- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03779685
GEN-uttrykk etter regional eller generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi (GENEXAN)
GEN-uttrykk i vev fra operasjonsfeltet etter regional eller generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. GENEXAN Randomized Controlled Genomic Trial
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos kvinner og den nest hyppigste dødsårsaken til kreft hos kvinner. Det ble anslått at 2 millioner nye tilfeller har oppstått i 2018 på verdensbasis 1.
Standard anestesiprosedyrer for kirurgi av brystkreft inkluderer generell og regional anestesi 2. Økende prekliniske og kliniske data støtter hypotesen om at valg av anestesimiddel kan påvirke kreftrelaterte utfall.
Residiv i brystkreft ble redusert til fire ganger i en retrospektiv studie med 2,5 til 4 års oppfølging 3. Residiv og metastasefri overlevelse, med multivariat analyse, var 94 % (95 % KI 87 100) mot 82 % (74, 91) ved 24 måneder, og 94 (87, 100) mot 77 (68, 87) ved 36 måneder hos henholdsvis paravertebrale og generell anestesipasienter (p=0,013). For tiden gjennomgår store bekreftende randomiserte studier som evaluerer tilbakefall av brystkreft hos pasienter operert med generell eller regional anestesi 4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Eksponering for generell eller regional anestesi, kan modulere forskjellig brystkreftbiologi gjennom en direkte aktivitet på kreftceller eller indirekte gjennom modifikasjoner i vertsrespons (immunsystem, angiogenese, nervesystem). Endringer forekommer både systemisk og lokalt på operasjonsstedet og antas å kunne påvirke kreftrelaterte utfall etter måneder eller år.
Det er ikke kjent om virkningen av denne korte eksponeringen for anestetika på verten og kreftbiologien er drevet av epigenetiske endringer i gen- og proteinuttrykk i løpet av den umiddelbare til tidlige post-anestesiperioden.
En endret gen- og proteinekspresjonsprofil kan påvirke responsen til immunsystemet, angiogenese og nervesystemet og indusere mer eller mindre gunstige forhold til tumorprogresjon. Data fra studier på dyr og mennesker viser at genuttrykk kan endre seg i hjernen og hjertet etter kun en kort eksponering for generell anestesi, og at endringer kan vedvare i flere uker.
Metoder: GENEXAN er en randomisert, kontrollert, monosentrisk, genomisk studie som tar sikte på å teste hypotesen om at regional (paravertebral) anestesi, sammenlignet med generell anestesi, vil fremkalle et differensielt gen- og proteinekspresjonsmønster i kreftvev og normalt kirurgisk mikromiljø etter brystkreft kirurgi hos kvinner.
Diskusjon: Denne forskningen skal tjene til å kartlegge gen- og proteinekspresjonsprofil etter operasjon med forskjellige anestetika og belyse hvilke gener spesifikke for biologiske systemer som kan påvirke tumorbiologi i den umiddelbare operasjonsperioden.
Funnene kan også ta for seg videre forskning avhengig av vevsspesifisiteten til de opp- eller nedregulerte genene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-85 år
- Ingen gjennomgår graviditet
- ASA Score I-IV
- Pasienter som er planlagt for brystoperasjon
- Ingen kontraindikasjoner (inkludert kirurgisk) til regional (paravertebral) anestesi
- Ingen tidligere brystoperasjon
- Ingen kjente arvelige eller familiære kreftsyndromer
- Ingen tidligere kreftanamnese, radio eller kjemiterapi
- Primær brystkreft med tumorklassifisering 1-3, noder 0-2 som bestemt
- i henhold til NCI-stadiets definisjoner (primær brystkreft uten kjent forlengelse utover bryst- og aksillære noder)
- Fri for smerte i preoperativ periode
- Pasienter som ikke bruker smertestillende legemidler før operasjonen
- Pasienter uten kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner > 18, < 85 år
- Svangerskap
- ASA Score > IV
- Tidligere brystoperasjon
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Kjente arvelige eller familiære kreftsyndromer
- Tidligere kreftanamnese, radio- eller kjemiterapi
- Tumorklassifisering > 3, noder > 2, M > 0 som bestemt i henhold til NCI-stadiet
- definisjoner
- Smerter i preoperativ periode
- Bruk av smertestillende medikamenter før operasjon
- Kognitiv svikt eller mental retardasjon
- Pasienter som ikke ga skriftlig informert samtykke
- Gjennomgår behandling med alfa (doksazosin) eller betablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Brystkreftkirurgi (svulststadium 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiumdefinisjonene http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Sevofluran og morfin
|
Eksperimentell: Regional anestesi
Brystkreftkirurgi (svulststadium 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiumdefinisjonene http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
|
Paravertebral blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helgenomuttrykk ved mikroarray
Tidsramme: før tumoreksisjon
|
svulst, biopsi, normalt sårvev
|
før tumoreksisjon
|
Helgenomuttrykk ved mircoarray
Tidsramme: under operasjon (like etter svulsteksisjon)
|
svulst, sårvev
|
under operasjon (like etter svulsteksisjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: før tumoreksisjon
|
i blod
|
før tumoreksisjon
|
kreft tilbakefall
Tidsramme: hver 6. måned i opptil 7 år
|
lokal eller fjern metastaser
|
hver 6. måned i opptil 7 år
|
overlevelse fra kreft
Tidsramme: hver 6. måned i opptil 7 år
|
død
|
hver 6. måned i opptil 7 år
|
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
i blod
|
på slutten av operasjonen
|
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: på 24 timer
|
i blod
|
på 24 timer
|
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: på 168 timer
|
i blod
|
på 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENEXAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført