乳腺癌手术患者区域麻醉或全身麻醉后的基因表达 (GENEXAN)
接受乳腺癌手术的患者区域麻醉或全身麻醉后手术区域组织中的基因表达。 GENEXAN 随机对照基因组试验
乳腺癌是女性最常见的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因。 据估计，2018 年全球新增病例 200 万 1。
乳腺癌手术的标准麻醉程序包括全身麻醉和区域麻醉 2。越来越多的临床前和临床数据支持麻醉选择可能影响癌症相关结果的假设。
在一项随访 2.5 至 4 年的回顾性研究中，乳腺癌的复发率降低了四倍 3。多变量分析显示，复发率和无转移率分别为 94% (95% CI 87,100) 和 82% (74, 91) 在 24 个月时，94 (87, 100) 与 36 个月时椎旁麻醉和全身麻醉患者分别为 94 (87, 100) 和 77 (68, 87) (p=0.013)。 目前，评估全身麻醉或区域麻醉手术患者乳腺癌复发的大型验证性随机试验仍在进行中 4。
研究概览
详细说明
背景：暴露于全身或局部麻醉，可以通过对癌细胞的直接活性或通过改变宿主反应（免疫系统、血管生成、神经系统）间接调节不同的乳腺癌生物学。 改变发生在手术部位的全身和局部，并且被认为会在数月或数年后影响与癌症相关的结果。
目前尚不清楚这种短暂接触麻醉剂对宿主和癌症生物学的作用是否是由麻醉后即刻至早期的基因和蛋白质表达的表观遗传改变所驱动的。
改变的基因和蛋白质表达谱可能影响免疫系统、血管生成和神经系统的反应，并或多或少地诱导对肿瘤进展有利的条件。 来自动物和人类研究的数据表明，仅在短时间暴露于全身麻醉后，大脑和心脏中的基因表达可能会发生变化，并且这种变化可能会持续数周。
方女性手术。
讨
根据上调或下调基因的组织特异性，这些发现还可以解决进一步的研究问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-85岁的女性
- 未怀孕
- ASA 评分 I-IV
- 计划进行乳房手术的患者
- 区域（椎旁）麻醉无禁忌症（包括手术）
- 以前没有做过乳房手术
- 没有已知的遗传性或家族性癌症综合征
- 既往无癌症病史、放疗或化疗
- 肿瘤分类为 1-3、淋巴结为 0-2 的原发性乳腺癌已确定
- 根据 NCI 分期定义（乳腺和腋窝淋巴结以外没有已知扩散的原发性乳腺癌）
- 术前无痛
- 术前未使用镇痛药物的患者
- 无认知障碍或智力障碍的患者
排除标准：
- 女性 > 18 岁，< 85 岁
- 怀孕
- ASA 分数 > IV
- 以前的乳房手术
- 区域麻醉的禁忌症
- 已知的遗传性或家族性癌症综合征
- 既往癌症病史、放疗或化疗
- 根据 NCI 分期确定的肿瘤分类 > 3，淋巴结 > 2，M > 0
- 定义
- 术前疼痛
- 手术前使用止痛药
- 认知障碍或精神发育迟滞
- 未给予书面知情同意的患者
- 正在接受α（多沙唑嗪）或β受体阻滞剂治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全身麻醉
乳腺癌手术（根据 NCI 阶段定义确定的肿瘤阶段 1-3，节点 0-2 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print）
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七氟醚和吗啡
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实验性的：区域麻醉
乳腺癌手术（根据 NCI 阶段定义确定的肿瘤阶段 1-3，节点 0-2 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print）
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椎旁阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过微阵列表达全基因组
大体时间：肿瘤切除前
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肿瘤、活组织检查、正常伤口组织
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肿瘤切除前
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微阵列全基因组表达
大体时间：手术期间（肿瘤切除后）
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肿瘤、伤口组织
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手术期间（肿瘤切除后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫祖细胞（MDBC、GMP、HPSC）、自然杀伤细胞、T 调节性淋巴细胞、PentraxinIII
大体时间：肿瘤切除前
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在血液中
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肿瘤切除前
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癌症复发
大体时间：每 6 个月一次，最多 7 年
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局部或远处转移
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每 6 个月一次，最多 7 年
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癌症生存
大体时间：每 6 个月一次，最多 7 年
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死亡
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每 6 个月一次，最多 7 年
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免疫祖细胞（MDBC、GMP、HPSC）、自然杀伤细胞、T 调节性淋巴细胞、PentraxinIII
大体时间：在手术结束时
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在血液中
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在手术结束时
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免疫祖细胞（MDBC、GMP、HPSC）、自然杀伤细胞、T 调节性淋巴细胞、PentraxinIII
大体时间：24小时
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在血液中
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24小时
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免疫祖细胞（MDBC、GMP、HPSC）、自然杀伤细胞、T 调节性淋巴细胞、PentraxinIII
大体时间：在 168 小时
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在血液中
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在 168 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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