- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779685
GEN-EXpressie na regionale of algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan (GENEXAN)
GEN-EXpressie in weefsels van het operatieveld na regionale of algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. De GENEXAN gerandomiseerde gecontroleerde genomische studie
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen en de tweede doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Naar schatting hebben zich in 2018 wereldwijd 2 miljoen nieuwe gevallen voorgedaan1.
Standaard anesthesieprocedures voor de operatie van borstkanker omvatten algemene en regionale anesthesie 2. Groeiende preklinische en klinische gegevens ondersteunen de hypothese dat de keuze voor anesthesie kankergerelateerde uitkomsten kan beïnvloeden.
In een retrospectieve studie met een follow-up van 2,5 tot 4 jaar werd het recidief bij borstkanker verviervoudigd 3. De recidief- en metastasevrije overleving, met multivariate analyse, was 94% (95% BI 87.100) versus 82% (74, 91) na 24 maanden, en 94 (87, 100) versus 77 (68, 87) na 36 maanden bij respectievelijk paravertebrale en algemene anesthesiepatiënten (p=0,013). Momenteel worden er nog grote bevestigende gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd die het recidief van borstkanker evalueren bij patiënten die worden geopereerd met algemene of regionale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Blootstelling aan algemene of regionale anesthesie kan de biologie van borstkanker anders moduleren door een directe activiteit op kankercellen of indirect door modificaties in de respons van de gastheer (immuunsysteem, angiogenese, zenuwstelsel). Veranderingen treden zowel systemisch als lokaal op de plaats van de operatie op en zouden na maanden of jaren kankergerelateerde uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Het is niet bekend of de werking van deze korte blootstelling aan anesthetica op de gastheer- en kankerbiologie wordt aangedreven door epigenetische veranderingen in gen- en eiwitexpressie tijdens de onmiddellijke tot vroege post-anesthesieperiode.
Een gewijzigd gen- en eiwitexpressieprofiel kan de reactie van het immuunsysteem, angiogenese en het zenuwstelsel beïnvloeden en min of meer gunstige omstandigheden voor tumorprogressie veroorzaken. Gegevens uit studies bij dieren en mensen tonen aan dat genexpressie in de hersenen en het hart kan veranderen na slechts een korte blootstelling aan algemene anesthesie en dat veranderingen enkele weken kunnen aanhouden.
Methoden: De GENEXAN is een gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische, genomische studie met als doel de hypothese te testen dat regionale (paravertebrale) anesthesie, vergeleken met algemene anesthesie, een differentieel gen- en eiwitexpressiepatroon zou opwekken in kankerweefsel en normale chirurgische micro-omgeving na borstkanker. chirurgie bij vrouwen.
Discussie: Dit onderzoek zal dienen om het gen- en eiwitexpressieprofiel na chirurgie met verschillende anesthetica in kaart te brengen en te verduidelijken welke genen die specifiek zijn voor biologische systemen de tumorbiologie in de onmiddellijke operatieperiode kunnen beïnvloeden.
De bevindingen kunnen ook betrekking hebben op verder onderzoek, afhankelijk van de weefselspecificiteit van de omhoog of omlaag gereguleerde genen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-85 jaar oud
- Geen zwangerschap ondergaan
- ASA-score I-IV
- Patiënten die zijn ingepland voor een borstoperatie
- Er zijn geen contra-indicaties (inclusief chirurgische) voor regionale (paravertebrale) anesthesie
- Geen eerdere borstoperatie
- Geen bekende erfelijke of familiale kankersyndromen
- Geen eerdere kankeranamnese, radiotherapie of chemotherapie
- Primaire borstkanker met tumorclassificatie 1-3, knooppunten 0-2 zoals bepaald
- volgens de NCI-stadiumdefinities (primaire borstkanker zonder bekende uitbreiding voorbij de borst- en okselknopen)
- Vrij van pijn in de preoperatieve periode
- Patiënten die voor de operatie geen pijnstillers gebruiken
- Patiënten zonder cognitieve stoornissen of mentale retardatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen > 18, < 85 jaar oud
- Zwangerschap
- ASA-score > IV
- Vorige borstoperatie
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Bekende erfelijke of familiale kankersyndromen
- Eerdere anamnese van kanker, radiotherapie of chemotherapie
- Tumorclassificatie > 3, knopen > 2, M > 0 zoals bepaald volgens het NCI-stadium
- definities
- Pijn in de preoperatieve periode
- Gebruik van pijnstillers vóór de operatie
- Cognitieve stoornissen of mentale retardatie
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Behandeling ondergaan met alfa- (doxazosine) of bètablokkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Borstkankerchirurgie (Tumorstadium 1-3, knooppunten 0-2 zoals bepaald volgens de NCI-stadiumdefinities http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Sevofluraan en morfine
|
|
Experimenteel: Regionale anesthesie
Borstkankerchirurgie (Tumorstadium 1-3, knooppunten 0-2 zoals bepaald volgens de NCI-stadiumdefinities http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Paravertebraal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehele genoomexpressie door microarray
Tijdsspanne: vóór excisie van de tumor
|
tumor, biopsie, normaal wondweefsel
|
vóór excisie van de tumor
|
|
Gehele genoomexpressie door mircoarray
Tijdsspanne: tijdens de operatie (net na excisie van de tumor)
|
tumor, wondweefsel
|
tijdens de operatie (net na excisie van de tumor)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: vóór excisie van de tumor
|
in bloed
|
vóór excisie van de tumor
|
|
terugkeer van kanker
Tijdsspanne: elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
|
lokale of verre metastasen
|
elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
|
|
overleven van kanker
Tijdsspanne: elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
|
dood
|
elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
|
|
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
in bloed
|
aan het einde van de operatie
|
|
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: om 24 uur
|
in bloed
|
om 24 uur
|
|
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: om 168 uur
|
in bloed
|
om 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GENEXAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .