Expresión génica tras anestesia regional o general en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama (GENEXAN)
Expresión génica en tejidos del campo operatorio después de anestesia regional o general en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama. El ensayo genómico controlado aleatorizado GENEXAN
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado en mujeres y la segunda causa principal de muerte por cáncer en mujeres. Se estimó que se produjeron 2 millones de nuevos casos en 2018 en todo el mundo 1.
Los procedimientos anestésicos estándar para la cirugía del cáncer de mama incluyen anestesia general y regional 2. Los crecientes datos preclínicos y clínicos respaldan la hipótesis de que la elección de la anestesia puede afectar los resultados relacionados con el cáncer.
La recurrencia en el cáncer de mama se redujo a cuatro veces en un estudio retrospectivo con un seguimiento de 2,5 a 4 años 3. La recurrencia y la supervivencia libre de metástasis, con análisis multivariado, fue del 94 % (95 % IC 87 100) versus 82 % (74, 91) a los 24 meses, y 94 (87, 100) versus 77 (68, 87) a los 36 meses en los pacientes con anestesia paravertebral y general, respectivamente (p=0,013). Actualmente se están realizando grandes ensayos aleatorizados confirmatorios que evalúan la recurrencia del cáncer de mama en pacientes operadas con anestesia general o regional 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La exposición a anestesia general o regional puede modular de manera diferente la biología del cáncer de mama a través de una actividad directa sobre las células cancerosas o indirectamente a través de modificaciones en la respuesta del huésped (sistema inmunológico, angiogénesis, sistema nervioso). Las alteraciones ocurren tanto sistémica como localmente en el sitio quirúrgico y se supone que pueden afectar los resultados relacionados con el cáncer después de meses o años.
No se sabe si la acción de esta corta exposición a los anestésicos en el huésped y la biología del cáncer está impulsada por alteraciones epigenéticas en la expresión de genes y proteínas durante el período inmediato o temprano posterior a la anestesia.
Un perfil de expresión de genes y proteínas alterado puede afectar la respuesta del sistema inmunológico, la angiogénesis y el sistema nervioso e inducir condiciones más o menos propicias para la progresión tumoral. Los datos de estudios en animales y humanos muestran que la expresión génica puede cambiar en el cerebro y el corazón después de una breve exposición a la anestesia general y que los cambios pueden persistir durante varias semanas.
Métodos: El GENEXAN es un ensayo genómico monocéntrico, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo probar la hipótesis de que la anestesia regional (paravertebral), en comparación con la anestesia general, provocaría un patrón diferencial de expresión de genes y proteínas en el tejido canceroso y el microambiente quirúrgico normal después del cáncer de mama. cirugía en mujeres.
Discusión: Esta investigación servirá para mapear el perfil de expresión de genes y proteínas después de la cirugía con diferentes anestésicos y dilucidar qué genes específicos de los sistemas biológicos pueden afectar la biología del tumor en el período operatorio inmediato.
Los hallazgos también pueden abordar futuras investigaciones según la especificidad del tejido de los genes regulados hacia arriba o hacia abajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-85 años
- No estar embarazada
- Puntuación ASA I-IV
- Pacientes programadas para cirugía mamaria
- Sin contraindicaciones (incluidas las quirúrgicas) para la anestesia regional (paravertebral)
- Sin cirugía mamaria previa
- No se conocen síndromes de cáncer hereditario o familiar.
- Sin anamnesis previa de cáncer, radio o quimioterapia
- Cáncer de mama primario con clasificación tumoral 1-3, ganglios 0-2 según lo determinado
- de acuerdo con las definiciones de etapa del NCI (cáncer de mama primario sin extensión conocida más allá de la mama y los ganglios axilares)
- Libre de dolor en el período preoperatorio
- Pacientes que no usan analgésicos antes de la cirugía
- Pacientes sin deterioro cognitivo o retraso mental
Criterio de exclusión:
- Mujeres > 18, < 85 años
- El embarazo
- Puntuación ASA > IV
- Cirugía mamaria previa
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Síndromes de cáncer hereditarios o familiares conocidos
- Anamnesis de cáncer previo, radio o quimioterapia
- Clasificación tumoral > 3, Nodos > 2, M > 0 según lo determinado según el estadio NCI
- definiciones
- Dolor en el preoperatorio
- Uso de analgésicos antes de la cirugía.
- Deterioro cognitivo o retraso mental
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado por escrito
- En tratamiento con bloqueadores alfa (doxazosina) o beta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia general
Cirugía de cáncer de mama (Etapa del tumor 1-3, ganglios 0-2 según lo determinado de acuerdo con las definiciones de etapa del NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Sevoflurano y morfina
|
|
Experimental: Anestesia regional
Cirugía de cáncer de mama (Etapa del tumor 1-3, ganglios 0-2 según lo determinado de acuerdo con las definiciones de etapa del NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Bloque paravertebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión del genoma completo por microarray
Periodo de tiempo: antes de la escisión del tumor
|
tumor, biopsia, tejido de herida normal
|
antes de la escisión del tumor
|
|
Expresión del genoma completo por mircoarray
Periodo de tiempo: durante la cirugía (justo después de la extirpación del tumor)
|
tumor, tejido de la herida
|
durante la cirugía (justo después de la extirpación del tumor)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progenitores inmunitarios (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, linfocitos T reguladores, PentraxinIII
Periodo de tiempo: antes de la escisión del tumor
|
en sangre
|
antes de la escisión del tumor
|
|
recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta por 7 años
|
metástasis local o a distancia
|
cada 6 meses hasta por 7 años
|
|
supervivencia del cáncer
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta por 7 años
|
muerte
|
cada 6 meses hasta por 7 años
|
|
Progenitores inmunitarios (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, linfocitos T reguladores, PentraxinIII
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
en sangre
|
al final de la cirugía
|
|
Progenitores inmunitarios (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, linfocitos T reguladores, PentraxinIII
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
en sangre
|
a las 24 horas
|
|
Progenitores inmunitarios (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, linfocitos T reguladores, PentraxinIII
Periodo de tiempo: a las 168 horas
|
en sangre
|
a las 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
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