Técnica de pulpotomía BiodentineTM versus formocresol en molares primarios

Métodos Este estudio fue escrito de acuerdo con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

Diseño del estudio Se realizó un estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de boca dividida. Pacientes Este estudio se llevó a cabo en niños sanos de 4 a 8 años de edad. Los niños fueron seleccionados de las Clínicas de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad Rey Abdulaziz (KAU), Jeddah. Cada paciente tenía al menos 2 molares primarios cariados bilaterales compatibles que requerían pulpotomía. Cada padre firmó un consentimiento informado para la participación del niño en el estudio. No se excluyó a ningún niño por motivos de género, raza, condición social o económica.

Los dientes fueron seleccionados en base a criterios clínicos y radiográficos. Los dientes no se seleccionaron si no se cumplía alguno de los criterios de inclusión.

Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias de los molares considerados para el tratamiento utilizando la técnica de paralelo de cono de extensión XCP.

Determinación del tamaño de la muestra y el poder El cálculo del tamaño de la muestra para los ensayos de equivalencia de resultados binarios se calculó utilizando calculadoras de tamaño de muestra de un sobre sellado, aleatorización y bases de datos en línea para ensayos clínicos en https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Por lo tanto, si realmente no hay diferencia entre los materiales estándar y experimentales, entonces se requieren 102 dientes (51 para cada material de estudio) para estar 95% seguro de que los límites de un intervalo de confianza del 90% bilateral excluirán una diferencia entre los materiales. grupo estándar y experimental de más del 10%. Por lo general, es prudente planear incluir más del número mínimo de dientes en un estudio para compensar la pérdida durante el seguimiento u otras causas de desgaste. El porcentaje de dientes que podrían perderse durante el seguimiento en todas las etapas se fijó en un 10 %, lo que obligó a un aumento de 5 pares en el tamaño de muestra calculado. Por lo tanto, el tamaño final de la muestra para este estudio se calculó en 112 dientes.

Aleatorización Dado que los dientes indicados para pulpotomía deben ser tratados lo antes posible, los pacientes fueron incluidos en el momento del diagnóstico (identificación) y se realizó la aleatorización de los materiales en los lados. Para superar la variable del lado preferido por el operador, los investigadores se aseguraron de que ambos materiales trataran por igual cada lado. Esto se realizó mediante la realización de la técnica de aleatorización por bloques con sobres cerrados. Antes del reclutamiento de los pacientes, se prepararon, sellaron y mezclaron a ciegas en una caja 56 sobres sellados que contenían el resultado de la aleatorización. Un sobre era para cada bloque de dos dientes contralaterales (un par). Posteriormente, los sobres fueron numerados a ciegas del 1 al 56. Los sobres se asignaron a las 56 parejas según el inicio del tratamiento (el sobre número 1 se asignó a la primera pareja lista para el tratamiento y así sucesivamente). Cada sobre fue abierto después de la firma del consentimiento informado e inmediatamente antes de la realización del primer procedimiento en el diente derecho.

Ciento doce molares se dividieron aleatoriamente en dos grupos de tratamiento. El grupo I comprendía 56 molares tratados con BiodentineTM (experimental). El grupo II comprendió 56 molares tratados con formocresol (control). Cada paciente recibió 2 tratamientos, BiodentineTM en un lado de la cavidad oral y formocresol en el otro lado.

Procedimientos Un operador realizó los procedimientos de pulpotomía. Luego de la aplicación de anestesia tópica (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA), se administró anestesia local utilizando agujas cortas calibre 27 y jeringas cargadas con carpules, cada una contenía 1.8 ml de Lidocaína al 2% con concentración de epinefrina de 1:100000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Canadá). El aislamiento completo se realizó con dique de goma y eyector de saliva. La remoción de caries y el destechado de la cámara pulpar se realizaron con un no. Fresa de carburo de alta velocidad 330 con abundante rociado de agua. Una cuchara excavadora estéril afilada o una fresa de carburo redonda de baja velocidad (n. 6 o no. 8) se utilizó para la amputación pulpar coronal. Luego se lavó la cámara pulpar con solución salina normal y se controló el sangrado colocando una bolita de algodón humedecida con agua en la cámara pulpar durante 5 minutos.

En el grupo experimental (grupo I) se utilizó BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Francia) siguiendo las recomendaciones del fabricante. Toda la cámara pulpar se rellenó por completo con BiodentineTM hasta la superficie oclusal. En el control (grupo II), se colocó una bolita de algodón estéril humedecida con una concentración de formocresol de 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, EE. cubierto con apósito de óxido de zinc-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE). En ambos grupos, todos los dientes se restauraron finalmente con una corona de acero inoxidable (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minnesota, EE. UU.).

Se realizó un seguimiento de todos los niños clínicamente a los 3, 6 y 12 meses y radiográficamente a los 6 y 12 meses. Dos miembros de la facultad de odontología pediátrica de tiempo completo (aparte del operador) de la KAU evaluaron a ciegas todos los dientes clínica y radiográficamente.

Criterios de evaluación de resultados Se decidió que el procedimiento de pulpotomía era un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) Sin dolor, (2) Sin hinchazón, (3) Sin sensibilidad a la percusión, (4) Sin absceso o fístula, y (5) ) Sin movilidad dental anormal. Se consideró que el diente pulpotomizado tenía éxito radiográfico si demostraba los siguientes criterios: (1) Espacio normal del ligamento periodontal (2) Sin patología periapical y de furcación, y (3) Sin reabsorción interna. Si ocurría la obliteración del canal pulpar (PCO), se registraba pero no se consideraba como un fracaso del tratamiento.

Análisis estadístico Los datos se analizaron estadísticamente utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). La concordancia inter e intraexaminador se realizó mediante el estadístico Kappa. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de éxito entre ambos grupos a los 3, 6 o 12 meses. Se utilizó la prueba de McNemar para comparar estas tasas en cada grupo entre pares de períodos de seguimiento. El nivel de significación se fijó en P < 0,05.

Consideraciones éticas Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación, Facultad de Odontología, KAU, Jeddah, Reino de Arabia Saudita (Aprobación n. 029-14).