6 Monate für bis zu 7 Jahre
Tod
alle 6 Monate für bis zu 7 Jahre
Immunvorläufer (MDBCs, GMPs, HPSCs), Natural Killer, T-regulatorische Lymphozyten, PentraxinIII
Zeitfenster: am Ende der Operation
in Blut
am Ende der Operation
Immunvorläufer (MDBCs, GMPs, HPSCs), Natural Killer, T-regulatorische Lymphozyten, PentraxinIII
Zeitfenster: um 24 Stunden
in Blut
um 24 Stunden
Immunvorläufer (MDBCs, GMPs, HPSCs), Natural Killer, T-regulatorische Lymphozyten, PentraxinIII
Zeitfenster: um 168 Uhr
in Blut
um 168 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENEXAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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