BiodentineTM в сравнении с техникой пульпотомии Formocresol в молочных молярах

Методы Это исследование было написано в соответствии с заявлением о сводных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT).

Дизайн исследования Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта. Пациенты. Это исследование проводилось на здоровых детях в возрасте от 4 до 8 лет. Дети были отобраны из клиник детской стоматологии стоматологического факультета Университета короля Абдулазиза (КАУ), Джидда. У каждого пациента было по крайней мере 2 билатеральных кариозных молочных моляра, потребовавших пульпотомии. Каждый родитель подписал информированное согласие на участие ребенка в исследовании. Ни один ребенок не был исключен по признаку пола, расы, социального или экономического положения.

Зубы были выбраны на основании клинических и рентгенологических критериев. Зубы не отбирались, если какой-либо из критериев включения не соответствовал.

Предоперационные периапикальные рентгенограммы моляров, рассматриваемых для лечения, были сделаны с использованием техники параллелизма удлинительных конусов XCP.

Размер выборки и определение мощности Расчет размера выборки для испытаний эквивалентности бинарных результатов был рассчитан с использованием калькуляторов размера выборки в запечатанном конверте, рандомизации и онлайн-баз данных для клинических испытаний по адресу https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Таким образом, если действительно нет разницы между стандартным и экспериментальным материалом, то требуется 102 зуба (по 51 на каждый исследуемый материал), чтобы быть на 95% уверенным в том, что пределы двустороннего 90% доверительного интервала исключат разницу между стандартная и экспериментальная группы более 10%. Обычно целесообразно планировать включение в исследование большего количества зубов, чем минимальное, чтобы компенсировать потерю во время наблюдения или другие причины стирания. Процент зубов, которые могли быть потеряны для последующего наблюдения на всех этапах, был установлен на уровне 10%, что привело к увеличению расчетного размера выборки на 5 пар. Таким образом, окончательный размер выборки для этого исследования составил 112 зубов.

Рандомизация Поскольку зубы, показанные для пульпотомии, должны быть обработаны как можно скорее, пациенты были включены во время постановки диагноза (идентификации) и была проведена рандомизация боковых материалов. Чтобы преодолеть переменную сторону, предпочитаемую оператором, исследователи удостоверились, что оба материала одинаково обрабатывают каждую сторону. Это было выполнено путем проведения метода блочной рандомизации с закрытыми конвертами. Перед набором пациентов готовили, запечатывали и вслепую перемешивали в коробке 56 запечатанных конвертов с результатами рандомизации. Конверт был на каждый блок из двух контралатеральных зубов (одна пара). После этого конверты были пронумерованы вслепую от 1 до 56. Конверты были присвоены 56 парам в соответствии с началом лечения (конверт номер 1 был присвоен самой ранней паре, готовой к лечению, и т. д.). Каждый конверт вскрывали после подписания информированного согласия и непосредственно перед выполнением первой процедуры на правом зубе.

Сто двенадцать моляров были случайным образом разделены на две лечебные группы. Группа I состояла из 56 моляров, обработанных BiodentineTM (экспериментальная). Группу II составили 56 моляров, обработанных формокрезолом (контроль). Каждый пациент получил 2 процедуры: биодентин™ на одной стороне полости рта и формокрезол на другой стороне.

Процедуры Оператор выполнил процедуры пульпотомии. После применения местной анестезии (Beutlich LP Pharmaceuticals, США) местную анестезию проводили с помощью коротких игл 27G и шприцев с карпулами, каждый из которых содержал по 1,8 мл лидокаина 2% с концентрацией адреналина 1:100000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Кембридж, Онтарио, Канада). Полную изоляцию проводили с помощью коффердама и слюноотсоса. Удаление кариеса и удаление кровли пульповой камеры выполняли с помощью инструмента No. 330 высокоскоростной твердосплавный бор с обильным распылением воды. Острая стерильная ложка-экскаватор или низкоскоростной круглый твердосплавный бор (№ 1). 6 или нет. 8) использовали для ампутации коронковой пульпы. Затем пульповую камеру промывали физиологическим раствором и останавливали кровотечение, помещая в пульповую камеру ватный тампон, смоченный водой, на 5 минут.

В экспериментальной группе (группа I) применяли BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Франция) в соответствии с рекомендациями производителя. Вся пульповая камера была полностью заполнена Биодентином до окклюзионной поверхности. В контрольной группе (группа II) стерильный ватный тампон, смоченный формокрезолом в концентрации 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA), затем промокший его для удаления излишков, помещали на 5 минут на культи пульпы, а затем пульпы покрывали повязкой из оксида цинка-эвгенола (IRM; Dentsply, Milford, DE). В обеих группах все зубы были окончательно восстановлены с помощью коронки из нержавеющей стали (SSC) (3M/ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США).

Последующее наблюдение проводилось для всех детей клинически через 3, 6 и 12 месяцев и рентгенологически через 6 и 12 месяцев. Два штатных преподавателя детской стоматологии (кроме оператора) из КАУ вслепую оценили все зубы клинически и рентгенографически.

Критерии оценки результатов Процедура пульпотомии считалась клинической успешной, если зуб соответствовал следующим критериям: (1) отсутствие боли, (2) отсутствие отека, (3) отсутствие болезненности при перкуссии, (4) отсутствие абсцесса или свища и (5) ) Отсутствие аномальной подвижности зубов. Пульпотомированный зуб считался рентгенологически успешным, если он демонстрировал следующие критерии: (1) нормальное пространство периодонтальной связки (2) отсутствие периапикального и фуркационного патологии и (3) отсутствие внутренней резорбции. Если случалась облитерация пульпового канала (ОЗК), это регистрировалось, но не считалось неудачей лечения.

Статистический анализ. Данные были подвергнуты статистическому анализу с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences (SPSS) версии 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Меж- и внутриэкспертное соглашение было выполнено с использованием статистики Каппа. Точный критерий Фишера использовался для оценки различий в показателях успеха между обеими группами через 3, 6 или 12 месяцев. Критерий Макнемара использовался для сравнения этих показателей в каждой группе между парами периодов наблюдения. Уровень значимости был установлен на уровне P < 0,05.

Этические соображения Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований стоматологического факультета КАУ, Джидда, Королевство Саудовская Аравия (одобрение №. 029-14).