Tecnica pulpotomica BiodentineTM Versus Formocresol nei molari primari

Metodi Questo studio è stato scritto secondo la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Disegno dello studio È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, split-mouth, randomizzato e controllato. Pazienti Questo studio è stato condotto su bambini sani di età compresa tra 4 e 8 anni. I bambini sono stati selezionati dalle Cliniche di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, King Abdulaziz University (KAU), Jeddah. Ogni paziente aveva almeno 2 molari primari cariati bilaterali abbinati che richiedevano la pulpotomia. Ciascun genitore ha firmato un consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio. Nessun bambino è stato escluso in base a sesso, razza, status sociale o economico.

I denti sono stati selezionati sulla base di criteri clinici e radiografici. I denti sono stati deselezionati se uno qualsiasi dei criteri di inclusione non è stato soddisfatto.

Le radiografie periapicali preoperatorie dei molari considerati per il trattamento sono state eseguite utilizzando la tecnica di parallelizzazione del cono di estensione XCP.

Dimensione del campione e determinazione della potenza Il calcolo della dimensione del campione per gli studi di equivalenza dei risultati binari è stato calcolato utilizzando i calcolatori della dimensione del campione di una busta sigillata, la randomizzazione e i database online per gli studi clinici su https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Pertanto, se non c'è davvero alcuna differenza tra i materiali standard e quelli sperimentali, allora sono necessari 102 denti (51 per ciascun materiale di studio) per essere sicuri al 95% che i limiti di un intervallo di confidenza bilaterale al 90% escludano una differenza tra il gruppo standard e sperimentale superiore al 10%. Di solito è prudente pianificare di includere più del numero minimo di denti in uno studio per compensare la perdita durante il follow-up o altre cause di logoramento. La percentuale di denti che potevano essere persi per il follow-up in tutte le fasi è stata fissata al 10%, forzando così un aumento di 5 coppie rispetto alla dimensione del campione calcolata. Pertanto, la dimensione finale del campione per questo studio è stata calcolata in 112 denti.

Randomizzazione Poiché i denti indicati per la pulpotomia devono essere trattati il ​​prima possibile, i pazienti sono stati inclusi al momento della diagnosi (identificazione) ed è stata eseguita la randomizzazione per i materiali sui lati. Per superare la variabile del lato preferito dall'operatore, i ricercatori si sono assicurati che entrambi i materiali trattassero equamente ogni lato. Ciò è stato eseguito eseguendo la tecnica di randomizzazione a blocchi con buste chiuse. Prima del reclutamento dei pazienti, 56 buste sigillate contenenti il ​​risultato della randomizzazione sono state preparate, sigillate e mescolate alla cieca in una scatola. Una busta era per ogni blocco di due denti controlaterali (una coppia). Successivamente, le buste sono state numerate alla cieca da 1 a 56. Le buste sono state assegnate alle 56 coppie in base all'inizio del trattamento (la busta numero 1 è stata assegnata alla prima coppia pronta per il trattamento e così via). Ogni busta è stata aperta dopo la firma del consenso informato e immediatamente prima dell'esecuzione della prima procedura sul dente destro.

Centododici molari sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento. Il gruppo I comprendeva 56 molari trattati con BiodentineTM (sperimentale). Il gruppo II comprendeva 56 molari trattati con formocresolo (controllo). Ogni paziente ha ricevuto 2 trattamenti, BiodentineTM su un lato del cavo orale e formocresolo sull'altro lato.

Procedure Un operatore ha eseguito le procedure di pulpotomia. Dopo l'applicazione dell'anestesia topica (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA), l'anestesia locale è stata somministrata utilizzando aghi corti e siringhe calibro 27 caricati con carpule, ciascuno contenente 1,8 ml di Lidocaina 2% con concentrazione di epinefrina di 1:100000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Canada). L'isolamento completo è stato eseguito utilizzando una diga di gomma e un aspirasaliva. La rimozione della carie e la rimozione del tetto della camera pulpare sono state eseguite utilizzando un n. Fresa in metallo duro 330 ad alta velocità con abbondante getto d'acqua. Un escavatore a cucchiaio sterile affilato o una fresa rotonda in metallo duro a bassa velocità (n. 6 o n. 8) è stato utilizzato per l'amputazione della polpa coronale. Quindi la camera pulpare è stata lavata con soluzione fisiologica normale e il sanguinamento è stato controllato ponendo un batuffolo di cotone inumidito con acqua nella camera pulpare per 5 minuti.

Nel gruppo sperimentale (gruppo I), BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Francia) è stato utilizzato seguendo le raccomandazioni del produttore. L'intera camera pulpare è stata riempita interamente con BiodentineTM fino alla superficie occlusale. Nel gruppo di controllo (gruppo II), un pellet di cotone sterile inumidito con formocresolo a concentrazione 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) poi asciugato per rimuovere l'eccesso è stato posto per 5 minuti sui monconi di polpa e poi le polpe sono state ricoperto con medicazione all'ossido di zinco-eugenolo (IRM; Dentsply, Milford, DE). In entrambi i gruppi, tutti i denti sono stati infine restaurati utilizzando una corona in acciaio inossidabile (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Il follow-up è stato effettuato per tutti i bambini clinicamente a 3, 6 e 12 mesi e radiograficamente a 6 e 12 mesi. Due docenti di odontoiatria pediatrica a tempo pieno (diversi dall'operatore) della KAU hanno valutato alla cieca tutti i denti clinicamente e radiograficamente.

Criteri di valutazione del risultato La procedura di pulpotomia è stata giudicata un successo clinico se il dente soddisfaceva i seguenti criteri: (1) nessun dolore, (2) nessun gonfiore, (3) nessuna dolorabilità alla percussione, (4) nessun ascesso o fistola e (5 ) Nessuna mobilità dentale anomala. Il dente pulpotomizzato è stato giudicato radiograficamente efficace se ha dimostrato i seguenti criteri: (1) Normale spazio del legamento parodontale (2) Nessuna patologia periapicale e della forcazione e (3) Nessun riassorbimento interno. Se si è verificata l'obliterazione del canale pulpare (PCO), è stata registrata ma non considerata come un fallimento del trattamento.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). L'accordo inter- e intra-esaminatore è stato eseguito utilizzando la statistica Kappa. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per valutare le differenze nelle percentuali di successo tra i due gruppi a 3, 6 o 12 mesi. Il test di McNemar è stato utilizzato per confrontare questi tassi in ciascun gruppo tra coppie di periodi di follow-up. Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05.

Considerazioni etiche L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, KAU, Jeddah, Regno dell'Arabia Saudita (Approvazione n. 029-14).