BiodentineTM versus Formokresolová pulpotomická technika u primárních molárů

Metody Tato studie byla napsána v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Návrh studie Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Pacienti Tato studie byla provedena na zdravých dětech ve věku 4 až 8 let. Děti byly vybrány z Kliniky dětského zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Univerzity krále Abdulazize (KAU), Jeddah. Každý pacient měl alespoň 2 odpovídající bilaterální kazivé primární moláry vyžadující pulpotomii. Každý rodič podepsal informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii. Žádné děti nebyly vyloučeny na základě pohlaví, rasy, sociálního nebo ekonomického postavení.

Zuby byly vybrány na základě klinických a radiografických kritérií. Zuby nebyly vybrány, pokud nebylo splněno některé z kritérií pro zařazení.

Předoperační periapikální rentgenové snímky molárů uvažovaných pro léčbu byly pořízeny pomocí techniky paralelního kónusu XCP.

Určení velikosti vzorku a výkonu Výpočet velikosti vzorku pro studie ekvivalence binárního výsledku byl vypočítán pomocí kalkulaček velikosti vzorku v uzavřené obálce, randomizace a online databází pro klinické studie na https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Pokud tedy skutečně neexistuje žádný rozdíl mezi standardními a experimentálními materiály, pak je zapotřebí 102 zubů (51 pro každý studijní materiál), aby bylo 95 % jisté, že limity oboustranného 90% intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl mezi standardní a experimentální skupina více než 10 %. Obvykle je rozumné naplánovat zahrnutí více než minimálního počtu zubů do studie, aby se kompenzovaly ztráty během sledování nebo jiné příčiny opotřebení. Procento zubů, které by mohly být ztraceny pro sledování ve všech stádiích, bylo nastaveno na 10 %, což si vynutilo zvýšení o 5 párů na vypočítanou velikost vzorku. Konečná velikost vzorku pro tuto studii byla tedy vypočtena na 112 zubů.

Randomizace Protože zuby indikované k pulpotomii musí být ošetřeny co nejdříve, byli pacienti zařazeni v době diagnózy (identifikace) a byla provedena randomizace pro materiály na stranách. Aby se překonala proměnná strany preferované operátorem, vyšetřovatelé se ujistili, že oba materiály zacházejí s každou stranou stejně. To bylo provedeno provedením blokové randomizační techniky s uzavřenými obálkami. Před náborem pacientů bylo připraveno 56 zapečetěných obálek obsahujících výsledek randomizace, zapečetěno a slepě smícháno v krabici. Obálka byla pro každý blok dvou kontralaterálních zubů (jeden pár). Poté byly obálky slepě číslovány od 1 do 56. Obálky byly přiřazeny 56 párům podle začátku léčby (číslo obálky 1 bylo přiřazeno nejstaršímu páru připravenému k ošetření atd.). Každá obálka byla odpečetěna po podpisu informovaného souhlasu a bezprostředně před provedením prvního zákroku na pravém zubu.

Sto dvanáct molárů bylo náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin. Skupina I zahrnovala 56 molárů ošetřených BiodentinemTM (experimentální). Skupina II zahrnovala 56 molárů ošetřených formocresolem (kontrola). Každý pacient dostal 2 ošetření, BiodentineTM na jedné straně dutiny ústní a formocresol na druhé straně.

Postupy Operátor provedl pulpotomii. Po aplikaci topické anestezie (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) byla podána lokální anestezie pomocí krátkých jehel a stříkaček 27 gauge naplněných karpulemi, každá obsahovala 1,8 ml 2% lidokainu s koncentrací epinefrinu 1:100 000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Kanada). Kompletní izolace byla provedena pomocí kofferdamu a odsliňovače. Odstranění kazu a odkrytí dřeňové komory bylo provedeno pomocí č. 330 vysokorychlostní karbidová fréza s vydatným postřikem vody. Ostré sterilní rýpadlo s lžičkou nebo pomaloběžná kruhová karbidová fréza (č. 6 nebo ne. 8) byl použit pro amputaci koronální pulpy. Poté byla dřeňová komora promyta normálním fyziologickým roztokem a krvácení bylo kontrolováno umístěním vatové pelety navlhčené vodou do dřeňové komory na 5 minut.

V experimentální skupině (skupina I) byl použit BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Francie) podle doporučení výrobce. Celá dřeňová komůrka byla zcela naplněna BiodentinemTM až k okluznímu povrchu. U kontroly (skupina II) byla sterilní bavlněná peleta navlhčená formocresolem v koncentraci 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA), poté blotována, aby se odstranil přebytek, umístěna na 5 minut na pahýly buničiny a pak byly dužiny překryty obvazem oxid zinečnatý-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE). V obou skupinách byly nakonec všechny zuby obnoveny pomocí korunky z nerezové oceli (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Sledování bylo provedeno u všech dětí klinicky ve 3, 6 a 12 měsících a radiograficky v 6 a 12 měsících. Dva členové fakulty dětského zubního lékařství na plný úvazek (jiní než operátor) z KAU slepě hodnotili všechny zuby klinicky a rentgenově.

Kritéria hodnocení výsledku Postup pulpotomie byl považován za klinicky úspěšný, pokud zub splňoval následující kritéria: (1) žádná bolest, (2) žádný otok, (3) žádná citlivost na poklep, (4) žádný absces nebo píštěl a (5 ) Žádná abnormální pohyblivost zubů. Pulpotomizovaný zub byl posouzen jako rentgenově úspěšný, pokud vykazoval následující kritéria: (1) Normální prostor periodontálních vazů (2) Žádná periapikální a furkační patóza a (3) Žádná vnitřní resorpce. Pokud došlo k obliteraci pulpálního kanálu (PCO), byla zaznamenána, ale nebyla považována za selhání léčby.

Statistická analýza Data byla statisticky analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Shoda mezi vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli byla provedena pomocí statistiky Kappa. Fisherův exaktní test byl použit k posouzení rozdílů v úspěšnosti mezi oběma skupinami ve 3, 6 nebo 12 měsících. McNemarův test byl použit k porovnání těchto četností v každé skupině mezi páry sledovacích období. Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05.

Etická hlediska Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro výzkum, Fakulta zubního lékařství, KAU, Jeddah, Království Saúdské Arábie (Schválení č. 029-14).