第一大臼歯における BiodentineTM 対 Formocresol 歯髄切開術

方法 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに従って作成されました。

研究デザイン 二重盲検、分割口、無作為化、対照臨床研究が行われました。 患者 この研究は、4 歳から 8 歳までの健康な子供を対象に実施されました。 子供たちは、ジェッダのキング・アブドゥルアズィーズ大学 (KAU) の歯学部の小児歯科クリニックから選ばれました。 各患者は、歯髄切開を必要とする少なくとも 2 つの一致した両側齲蝕第一大臼歯を持っていました。 各親は、研究への子供の参加についてインフォームド コンセントに署名しました。 性別、人種、社会的または経済的地位に基づいて除外された子供はいませんでした。

歯は、臨床的基準およびレントゲン写真基準に基づいて選択されました。 包含基準のいずれかが満たされない場合、歯は選択されませんでした。

XCP エクステンション コーン平行法を使用して、治療を考慮した大臼歯の術前根尖 X 線写真を撮影しました。

サンプルサイズと検出力の決定 バイナリ結果の同等性試験のサンプルサイズの計算は、https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ の臨床試験用の密閉封筒、無作為化、およびオンラインデータベースのサンプルサイズ計算機を使用して計算されました。 したがって、標準材料と実験材料の間に本当に差がない場合、両側の 90% 信頼区間の限界が 95% であることを 95% 確実にするためには、102 本の歯 (各研究材料について 51 本) が必要です。 10％以上の標準および実験グループ。 通常、フォローアップ中の喪失やその他の消耗の原因を補うために、研究に最小数以上の歯を含めることを計画することが賢明です. すべての段階でフォローアップするために失う可能性のある歯の割合は 10% に設定されたため、計算されたサンプル サイズに 5 ペアの増加が強制されました。 したがって、この研究の最終的なサンプル サイズは 112 歯と計算されました。

無作為化 歯髄切除が必要な歯はできるだけ早く治療する必要があるため、患者は診断 (識別) の時点で含まれ、側面の材料の無作為​​化が行われました。 オペレーターが好む側の変数を克服するために、研究者は、両方の材料が各側を等しく処理するようにしました。 これは、閉じたエンベロープを使用してブロックのランダム化手法を実行することによって実行されました。 患者を募集する前に、無作為化の結果を含む 56 の封印された封筒が用意され、封印され、箱の中で盲目的に混合されました。 エンベロープは、対側の 2 本の歯 (1 対) の各ブロック用でした。 その後、封筒には 1 から 56 まで盲目的に番号が付けられました。 封筒は、治療の開始に応じて 56 ペアに割り当てられました (封筒番号 1 は、治療の準備が整った最も早いペアに割り当てられました)。 各封筒は、インフォームド コンセントの署名後、右歯の最初の処置の直前に開封されました。

112 大臼歯を無作為に 2 つの治療グループに分けました。 グループ I は、BiodentineTM で処理された 56 の臼歯で構成されました (実験的)。 グループ II は、ホルモクレゾールで処理された 56 の臼歯 (コントロール) で構成されていました。 各患者は、口腔の片側に BiodentineTM、反対側にフォルモクレゾールという 2 つの治療を受けました。

手順 オペレータが歯髄切除術を実施しました。 局所麻酔 (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) を適用した後、27 ゲージの短い針とカープルを装填した注射器を使用して局所麻酔を行いました。 Novocol Healthcare Inc. ケンブリッジ、オンタリオ、カナダ）。 ラバーダムと唾液排出器を使用して完全な分離を行いました。 虫歯の除去と歯髄室の屋根の除去は、no. 330ハイスピードカーバイドバーと大量の水しぶき。 鋭利な無菌スプーン掘削機または低速の丸いカーバイド バー (No. 6またはいいえ。 8) 冠状動脈切断に使用されました。 次に、歯髄室を生理食塩水で洗浄し、水で湿らせた綿ペレットを歯髄室に５分間置くことによって出血を制御した。

実験グループ (グループ I) では、BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, France) をメーカーの推奨に従って使用しました。 歯髄チャンバー全体は、咬合面まで BiodentineTM で完全に満たされていました。 コントロール (グループ II) では、1:5 濃度のホルモクレゾール (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) で湿らせた滅菌綿ペレットを吸い取り、余分なものを除去し、5 分間パルプの切り株に置き、パルプを酸化亜鉛 - オイゲノール（IRM;デンツプライ、ミルフォード、デラウェア州）ドレッシングで覆われています。 両方のグループで、すべての歯が最終的にステンレス鋼クラウン (SSC) (3M/ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用して修復されました。

すべての子供に対して、3、6、および 12 か月で臨床的に、6 および 12 か月で X 線検査を行った。 KAU の 2 人のフルタイムの小児歯科教員 (オペレータ以外) が、盲目的にすべての歯を臨床的およびレントゲン写真で評価しました。

結果評価基準 歯が以下の基準を満たした場合、歯髄切除術は臨床的成功と判断された: (1) 痛みなし、(2) 腫れなし、(3) 打診に対する圧痛なし、(4) 膿瘍または瘻孔なし、および (5) ) 歯の動きに異常がない。 歯髄切除された歯は、以下の基準を示した場合、X 線撮影で成功したと判断されました。 歯髄管閉塞（PCO）が発生した場合、それは記録されましたが、治療の失敗とは見なされませんでした。

統計分析 データは、Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 20.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して統計的に分析されました。 試験官間および試験官内の合意は、カッパ統計を使用して実行されました。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、3、6、または 12 か月での両グループ間の成功率の差を評価しました。 マクネマーの検定を使用して、追跡期間のペア間で各グループのこれらの率を比較しました。 有意水準は P < 0.05 に設定されました。

倫理的配慮 倫理的承認は、研究倫理委員会、歯学部、KAU、ジェッダ、サウジアラビア王国から得られました (承認番号 . 029-14)。