Geeniekspressio alueellisen tai yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus (GENEXAN)
Geeniekspressio leikkauskentällä peräisin olevissa kudoksissa alueellisen tai yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. GENEXAN Randomized Controlled Genomic Trial
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy naisilla. On arvioitu, että vuonna 2018 maailmassa on todettu 2 miljoonaa uutta tapausta 1.
Rintasyövän leikkauksen tavanomaiset anestesiatoimenpiteet sisältävät yleis- ja aluepuudutuksen 2. Kasvavat prekliiniset ja kliiniset tiedot tukevat hypoteesia, että anestesiavalinta voi vaikuttaa syöpään liittyviin tuloksiin.
Rintasyövän uusiutuminen väheni nelinkertaiseksi retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa seurattiin 2,5-4 vuotta 3. Uusiutuminen ja metastaasiton eloonjääminen monimuuttujaanalyysillä oli 94 % (95 % CI 87 100) ja 82 % (74, 91) 24 kuukauden kohdalla ja 94 (87, 100) vs. 77 (68, 87) 36 kuukauden kohdalla paravertebraali- ja yleisanestesiapotilailla, vastaavasti (p = 0,013). Tällä hetkellä on vielä meneillään suuria vahvistavia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioidaan rintasyövän uusiutumista potilailla, jotka on leikattu yleis- tai aluepuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Altistuminen yleis- tai aluepuudutukseen voi muuttaa rintasyövän biologiaa eri tavalla vaikuttamalla suoraan syöpäsoluihin tai epäsuorasti muuttamalla isännän vastetta (immuunijärjestelmä, angiogeneesi, hermosto). Muutoksia esiintyy sekä systeemisesti että paikallisesti leikkausalueella, ja niiden oletetaan voivan vaikuttaa syöpään liittyviin tuloksiin kuukausien tai vuosien kuluttua.
Ei tiedetä, johtuuko tämän lyhyen anestesia-altistuksen vaikutus isäntään ja syöpäbiologiaan geenien ja proteiinien ilmentymisen epigeneettisistä muutoksista välittömän tai varhaisen anestesian jälkeisen ajanjakson aikana.
Muuntunut geeni- ja proteiiniekspressioprofiili voi vaikuttaa immuunijärjestelmän vasteeseen, angiogeneesiin ja hermostoon ja aiheuttaa enemmän tai vähemmän suotuisia olosuhteita kasvaimen etenemiselle. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että geenien ilmentyminen voi muuttua aivoissa ja sydämessä jo lyhyen yleisanestesiaaltistuksen jälkeen ja että muutokset voivat kestää useita viikkoja.
Menetelmät: GENEXAN on satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen, genominen tutkimus, jonka tavoitteena on testata hypoteesia, että alueellinen (paravertebraalinen) anestesia yleisanestesiaan verrattuna saattaisi aikaan erilaisen geeni- ja proteiiniekspressiomallin syöpäkudoksessa ja normaalissa kirurgisessa mikroympäristössä rintasyövän jälkeen. leikkaus naisilla.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa geenien ja proteiinien ilmentymisprofiilia leikkauksen jälkeen erilaisilla anestesia-aineilla ja selvittää, mitkä biologisille järjestelmille spesifiset geenit voivat vaikuttaa kasvainbiologiaan välittömässä leikkausjaksossa.
Löydökset voivat koskea myös lisätutkimusta ylös- tai alaspäin säädeltyjen geenien kudosspesifisyydestä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-85v
- Ei meneillään olevaa raskautta
- ASA Pisteet I-IV
- Rintaleikkaukseen varatut potilaat
- Ei vasta-aiheita (mukaan lukien leikkaus) alueelliselle (paravertebraaliselle) anestesialle
- Ei aikaisempaa rintaleikkausta
- Ei tunnettuja perinnöllisiä tai familiaalisia syöpäoireita
- Ei aikaisempaa syöpäanamneesia, radio- tai kemoterapiaa
- Primaarinen rintasyöpä, kasvainluokitus 1-3, solmut 0-2 määritetyllä tavalla
- NCI-vaiheen määritelmien mukaan (primaarinen rintasyöpä ilman tunnettua laajennusta rintojen ja kainalosolmukkeiden ulkopuolelle)
- Ilman kipua ennen leikkausta
- Potilaat, jotka eivät käytä kipulääkkeitä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa tai kehitysvammaisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset > 18, < 85 vuotta vanha
- Raskaus
- ASA-pisteet > IV
- Aiempi rintaleikkaus
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Tunnetut perinnölliset tai familiaaliset syöpäoireyhtymät
- Aiempi syöpäanamneesi, radio- tai kemoterapia
- Kasvainluokitus > 3, solmut > 2, M > 0 NCI-vaiheen mukaan määritettynä
- määritelmät
- Kipu ennen leikkausta
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Saat hoidon alfa- (doksatsosiini) tai beetasalpaajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Rintasyövän leikkaus (kasvainvaihe 1-3, solmut 0-2 määritettynä NCI-vaiheen määritelmien mukaisesti http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Sevofluraani ja morfiini
|
|
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Rintasyövän leikkaus (kasvainvaihe 1-3, solmut 0-2 määritettynä NCI-vaiheen määritelmien mukaisesti http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Paravertebraalinen lohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko genomin ekspressio mikrosirulla
Aikaikkuna: ennen kasvaimen leikkausta
|
kasvain, biopsia, normaali haavakudos
|
ennen kasvaimen leikkausta
|
|
Koko genomin ekspressio mircoarraylla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (juuri kasvaimen leikkauksen jälkeen)
|
kasvain, haavakudos
|
leikkauksen aikana (juuri kasvaimen leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniprogenitorit (MDBC:t, GMP:t, HPSC:t), Natural Killer, T-säätelylymfosyytit, PentraxinIII
Aikaikkuna: ennen kasvaimen leikkausta
|
veressä
|
ennen kasvaimen leikkausta
|
|
syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 7 vuoden ajan
|
paikallinen tai kaukainen etäpesäke
|
6 kuukauden välein enintään 7 vuoden ajan
|
|
selviytymistä syövästä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 7 vuoden ajan
|
kuolema
|
6 kuukauden välein enintään 7 vuoden ajan
|
|
Immuuniprogenitorit (MDBC:t, GMP:t, HPSC:t), Natural Killer, T-säätelylymfosyytit, PentraxinIII
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
veressä
|
leikkauksen lopussa
|
|
Immuuniprogenitorit (MDBC:t, GMP:t, HPSC:t), Natural Killer, T-säätelylymfosyytit, PentraxinIII
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
veressä
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Immuuniprogenitorit (MDBC:t, GMP:t, HPSC:t), Natural Killer, T-säätelylymfosyytit, PentraxinIII
Aikaikkuna: klo 168 tuntia
|
veressä
|
klo 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENEXAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .