Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEN-EXpressie na regionale of algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan (GENEXAN)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

GEN-EXpressie in weefsels van het operatieveld na regionale of algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. De GENEXAN gerandomiseerde gecontroleerde genomische studie

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen en de tweede doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Naar schatting hebben zich in 2018 wereldwijd 2 miljoen nieuwe gevallen voorgedaan1.

Standaard anesthesieprocedures voor de operatie van borstkanker omvatten algemene en regionale anesthesie 2. Groeiende preklinische en klinische gegevens ondersteunen de hypothese dat de keuze voor anesthesie kankergerelateerde uitkomsten kan beïnvloeden.

In een retrospectieve studie met een follow-up van 2,5 tot 4 jaar werd het recidief bij borstkanker verviervoudigd 3. De recidief- en metastasevrije overleving, met multivariate analyse, was 94% (95% BI 87.100) versus 82% (74, 91) na 24 maanden, en 94 (87, 100) versus 77 (68, 87) na 36 maanden bij respectievelijk paravertebrale en algemene anesthesiepatiënten (p=0,013). Momenteel worden er nog grote bevestigende gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd die het recidief van borstkanker evalueren bij patiënten die worden geopereerd met algemene of regionale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Blootstelling aan algemene of regionale anesthesie kan de biologie van borstkanker anders moduleren door een directe activiteit op kankercellen of indirect door modificaties in de respons van de gastheer (immuunsysteem, angiogenese, zenuwstelsel). Veranderingen treden zowel systemisch als lokaal op de plaats van de operatie op en zouden na maanden of jaren kankergerelateerde uitkomsten kunnen beïnvloeden.

Het is niet bekend of de werking van deze korte blootstelling aan anesthetica op de gastheer- en kankerbiologie wordt aangedreven door epigenetische veranderingen in gen- en eiwitexpressie tijdens de onmiddellijke tot vroege post-anesthesieperiode.

Een gewijzigd gen- en eiwitexpressieprofiel kan de reactie van het immuunsysteem, angiogenese en het zenuwstelsel beïnvloeden en min of meer gunstige omstandigheden voor tumorprogressie veroorzaken. Gegevens uit studies bij dieren en mensen tonen aan dat genexpressie in de hersenen en het hart kan veranderen na slechts een korte blootstelling aan algemene anesthesie en dat veranderingen enkele weken kunnen aanhouden.

Methoden: De GENEXAN is een gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische, genomische studie met als doel de hypothese te testen dat regionale (paravertebrale) anesthesie, vergeleken met algemene anesthesie, een differentieel gen- en eiwitexpressiepatroon zou opwekken in kankerweefsel en normale chirurgische micro-omgeving na borstkanker. chirurgie bij vrouwen.

Discussie: Dit onderzoek zal dienen om het gen- en eiwitexpressieprofiel na chirurgie met verschillende anesthetica in kaart te brengen en te verduidelijken welke genen die specifiek zijn voor biologische systemen de tumorbiologie in de onmiddellijke operatieperiode kunnen beïnvloeden.

De bevindingen kunnen ook betrekking hebben op verder onderzoek, afhankelijk van de weefselspecificiteit van de omhoog of omlaag gereguleerde genen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 18-85 jaar oud
  • Geen zwangerschap ondergaan
  • ASA-score I-IV
  • Patiënten die zijn ingepland voor een borstoperatie
  • Er zijn geen contra-indicaties (inclusief chirurgische) voor regionale (paravertebrale) anesthesie
  • Geen eerdere borstoperatie
  • Geen bekende erfelijke of familiale kankersyndromen
  • Geen eerdere kankeranamnese, radiotherapie of chemotherapie
  • Primaire borstkanker met tumorclassificatie 1-3, knooppunten 0-2 zoals bepaald
  • volgens de NCI-stadiumdefinities (primaire borstkanker zonder bekende uitbreiding voorbij de borst- en okselknopen)
  • Vrij van pijn in de preoperatieve periode
  • Patiënten die voor de operatie geen pijnstillers gebruiken
  • Patiënten zonder cognitieve stoornissen of mentale retardatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen > 18, < 85 jaar oud
  • Zwangerschap
  • ASA-score > IV
  • Vorige borstoperatie
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende erfelijke of familiale kankersyndromen
  • Eerdere anamnese van kanker, radiotherapie of chemotherapie
  • Tumorclassificatie > 3, knopen > 2, M > 0 zoals bepaald volgens het NCI-stadium
  • definities
  • Pijn in de preoperatieve periode
  • Gebruik van pijnstillers vóór de operatie
  • Cognitieve stoornissen of mentale retardatie
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Behandeling ondergaan met alfa- (doxazosine) of bètablokkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Borstkankerchirurgie (Tumorstadium 1-3, knooppunten 0-2 zoals bepaald volgens de NCI-stadiumdefinities http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Sevofluraan en morfine
Experimenteel: Regionale anesthesie
Borstkankerchirurgie (Tumorstadium 1-3, knooppunten 0-2 zoals bepaald volgens de NCI-stadiumdefinities http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Paravertebraal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele genoomexpressie door microarray
Tijdsspanne: vóór excisie van de tumor
tumor, biopsie, normaal wondweefsel
vóór excisie van de tumor
Gehele genoomexpressie door mircoarray
Tijdsspanne: tijdens de operatie (net na excisie van de tumor)
tumor, wondweefsel
tijdens de operatie (net na excisie van de tumor)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: vóór excisie van de tumor
in bloed
vóór excisie van de tumor
terugkeer van kanker
Tijdsspanne: elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
lokale of verre metastasen
elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
overleven van kanker
Tijdsspanne: elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
dood
elke 6 maanden voor maximaal 7 jaar
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
in bloed
aan het einde van de operatie
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: om 24 uur
in bloed
om 24 uur
Immuunvoorlopers (MDBC's, GMP's, HPSC's), Natural Killer, T-regulerende lymfocyten, PentraxinIII
Tijdsspanne: om 168 uur
in bloed
om 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren