EXpression de GENe après anesthésie régionale ou générale chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein (GENEXAN)
EXpression de GENe dans les tissus du champ opératoire après une anesthésie régionale ou générale chez les patients subissant une chirurgie du cancer du sein. L'essai génomique contrôlé randomisé GENEXAN
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes et la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes. On estime que 2 millions de nouveaux cas sont survenus en 2018 dans le monde 1.
Les procédures anesthésiques standard pour la chirurgie du cancer du sein comprennent l'anesthésie générale et régionale 2. De plus en plus de données précliniques et cliniques soutiennent l'hypothèse selon laquelle le choix de l'anesthésique peut affecter les résultats liés au cancer.
La récidive du cancer du sein a été réduite à quatre fois dans une étude rétrospective avec un suivi de 2,5 à 4 ans 91) à 24 mois et 94 (87, 100) versus 77 (68, 87) à 36 mois chez les patients en anesthésie paravertébrale et générale, respectivement, (p = 0,013). Actuellement, de grands essais randomisés confirmatoires évaluant la récidive du cancer du sein chez les patientes opérées sous anesthésie générale ou régionale sont encore en cours 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'exposition à une anesthésie générale ou régionale peut moduler différemment la biologie du cancer du sein par une activité directe sur les cellules cancéreuses ou indirectement par des modifications de la réponse de l'hôte (système immunitaire, angiogenèse, système nerveux). Les altérations se produisent à la fois systémiquement et localement sur le site chirurgical et sont supposées pouvoir affecter les résultats liés au cancer après des mois ou des années.
On ne sait pas si l'action de cette courte exposition aux anesthésiques sur l'hôte et la biologie du cancer est motivée par des altérations épigénétiques de l'expression des gènes et des protéines au cours de la période post-anesthésie immédiate à précoce.
Un profil d'expression génique et protéique altéré peut affecter la réponse du système immunitaire, de l'angiogenèse et du système nerveux et induire des conditions plus ou moins propices à la progression tumorale. Les données d'études chez l'animal et l'homme montrent que l'expression des gènes peut changer dans le cerveau et le cœur après seulement une courte exposition à l'anesthésie générale et que les changements peuvent persister pendant plusieurs semaines.
Méthodes : Le GENEXAN est un essai génomique randomisé, contrôlé, monocentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'anesthésie régionale (paravertébrale), par rapport à l'anesthésie générale, provoquerait un schéma d'expression différentiel des gènes et des protéines dans les tissus cancéreux et le microenvironnement chirurgical normal après un cancer du sein. chirurgie chez la femme.
Discussion : Cette recherche servira à cartographier le profil d'expression génique et protéique après chirurgie avec différents anesthésiques et à élucider quels gènes spécifiques aux systèmes biologiques peuvent affecter la biologie tumorale dans la période opératoire immédiate.
Les résultats peuvent également aborder d'autres recherches en fonction de la spécificité tissulaire des gènes régulés à la hausse ou à la baisse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 18-85 ans
- Pas de grossesse en cours
- Score ASA I-IV
- Patientes devant subir une chirurgie mammaire
- Aucune contre-indication (y compris chirurgicale) à l'anesthésie régionale (paravertébrale)
- Aucune chirurgie mammaire antérieure
- Aucun syndrome cancéreux héréditaire ou familial connu
- Aucune anamnèse antérieure du cancer, radio ou chimiothérapie
- Cancer du sein primaire avec classification tumorale 1-3, nœuds 0-2 tel que déterminé
- selon les définitions de stade du NCI (cancer du sein primitif sans extension connue au-delà du sein et des ganglions axillaires)
- Sans douleur en période préopératoire
- Patients qui n'utilisent pas d'analgésiques avant la chirurgie
- Patients sans troubles cognitifs ni retard mental
Critère d'exclusion:
- Femmes > 18, < 85 ans
- Grossesse
- Score ASA> IV
- Chirurgie mammaire antérieure
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Syndromes cancéreux héréditaires ou familiaux connus
- Antécédents anamnèse du cancer, radio ou chimiothérapie
- Classification tumorale > 3, Nœuds > 2, M > 0 tel que déterminé selon le stade NCI
- définitions
- Douleur en période préopératoire
- Utilisation de médicaments antalgiques avant la chirurgie
- Déficience cognitive ou retard mental
- Patients n'ayant pas donné de consentement éclairé écrit
- Traitement par alpha (doxazosine) ou bêta-bloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Chirurgie du cancer du sein (stade tumoral 1-3, nœuds 0-2 tel que déterminé selon les définitions de stade du NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
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Sévoflurane et morphine
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Expérimental: Anesthésie régionale
Chirurgie du cancer du sein (stade tumoral 1-3, nœuds 0-2 tel que déterminé selon les définitions de stade du NCI http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print)
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Bloc paravertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression du génome entier par microarray
Délai: avant l'excision de la tumeur
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tumeur, biopsie, tissu de plaie normal
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avant l'excision de la tumeur
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Expression du génome entier par mircoarray
Délai: pendant la chirurgie (juste après l'excision de la tumeur)
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tumeur, tissu de plaie
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pendant la chirurgie (juste après l'excision de la tumeur)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progéniteurs immunitaires (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Lymphocytes T régulateurs, PentraxinIII
Délai: avant l'excision de la tumeur
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en sang
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avant l'excision de la tumeur
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récidive du cancer
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 7 ans
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métastase locale ou à distance
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tous les 6 mois jusqu'à 7 ans
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survie du cancer
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 7 ans
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décès
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tous les 6 mois jusqu'à 7 ans
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Progéniteurs immunitaires (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Lymphocytes T régulateurs, PentraxinIII
Délai: à la fin de la chirurgie
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en sang
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à la fin de la chirurgie
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Progéniteurs immunitaires (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Lymphocytes T régulateurs, PentraxinIII
Délai: à 24 heures
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en sang
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à 24 heures
|
|
Progéniteurs immunitaires (MDBC, GMP, HPSC), Natural Killer, Lymphocytes T régulateurs, PentraxinIII
Délai: à 168 heures
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en sang
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à 168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENEXAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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