Экспрессия GENe после регионарной или общей анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы (GENEXAN)
Экспрессия GENe в тканях операционного поля после регионарной или общей анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Рандомизированное контролируемое геномное исследование GENEXAN
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком у женщин и второй ведущей причиной смерти от рака у женщин. По оценкам, в 2018 году во всем мире произошло 2 миллиона новых случаев 1.
Стандартные анестезиологические процедуры при хирургии рака молочной железы включают общую и регионарную анестезию 2. Растущие доклинические и клинические данные подтверждают гипотезу о том, что выбор анестетика может влиять на исходы, связанные с раком.
В ретроспективном исследовании с периодом наблюдения от 2,5 до 4 лет частота рецидивов рака молочной железы снизилась в четыре раза. Выживаемость без рецидивов и метастазов при многомерном анализе составила 94% (95% ДИ 87 100) по сравнению с 82% (74, 91) через 24 мес и 94 (87, 100) против 77 (68, 87) через 36 мес у пациентов с паравертебральной и общей анестезией соответственно (р=0,013). В настоящее время продолжаются крупные подтверждающие рандомизированные исследования по оценке рецидива рака молочной железы у пациентов, оперированных под общей или регионарной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Воздействие общей или регионарной анестезии может по-разному модулировать биологию рака молочной железы за счет прямого действия на раковые клетки или косвенно за счет изменений в ответе хозяина (иммунная система, ангиогенез, нервная система). Изменения происходят как системно, так и локально в области хирургического вмешательства, и предполагается, что они могут повлиять на исходы, связанные с раком, через месяцы или годы.
Неизвестно, обусловлено ли действие этого кратковременного воздействия анестетика на хозяина и биологию рака эпигенетическими изменениями в экспрессии генов и белков в период от непосредственного до раннего периода после анестезии.
Измененный профиль экспрессии генов и белков может влиять на реакцию иммунной системы, ангиогенез и нервную систему и вызывать более или менее благоприятные условия для прогрессирования опухоли. Данные исследований на животных и людях показывают, что экспрессия генов может измениться в мозге и сердце уже после короткого воздействия общей анестезии и эти изменения могут сохраняться в течение нескольких недель.
Методы: GENEXAN представляет собой рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое геномное исследование, целью которого является проверка гипотезы о том, что регионарная (паравертебральная) анестезия по сравнению с общей анестезией будет вызывать дифференциальный паттерн экспрессии генов и белков в раковой ткани и нормальной хирургической микросреде после рака молочной железы. хирургия у женщин.
Обсуждение: Это исследование будет служить картированию профиля экспрессии генов и белков после операции с различными анестетиками и выяснению того, какие гены, специфичные для биологических систем, могут влиять на биологию опухоли в ближайшем операционном периоде.
Полученные результаты также могут быть использованы для дальнейших исследований в зависимости от тканевой специфичности генов с повышенной или пониженной регуляцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-85 лет
- Отсутствие беременности
- Оценка ASA I-IV
- Пациенты, которым назначена операция на груди
- Отсутствие противопоказаний (в т.ч. хирургических) к регионарной (паравертебральной) анестезии
- Отсутствие предшествующей операции на груди
- Нет известных наследственных или семейных синдромов рака
- Отсутствие предшествующего онкологического анамнеза, радио- или химиотерапия
- Первичный рак молочной железы с классификацией опухоли 1-3, узлы 0-2 по определению
- в соответствии с определениями стадии NCI (первичный рак молочной железы без известного распространения за пределы молочной железы и подмышечных лимфоузлов)
- Отсутствие боли в предоперационном периоде
- Пациенты, которые не используют обезболивающие препараты перед операцией
- Пациенты без когнитивных нарушений или умственной отсталости
Критерий исключения:
- Женщины > 18, < 85 лет
- Беременность
- Оценка ASA > IV
- Предыдущая операция на груди
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Известные наследственные или семейные раковые синдромы
- Предыдущий раковый анамнез, радио- или химиотерапия
- Классификация опухоли > 3, Узлы > 2, M > 0 в соответствии со стадией NCI
- определения
- Боль в предоперационном периоде
- Применение обезболивающих препаратов перед операцией
- Когнитивные нарушения или умственная отсталость
- Пациенты, не давшие письменного информированного согласия
- Проходит терапию альфа- (доксазозин) или бета-блокаторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Хирургия рака молочной железы (стадия опухоли 1-3, узлы 0-2 согласно определению стадии NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Севофлуран и морфин
|
|
Экспериментальный: Регионарная анестезия
Хирургия рака молочной железы (стадия опухоли 1-3, узлы 0-2 согласно определению стадии NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Паравертебральная блокада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия всего генома с помощью микрочипов
Временное ограничение: до удаления опухоли
|
опухоль, биопсия, нормальная ткань раны
|
до удаления опухоли
|
|
Экспрессия всего генома с помощью mircoarray
Временное ограничение: во время операции (сразу после удаления опухоли)
|
опухоль, раневая ткань
|
во время операции (сразу после удаления опухоли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные предшественники (MDBC, GMP, HPSC), натуральные киллеры, Т-регуляторные лимфоциты, пентраксин III
Временное ограничение: до удаления опухоли
|
в крови
|
до удаления опухоли
|
|
рецидив рака
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 7 лет
|
местные или отдаленные метастазы
|
каждые 6 месяцев до 7 лет
|
|
выживание от рака
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 7 лет
|
смерть
|
каждые 6 месяцев до 7 лет
|
|
Иммунные предшественники (MDBC, GMP, HPSC), натуральные киллеры, Т-регуляторные лимфоциты, пентраксин III
Временное ограничение: в конце операции
|
в крови
|
в конце операции
|
|
Иммунные предшественники (MDBC, GMP, HPSC), натуральные киллеры, Т-регуляторные лимфоциты, пентраксин III
Временное ограничение: в 24 часа
|
в крови
|
в 24 часа
|
|
Иммунные предшественники (MDBC, GMP, HPSC), натуральные киллеры, Т-регуляторные лимфоциты, пентраксин III
Временное ограничение: в 168 часов
|
в крови
|
в 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENEXAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты