BiodentineTM Versus Formocresol Pulpotomi-teknikk i primære molarer

Metoder Denne studien ble skrevet i henhold til erklæringen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Studiedesign En dobbeltblind, delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført. Pasienter Denne studien ble utført på friske barn i alderen 4 til 8 år. Barna ble valgt ut fra Pediatric Dentistry Clinics, Fakultet for odontologi, King Abdulaziz University (KAU), Jeddah. Hver pasient hadde minst 2 matchede bilaterale karies primære molarer som krever pulpotomi. Hver forelder signerte et informert samtykke for barnets deltakelse i studien. Ingen barn ble ekskludert basert på kjønn, rase, sosial eller økonomisk status.

Tennene ble valgt basert på kliniske og radiografiske kriterier. Tennene ble ikke valgt hvis noen av inklusjonskriteriene ikke var oppfylt.

Preoperative periapikale røntgenbilder av jekslene som ble vurdert for behandling ble tatt ved bruk av XCP-forlengelseskjegle-parallellteknikken.

Prøvestørrelse og kraftbestemmelse Prøvestørrelsesberegning for binære utfallekvivalensforsøk ble beregnet ved å bruke prøvestørrelseskalkulatorer av en forseglet konvolutt, randomisering og online databaser for kliniske studier på https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Således, hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom standard- og eksperimentelle materialer, kreves det 102 tenner (51 for hvert studiemateriale) for å være 95 % sikker på at grensene for et tosidig 90 % konfidensintervall vil utelukke en forskjell mellom standard og eksperimentell gruppe på mer enn 10%. Det er vanligvis klokt å planlegge å inkludere mer enn minimumsantallet av tenner i en studie for å kompensere for tap under oppfølging eller andre årsaker til slitasje. Prosentandelen av tenner som kunne gå tapt for å følge opp på alle stadier ble satt til 10 %, og tvunget dermed til en økning på 5 par til den beregnede prøvestørrelsen. Dermed ble den endelige prøvestørrelsen for denne studien beregnet til 112 tenner.

Randomisering Siden tennene indisert for pulpotomi må behandles så raskt som mulig, ble pasientene inkludert ved diagnosetidspunktet (identifikasjon) og randomisering for materialene på sidene ble gjort. For å overvinne variabelen til siden foretrukket av operatøren, sørget etterforskerne for at begge materialene ble behandlet likt på hver side. Dette ble utført ved å utføre blokkrandomiseringsteknikken med lukkede konvolutter. Før rekruttering av pasientene ble 56 forseglede konvolutter som inneholdt resultatet av randomiseringen forberedt, forseglet og blindt blandet i en boks. En konvolutt var for hver blokk med to kontralaterale tenner (ett par). Etter det ble konvoluttene nummerert blindt fra 1 til 56. Konvoluttene ble tildelt de 56 parene i henhold til begynnelsen av behandlingen (konvolutt nummer 1 ble tildelt det tidligste paret klar for behandling og så videre). Hver konvolutt ble åpnet etter signaturen til det informerte samtykket og rett før implementeringen av den første prosedyren på høyre tann.

Ett hundre og tolv molarer ble tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper. Gruppe I omfattet 56 molarer behandlet med BiodentineTM (eksperimentell). Gruppe II omfattet 56 molarer behandlet med formokresol (kontroll). Hver pasient fikk 2 behandlinger, BiodentineTM på den ene siden av munnhulen og formokresol på den andre siden.

Prosedyrer En operatør utførte pulpotomiprosedyrene. Etter påføring av lokalbedøvelse (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA), ble lokalbedøvelse administrert ved bruk av 27-gauge korte nåler og sprøyter fylt med karpuller, hver inneholdt 1,8 ml lidokain 2 % med epinefrinkonsentrasjon på 1:100000 (Octocaine,® 1000,®). Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Canada). Fullstendig isolasjon ble utført ved bruk av en kofferdam og spyttutkaster. Fjerning av karies og avtaking av pulpakammeret ble utført ved bruk av nr. 330 høyhastighets karbidbor med rikelig vannspray. En skarp steril skjegravemaskin eller en langsom hastighet rund karbidbor (nr. 6 eller ikke. 8) ble brukt til amputasjon av koronal pulpa. Deretter ble massekammeret vasket med vanlig saltvann og blødningen ble kontrollert ved å plassere en bomullspellet fuktet med vann i massekammeret i 5 minutter.

I forsøksgruppen (gruppe I) ble BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Frankrike) brukt etter produsentens anbefalinger. Hele massekammeret var helt fylt med BiodentineTM inntil den okklusale overflaten. I kontroll (gruppe II) ble en steril bomullspellet fuktet med 1:5 konsentrasjon formocresol (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) deretter blottet for å fjerne overskudd plassert i 5 minutter på massestubbene, og deretter ble massene dekket med sinkoksid-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE) bandasje. I begge gruppene ble alle tenner til slutt restaurert ved hjelp av en krone av rustfritt stål (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Oppfølging ble gjort for alle barn klinisk ved 3, 6 og 12 måneder og radiografisk ved 6 og 12 måneder. To fulltidsansatte pediatrisk odontologisk fakultetmedlemmer (annet enn operatøren) fra KAU evaluerte blindt alle tennene klinisk og radiografisk.

Resultatvurderingskriterier Pulpotomiprosedyren ble avgjort som en klinisk suksess hvis tannen oppfylte følgende kriterier: (1) Ingen smerte, (2) Ingen hevelse, (3) Ingen ømhet til perkusjon, (4) Ingen abscess eller fistel, og (5) ) Ingen unormal tannmobilitet. Den pulpotomiserte tannen ble vurdert til å være radiografisk vellykket hvis den viste følgende kriterier: (1) Normal periodontal ligamentplass (2) Ingen periapikal og furkasjonspatose, og (3) Ingen intern resorpsjon. Hvis pulpa canal obliteration (PCO) skjedde, ble det registrert, men ikke ansett som en behandlingssvikt.

Statistisk analyse Data ble statistisk analysert ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Inter- og intra-eksaminatoravtale ble utført ved hjelp av Kappa-statistikken. Fisher eksakt test ble brukt for å vurdere forskjeller i suksessrater mellom begge grupper etter 3, 6 eller 12 måneder. McNemars test ble brukt til å sammenligne disse ratene i hver gruppe mellom par med oppfølgingsperioder. Signifikansnivået ble satt til P < 0,05.

Etiske vurderinger Etisk godkjenning ble innhentet fra forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, KAU, Jeddah, Kongeriket Saudi-Arabia (godkjenning nr. 029-14).