Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEN-uttrykk etter regional eller generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi (GENEXAN)

4. august 2020 oppdatert av: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

GEN-uttrykk i vev fra operasjonsfeltet etter regional eller generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. GENEXAN Randomized Controlled Genomic Trial

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos kvinner og den nest hyppigste dødsårsaken til kreft hos kvinner. Det ble anslått at 2 millioner nye tilfeller har oppstått i 2018 på verdensbasis 1.

Standard anestesiprosedyrer for kirurgi av brystkreft inkluderer generell og regional anestesi 2. Økende prekliniske og kliniske data støtter hypotesen om at valg av anestesimiddel kan påvirke kreftrelaterte utfall.

Residiv i brystkreft ble redusert til fire ganger i en retrospektiv studie med 2,5 til 4 års oppfølging 3. Residiv og metastasefri overlevelse, med multivariat analyse, var 94 % (95 % KI 87 100) mot 82 % (74, 91) ved 24 måneder, og 94 (87, 100) mot 77 (68, 87) ved 36 måneder hos henholdsvis paravertebrale og generell anestesipasienter (p=0,013). For tiden gjennomgår store bekreftende randomiserte studier som evaluerer tilbakefall av brystkreft hos pasienter operert med generell eller regional anestesi 4.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Eksponering for generell eller regional anestesi, kan modulere forskjellig brystkreftbiologi gjennom en direkte aktivitet på kreftceller eller indirekte gjennom modifikasjoner i vertsrespons (immunsystem, angiogenese, nervesystem). Endringer forekommer både systemisk og lokalt på operasjonsstedet og antas å kunne påvirke kreftrelaterte utfall etter måneder eller år.

Det er ikke kjent om virkningen av denne korte eksponeringen for anestetika på verten og kreftbiologien er drevet av epigenetiske endringer i gen- og proteinuttrykk i løpet av den umiddelbare til tidlige post-anestesiperioden.

En endret gen- og proteinekspresjonsprofil kan påvirke responsen til immunsystemet, angiogenese og nervesystemet og indusere mer eller mindre gunstige forhold til tumorprogresjon. Data fra studier på dyr og mennesker viser at genuttrykk kan endre seg i hjernen og hjertet etter kun en kort eksponering for generell anestesi, og at endringer kan vedvare i flere uker.

Metoder: GENEXAN er en randomisert, kontrollert, monosentrisk, genomisk studie som tar sikte på å teste hypotesen om at regional (paravertebral) anestesi, sammenlignet med generell anestesi, vil fremkalle et differensielt gen- og proteinekspresjonsmønster i kreftvev og normalt kirurgisk mikromiljø etter brystkreft kirurgi hos kvinner.

Diskusjon: Denne forskningen skal tjene til å kartlegge gen- og proteinekspresjonsprofil etter operasjon med forskjellige anestetika og belyse hvilke gener spesifikke for biologiske systemer som kan påvirke tumorbiologi i den umiddelbare operasjonsperioden.

Funnene kan også ta for seg videre forskning avhengig av vevsspesifisiteten til de opp- eller nedregulerte genene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-85 år
  • Ingen gjennomgår graviditet
  • ASA Score I-IV
  • Pasienter som er planlagt for brystoperasjon
  • Ingen kontraindikasjoner (inkludert kirurgisk) til regional (paravertebral) anestesi
  • Ingen tidligere brystoperasjon
  • Ingen kjente arvelige eller familiære kreftsyndromer
  • Ingen tidligere kreftanamnese, radio eller kjemiterapi
  • Primær brystkreft med tumorklassifisering 1-3, noder 0-2 som bestemt
  • i henhold til NCI-stadiets definisjoner (primær brystkreft uten kjent forlengelse utover bryst- og aksillære noder)
  • Fri for smerte i preoperativ periode
  • Pasienter som ikke bruker smertestillende legemidler før operasjonen
  • Pasienter uten kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner > 18, < 85 år
  • Svangerskap
  • ASA Score > IV
  • Tidligere brystoperasjon
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjente arvelige eller familiære kreftsyndromer
  • Tidligere kreftanamnese, radio- eller kjemiterapi
  • Tumorklassifisering > 3, noder > 2, M > 0 som bestemt i henhold til NCI-stadiet
  • definisjoner
  • Smerter i preoperativ periode
  • Bruk av smertestillende medikamenter før operasjon
  • Kognitiv svikt eller mental retardasjon
  • Pasienter som ikke ga skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgår behandling med alfa (doksazosin) eller betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Brystkreftkirurgi (svulststadium 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiumdefinisjonene http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Sevofluran og morfin
Eksperimentell: Regional anestesi
Brystkreftkirurgi (svulststadium 1-3, noder 0-2 som bestemt i henhold til NCI-stadiumdefinisjonene http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
Paravertebral blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helgenomuttrykk ved mikroarray
Tidsramme: før tumoreksisjon
svulst, biopsi, normalt sårvev
før tumoreksisjon
Helgenomuttrykk ved mircoarray
Tidsramme: under operasjon (like etter svulsteksisjon)
svulst, sårvev
under operasjon (like etter svulsteksisjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: før tumoreksisjon
i blod
før tumoreksisjon
kreft tilbakefall
Tidsramme: hver 6. måned i opptil 7 år
lokal eller fjern metastaser
hver 6. måned i opptil 7 år
overlevelse fra kreft
Tidsramme: hver 6. måned i opptil 7 år
død
hver 6. måned i opptil 7 år
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: på slutten av operasjonen
i blod
på slutten av operasjonen
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: på 24 timer
i blod
på 24 timer
Immunforfedre (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, T-regulatoriske lymfocytter, PentraxinIII
Tidsramme: på 168 timer
i blod
på 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Generell anestesi

3
Abonnere