BiodentineTM Versus Formocresol Pulpotomiteknik i primære kindtænder

Metoder Denne undersøgelse blev skrevet i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæringen.

Undersøgelsesdesign Et dobbeltblindet, splitmundet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie blev udført. Patienter Denne undersøgelse blev udført på raske børn i alderen 4 til 8 år. Børnene blev udvalgt fra Pediatric Dentistry Clinics, Fakultet for Tandlægevidenskab, King Abdulaziz University (KAU), Jeddah. Hver patient havde mindst 2 matchede bilaterale karies primære kindtænder, der krævede pulpotomi. Hver forælder underskrev et informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen. Ingen børn blev udelukket på grund af køn, race, social eller økonomisk status.

Tænder blev udvalgt ud fra kliniske og radiografiske kriterier. Tænder blev fravalgt, hvis nogle af inklusionskriterierne ikke var opfyldt.

Præoperative periapikale røntgenbilleder af kindtænderne, der overvejes til behandling, blev taget ved hjælp af XCP-forlængelseskegle-parallelteknikken.

Prøvestørrelse og effektbestemmelse Prøvestørrelsesberegning for binære udfaldsækvivalensforsøg blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelsesberegnere af en forseglet konvolut, randomisering og onlinedatabaser til kliniske forsøg på https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Hvis der således virkelig ikke er nogen forskel mellem standard- og eksperimentelle materialer, kræves der 102 tænder (51 for hvert studiemateriale) for at være 95 % sikker på, at grænserne for et tosidet 90 % konfidensinterval vil udelukke en forskel mellem standard og forsøgsgruppe på mere end 10%. Det er normalt klogt at planlægge at inkludere mere end minimumsantallet af tænder i en undersøgelse for at kompensere for tab under opfølgning eller andre årsager til slid. Procentdelen af ​​tænder, der kunne gå tabt for at følge op på alle stadier, blev sat til 10 %, hvilket tvinger en stigning på 5 par til den beregnede prøvestørrelse. Således blev den endelige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse beregnet til at være 112 tænder.

Randomisering Da de tænder, der er indiceret til pulpotomi, skal behandles hurtigst muligt, blev patienterne inkluderet på diagnosetidspunktet (identifikation), og der blev foretaget randomisering for materialerne på siderne. For at overvinde variabelen af ​​den side, som operatøren foretrækker, sørgede efterforskerne for, at begge materialer blev behandlet ens på hver side. Dette blev udført ved at udføre blokrandomiseringsteknikken med lukkede kuverter. Før rekruttering af patienterne blev 56 forseglede kuverter, der indeholdt resultatet af randomisering, forberedt, forseglet og blandet blindt i en kasse. En kuvert var for hver blok af to kontralaterale tænder (et par). Derefter blev konvolutterne nummereret blindt fra 1 til 56. Kuverterne blev tildelt de 56 par i henhold til begyndelsen af ​​behandlingen (kuvert nummer 1 blev tildelt det tidligste par klar til behandling og så videre). Hver kuvert blev lukket efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og umiddelbart før implementeringen af ​​den første procedure på højre tand.

Et hundrede og tolv kindtænder blev tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper. Gruppe I omfattede 56 molarer behandlet med BiodentineTM (eksperimentel). Gruppe II omfattede 56 molarer behandlet med formocresol (kontrol). Hver patient fik 2 behandlinger, BiodentineTM på den ene side af mundhulen og formocresol på den anden side.

Procedurer En operatør udførte pulpotomiprocedurerne. Efter påføring af topisk anæstesi (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) blev lokalbedøvelse administreret ved hjælp af 27-gauge korte nåle og sprøjter fyldt med carpules, hver indeholdt 1,8 ml Lidocaine 2% med epinephrinkoncentration på 1:100000 (Octocaine,® 100). Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Canada). Fuldstændig isolering blev udført ved hjælp af en gummidæmning og spytudkaster. Fjernelse af caries og aftagning af pulpakammeret blev udført med et nr. 330 højhastigheds hårdmetalbor med rigelig vandspray. En skarp steril ske gravemaskine eller en langsom hastighed rund hårdmetal bor (nr. 6 eller nej. 8) blev brugt til amputation af koronal pulpa. Derefter blev pulpkammeret vasket med normalt saltvand, og blødning blev kontrolleret ved at placere en bomuldspellet fugtet med vand i pulpkammeret i 5 minutter.

I forsøgsgruppen (gruppe I) blev BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Frankrig) anvendt efter producentens anbefalinger. Hele pulpkammeret var helt fyldt med BiodentineTM indtil den okklusale overflade. I kontrol (gruppe II) blev en steril bomuldspellet fugtet med 1:5 koncentration formocresol (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) og derefter blottet for at fjerne overskydende, placeret i 5 minutter på pulpstumpene, og derefter blev pulperne dækket med zinkoxid-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE) forbinding. I begge grupper blev alle tænder endelig restaureret ved hjælp af en rustfri stålkrone (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Der blev foretaget opfølgning for alle børn klinisk efter 3, 6 og 12 måneder og radiografisk efter 6 og 12 måneder. To fuldtidsansatte pædiatriske odontologiske fakulteter (bortset fra operatøren) fra KAU vurderede blindt alle tænderne klinisk og radiografisk.

Resultatvurderingskriterier Pulpotomiproceduren blev afgjort som en klinisk succes, hvis tanden opfyldte følgende kriterier: (1) Ingen smerte, (2) Ingen hævelse, (3) Ingen ømhed over for percussion, (4) Ingen byld eller fistel og (5) ) Ingen unormal tandmobilitet. Den pulpotomiserede tand blev vurderet til at være radiografisk vellykket, hvis den viste følgende kriterier: (1) Normalt parodontalt ligamentrum (2) Ingen periapikal og furkationspatose og (3) Ingen intern resorption. Hvis pulpacanal obliteration (PCO) skete, blev det registreret, men det blev ikke betragtet som en behandlingsfejl.

Statistisk analyse Data blev statistisk analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Aftale mellem og intra-eksaminator blev udført ved hjælp af Kappa-statistikken. Fisher Exact test blev brugt til at vurdere forskelle i succesrater mellem begge grupper efter 3, 6 eller 12 måneder. McNemars test blev brugt til at sammenligne disse rater i hver gruppe mellem par af opfølgningsperioder. Signifikansniveauet blev sat til P < 0,05.

Etiske overvejelser Etisk godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, KAU, Jeddah, Kongeriget Saudi-Arabien (Godkendelse nr. 029-14).