BiodentineTM 与福莫甲酚活髓切断术在乳磨牙中的对比

方法 本研究是根据试验报告统一标准 (CONSORT) 声明编写的。

研究设计 进行了一项双盲、分口、随机、对照临床研究。 患者 这项研究是在 4 至 8 岁的健康儿童中进行的。 这些儿童选自吉达阿卜杜勒阿齐兹国王大学 (KAU) 牙科学院的儿科牙科诊所。 每个患者至少有 2 个匹配的双侧龋齿乳磨牙需要活髓切断术。 每位家长都签署了孩子参与研究的知情同意书。 没有儿童因性别、种族、社会或经济地位而被排除在外。

根据临床和放射学标准选择牙齿。 如果不满足任何纳入标准，则不选择牙齿。

使用 XCP 延长锥平行技术对考虑进行治疗的磨牙进行术前根尖片拍摄。

样本量和功效确定 二元结果等效试验的样本量计算是使用密封信封、随机化和临床试验在线数据库的样本量计算器计算的，网址为 https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ 因此，如果标准材料和实验材料之间确实没有差异，则需要 102 颗牙齿（每种研究材料 51 颗）才能 95% 确定双侧 90% 置信区间的限值将排除标准材料之间的差异标准组和实验组均超过10%。 通常谨慎的做法是计划在研究中包括超过最小数量的牙齿，以补偿随访期间的缺失或其他磨损原因。 在所有阶段可能无法跟进的牙齿百分比设定为 10%，从而迫使计算的样本量增加 5 对。 因此，本研究的最终样本量经计算为 112 颗牙齿。

随机化 由于必须尽快治疗需要进行活髓切开术的牙齿，因此在诊断（鉴定）时将患者纳入，并对两侧的材料进行随机化。 为了克服操作员偏好的一侧的变量，研究人员确保两种材料对每一侧的处理都相同。 这是通过使用封闭包络执行块随机化技术来执行的。 在招募患者之前，准备好 56 个装有随机化结果的密封信封，将其密封并盲目混合在一个盒子中。 两个对侧牙齿（一对）的每个块都有一个信封。 之后，信封从 1 到 56 盲目编号。 根据治疗的开始将信封分配给 56 对（信封编号 1 分配给最早准备好进行治疗的对，依此类推）。 每个信封在签署知情同意书后和右牙第一次手术前即刻开封。

一百一十二颗磨牙被随机分为两个治疗组。 第 I 组包含 56 颗经过 BiodentineTM（实验性）处理的磨牙。 II 组包含 56 颗用福莫甲酚处理过的磨牙（对照）。 每位患者接受 2 次治疗，BiodentineTM 在口腔的一侧，甲甲酚在另一侧。

程序 一名操作员执行了活髓切断术程序。 应用局部麻醉（Beutlich LP Pharmaceuticals，美国）后，使用装有 carpules 的 27 号短针头和注射器进行局部麻醉，每个含有 1.8 ml 利多卡因 2%，肾上腺素浓度为 1:100000（Octocaine® 100， Novocol Healthcare Inc. 加拿大安大略省剑桥市）。 使用橡皮障和唾液喷射器进行完全隔离。 去除龋齿和去除牙髓腔的顶盖是使用 1 号进行的。 330 高速硬质合金车针，带大量喷水。 一个锋利的无菌勺子挖掘机或一个慢速圆形硬质合金车针（没有。 6或没有。 8) 用于冠状髓截肢术。 然后用生理盐水清洗髓室，并通过将用水润湿的棉球放置在髓室中5分钟来控制出血。

在实验组（第一组）中，按照制造商的建议使用 BiodentineTM（Septodont Ltd.，Saint Maur des Faussés，France）。 整个牙髓腔完全充满 BiodentineTM 直至咬合面。 在对照组（第 II 组）中，将用 1:5 浓度甲酚（Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA）润湿的无菌棉球放在牙髓残桩上 5 分钟，然后吸干去除多余的部分，然后将牙髓去除用氧化锌-丁子香酚（IRM；Dentsply，Milford，DE）敷料覆盖。 在两组中，所有牙齿最终都使用不锈钢冠 (SSC)（3M/ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）修复。

对所有儿童在 3、6 和 12 个月时进行临床随访，并在 6 个月和 12 个月时进行影像学随访。 来自 KAU 的两名全职儿科牙科教员（操作员除外）对所有牙齿进行了临床和影像学盲目评估。

结果评估标准 如果牙齿满足以下标准，则牙髓切断术临床成功：(1) 无疼痛，(2) 无肿胀，(3) 叩诊无压痛，(4) 无脓肿或瘘管，以及 (5 ) 无异常牙齿松动。 如果证明以下标准，则断髓牙在放射学上被判断为成功：(1) 正常的牙周韧带间隙 (2) 无根尖周和分叉病变，以及 (3) 无内部吸收。 如果发生牙髓管闭塞（PCO），则记录但不视为治疗失败。

统计分析 使用社会科学统计软件包 (SPSS) 20.0 版（SPSS Inc., Chicago, IL）对数据进行统计分析。 使用 Kappa 统计执行考官间和考官内协议。 Fisher 精确检验用于评估两组在 3、6 或 12 个月时成功率的差异。 McNemar 检验用于比较每对随访期之间每组的这些比率。 显着性水平设定为 P < 0.05。

伦理考虑 伦理批准是从沙特阿拉伯王国吉达 KAU 牙科学院研究伦理委员会获得的（批准号： 029-14）。