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유방암 수술을 받는 환자의 국소마취 또는 전신마취 후 유전자 발현 (GENEXAN)

2020년 8월 4일 업데이트: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

유방암 수술을 받는 환자에서 국부 또는 전신 마취 후 수술 부위에서 조직의 유전자 발현. GENEXAN 무작위 제어 게놈 시험

유방암은 여성에서 가장 흔하게 진단되는 암이며 여성에서 암으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 2018년 전 세계적으로 2백만 건의 새로운 사례가 발생한 것으로 추정됩니다 1.

유방암 수술을 위한 표준 마취 절차에는 전신 및 국소 마취가 포함됩니다. 2. 증가하는 전임상 및 임상 데이터는 마취 선택이 암 관련 결과에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.

2.5~4년 추적 관찰한 후향적 연구에서 유방암 재발률이 4배로 감소했습니다. 3. 다변량 분석에서 재발 및 무전이 생존율은 94%(95% CI 87,100) 대 82%(74, 91) 24개월에 94 (87, 100) 대 77 (68, 87) paravertebral 및 전신 마취 환자에서 36 개월 (p=0.013). 현재 전신 또는 국소 마취로 수술한 환자의 유방암 재발을 평가하는 대규모 확증적 무작위 시험이 아직 진행 중입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 전신 또는 국소 마취에 대한 노출은 암세포에 대한 직접적인 활동을 통해 또는 간접적으로 숙주 반응(면역계, 혈관신생, 신경계)의 수정을 통해 유방암 생물학을 다르게 조절할 수 있습니다. 변경은 수술 부위에서 전신적으로나 국소적으로 발생하며 몇 달 또는 몇 년 후에 암 관련 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정됩니다.

숙주 및 암 생물학에 대한 마취제에 대한 이러한 짧은 노출의 작용이 마취 직후에서 초기 마취 후 기간 동안 유전자 및 단백질 발현의 후생유전학적 변화에 의해 구동되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

변경된 유전자 및 단백질 발현 프로필은 면역 체계, 혈관 신생 및 신경계의 반응에 영향을 미칠 수 있으며 종양 진행에 다소 유리한 조건을 유도할 수 있습니다. 동물과 인간을 대상으로 한 연구 데이터에 따르면 전신 마취에 잠깐 노출된 후에도 유전자 발현이 뇌와 심장에서 변할 수 있으며 그 변화가 몇 주 동안 지속될 수 있습니다.

방법: GENEXAN은 국소(척추주위) 마취가 전신 마취와 비교하여 유방암 후 암 조직 및 정상적인 수술 미세 환경에서 차별적인 유전자 및 단백질 발현 패턴을 유도한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 단일 중심, 게놈 시험입니다. 여성의 수술.

토론: 이 연구는 다양한 마취제로 수술 후 유전자 및 단백질 발현 프로파일을 매핑하고 생물학적 시스템에 특정한 유전자가 수술 직후 종양 생물학에 영향을 미칠 수 있음을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.

이 발견은 또한 상향 또는 하향 조절된 유전자의 조직 특이성에 따라 추가 연구를 다룰 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-85세 여성
  • 임신 중이 아님
  • ASA 점수 I-IV
  • 유방 수술이 예정된 환자
  • 국소(척추주위) 마취에 대한 금기사항(외과적 포함) 없음
  • 이전 유방 수술 없음
  • 알려진 유전성 또는 가족성 암 증후군 없음
  • 이전 암 기억 상실, 방사선 또는 화학 요법 없음
  • 결정된 대로 종양 분류 1-3, 결절 0-2가 있는 원발성 유방암
  • NCI 병기 정의에 따라(유방 및 겨드랑이 림프절을 넘어 알려진 확장이 없는 원발성 유방암)
  • 수술 전 기간 동안 고통에서 해방하십시오
  • 수술 전 진통제를 사용하지 않는 환자
  • 인지 장애 또는 정신 지체가 없는 환자

제외 기준:

  • 여성 > 18, < 85세
  • 임신
  • ASA 점수 > IV
  • 이전 유방 수술
  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 알려진 유전성 또는 가족성 암 증후군
  • 이전 암 기억 상실, 라디오 또는 화학 요법
  • NCI 단계에 따라 결정된 종양 분류 > 3, 노드 > 2, M > 0
  • 정의
  • 수술 전 기간의 통증
  • 수술 전 진통제 사용
  • 인지 장애 또는 정신 지체
  • 서면 동의서를 제출하지 않은 환자
  • 알파(독사조신) 또는 베타 차단제로 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취
유방암 수술(NCI 단계 정의 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print에 따라 결정된 종양 단계 1-3, 노드 0-2)
절차: 전신 마취
세보플루란과 모르핀
실험적: 부위 마취
유방암 수술(NCI 단계 정의 http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/HealthProfessional/page3/print에 따라 결정된 종양 단계 1-3, 노드 0-2)
절차: 부위 마취
척추주위 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로어레이에 의한 전체 게놈 발현
기간: 종양 절제 전
종양, 생검, 정상 상처 조직
종양 절제 전
Mircoarray에 의한 전체 게놈 발현
기간: 수술 중(종양 절제 직후)
종양, 상처 조직
수술 중(종양 절제 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 전구체(MDBC, GMP, HPSC), 자연 살해자, T 조절 림프구, PentraxinIII
기간: 종양 절제 전
피에
종양 절제 전
암 재발
기간: 6개월마다 최대 7년
국소 또는 원격 전이
6개월마다 최대 7년
암에서 생존
기간: 6개월마다 최대 7년
죽음
6개월마다 최대 7년
면역 전구체(MDBC, GMP, HPSC), 자연 살해자, T 조절 림프구, PentraxinIII
기간: 수술 마지막에
피에
수술 마지막에
면역 전구체(MDBC, GMP, HPSC), 자연 살해자, T 조절 림프구, PentraxinIII
기간: 24시간
피에
24시간
면역 전구체(MDBC, GMP, HPSC), 자연 살해자, T 조절 림프구, PentraxinIII
기간: 168시간에
피에
168시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GENEXAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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