BiodentineTM versus technique de pulpotomie au formocrésol dans les molaires primaires

Méthodes Cette étude a été rédigée conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Conception de l'étude Une étude clinique contrôlée, randomisée, en double aveugle, en bouche divisée a été réalisée. Patients Cette étude a été réalisée sur des enfants sains âgés de 4 à 8 ans. Les enfants ont été sélectionnés dans les cliniques de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université King Abdulaziz (KAU), Jeddah. Chaque patient avait au moins 2 molaires primaires cariées bilatérales appariées nécessitant une pulpotomie. Chaque parent a signé un consentement éclairé pour la participation de l'enfant à l'étude. Aucun enfant n'a été exclu en raison de son sexe, de sa race, de son statut social ou économique.

Les dents ont été sélectionnées en fonction de critères cliniques et radiographiques. Les dents n'étaient pas sélectionnées si l'un des critères d'inclusion n'était pas rempli.

Des radiographies périapicales préopératoires des molaires envisagées pour le traitement ont été prises en utilisant la technique de mise en parallèle du cône d'extension XCP.

Détermination de la taille et de la puissance de l'échantillon Ainsi, s'il n'y a vraiment aucune différence entre les matériaux standards et expérimentaux, alors 102 dents (51 pour chaque matériau d'étude) sont nécessaires pour être sûr à 95 % que les limites d'un intervalle de confiance bilatéral à 90 % excluront une différence entre les groupe standard et expérimental de plus de 10%. Il est généralement prudent de prévoir d'inclure plus que le nombre minimum de dents dans une étude pour compenser la perte lors du suivi ou d'autres causes d'attrition. Le pourcentage de dents pouvant être perdues de vue à tous les stades a été fixé à 10 %, forçant ainsi une augmentation de 5 paires à la taille d'échantillon calculée. Ainsi, la taille finale de l'échantillon pour cette étude a été calculée à 112 dents.

Randomisation Puisque les dents indiquées pour la pulpotomie doivent être traitées le plus tôt possible, les patients ont été inclus au moment du diagnostic (identification) et une randomisation pour les matériaux sur les côtés a été faite. Afin de surmonter la variable du côté préféré par l'opérateur, les enquêteurs se sont assurés que les deux matériaux traitaient également chaque côté. Ceci a été réalisé en réalisant la technique de randomisation par blocs avec des enveloppes fermées. Avant le recrutement des patients, 56 enveloppes scellées contenant le résultat de la randomisation ont été préparées, scellées et mélangées à l'aveugle dans une boîte. Une enveloppe était pour chaque bloc de deux dents controlatérales (une paire). Après cela, les enveloppes ont été numérotées à l'aveugle de 1 à 56. Les enveloppes ont été attribuées aux 56 paires selon le début du traitement (l'enveloppe numéro 1 a été attribuée à la première paire prête pour le traitement et ainsi de suite). Chaque enveloppe a été descellée après la signature du consentement éclairé et immédiatement avant la mise en œuvre de la première intervention sur la dent droite.

Cent douze molaires ont été réparties au hasard en deux groupes de traitement. Le groupe I comprenait 56 molaires traitées avec BiodentineTM (expérimental). Le groupe II comprenait 56 molaires traitées au formocrésol (témoin). Chaque patient a reçu 2 traitements, BiodentineTM d'un côté de la cavité buccale et formocrésol de l'autre côté.

Procédures Un opérateur a effectué les procédures de pulpotomie. Après l'application d'une anesthésie topique (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA), une anesthésie locale a été administrée à l'aide d'aiguilles courtes de calibre 27 et de seringues chargées de carpules, chacune contenant 1,8 ml de Lidocaïne 2 % avec une concentration d'épinéphrine de 1:100000 (Octocaïne® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Canada). L'isolement complet a été réalisé à l'aide d'une digue en caoutchouc et d'un éjecteur de salive. L'élimination des caries et le deroofing de la chambre pulpaire ont été effectués à l'aide d'un no. Fraise carbure 330 à grande vitesse avec pulvérisation d'eau abondante. Une pelle à cuillère stérile pointue ou une fraise ronde au carbure à vitesse lente (no. 6 ou non. 8) a été utilisé pour l'amputation coronale de la pulpe. Ensuite, la chambre pulpaire a été lavée avec une solution saline normale et le saignement a été contrôlé en plaçant une boulette de coton humidifiée avec de l'eau dans la chambre pulpaire pendant 5 minutes.

Dans le groupe expérimental (groupe I), BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, France) a été utilisé selon les recommandations du fabricant. Toute la chambre pulpaire a été entièrement remplie de BiodentineTM jusqu'à la surface occlusale. Dans le groupe témoin (groupe II), une boulette de coton stérile humidifiée avec du formocrésol de concentration 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) puis buvée pour éliminer l'excès a été placée pendant 5 minutes sur les moignons de pulpe, puis les pulpes ont été recouvert d'un pansement à l'oxyde de zinc-eugénol (IRM; Dentsply, Milford, DE). Dans les deux groupes, toutes les dents ont finalement été restaurées à l'aide d'une couronne en acier inoxydable (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Le suivi a été fait pour tous les enfants cliniquement à 3, 6 et 12 mois et radiographiquement à 6 et 12 mois. Deux professeurs de dentisterie pédiatrique à plein temps (autres que l'opérateur) de KAU ont évalué à l'aveugle toutes les dents cliniquement et radiographiquement.

Critères d'évaluation des résultats La procédure de pulpotomie a été considérée comme un succès clinique si la dent remplissait les critères suivants : (1) Pas de douleur, (2) Pas de gonflement, (3) Pas de sensibilité à la percussion, (4) Pas d'abcès ou de fistule, et (5 ) Pas de mobilité dentaire anormale. La dent pulpotomisée a été jugée radiographiquement réussie si elle présentait les critères suivants : (1) Espace ligamentaire parodontal normal (2) Pas de pathologie périapicale et de furcation, et (3) Pas de résorption interne. Si une oblitération du canal pulpaire (OCP) se produisait, elle était enregistrée mais n'était pas considérée comme un échec du traitement.

Analyse statistique Les données ont été analysées statistiquement à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). La concordance inter- et intra-examinateurs a été réalisée à l'aide de la statistique Kappa. Le test exact de Fisher a été utilisé pour évaluer les différences de taux de réussite entre les deux groupes à 3, 6 ou 12 mois. Le test de McNemar a été utilisé pour comparer ces taux dans chaque groupe entre des paires de périodes de suivi. Le niveau de signification a été fixé à P < 0,05.

Considérations éthiques L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, KAU, Jeddah, Royaume d'Arabie saoudite (approbation no. 029-14).