BiodentineTM Versus Formocresol Pulpotomia Technika elsődleges őrlőfogban

Módszerek Ez a tanulmány a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozata szerint készült.

A vizsgálat tervezése Kettős vak, osztott szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek. Betegek Ezt a vizsgálatot egészséges, 4-8 éves gyermekeken végezték. A gyerekeket a Jeddah állambeli King Abdulaziz Egyetem (KAU) Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati ​​Klinikáiról választották ki. Minden betegnek legalább 2 egyező kétoldali szuvas primer őrlőfoga volt, amelyek pulpotomiát igényeltek. Minden szülő aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hogy gyermeke részt vegyen a vizsgálatban. Egyetlen gyermeket sem zártak ki nem, faj, társadalmi vagy gazdasági helyzet alapján.

A fogakat klinikai és radiográfiai kritériumok alapján választottuk ki. A fogak kiválasztása nem történt meg, ha valamelyik felvételi kritérium nem teljesült.

A kezelésre szánt őrlőfogak preoperatív periapikális röntgenfelvételei XCP extenziós kúp párhuzamosítási technikával készültek.

A minta méretének és teljesítményének meghatározása A bináris kimenetel egyenértékűségi vizsgálatok mintaméretének kiszámítása lezárt borítékok mintaméret-kalkulátorai, randomizáció és a klinikai vizsgálatok online adatbázisai segítségével történt a https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ címen. Így, ha valóban nincs különbség a standard és a kísérleti anyagok között, akkor 102 fog (51 minden tananyaghoz) szükséges ahhoz, hogy 95%-ban biztosak lehessenek abban, hogy a kétoldali 90%-os konfidencia intervallum határai kizárják a különbséget standard és kísérleti csoport több mint 10%. Általában ésszerű megtervezni, hogy a minimálisnál több fogat vonjanak be egy vizsgálatba, hogy kompenzálják a nyomon követés során bekövetkezett veszteséget vagy a kopás egyéb okait. A fogak százalékos arányát, amelyek minden szakaszban nyomon követhetők, 10%-ban állították be, így 5 párral kellett növelni a számított mintaméretet. Így ennek a vizsgálatnak a végső mintamérete 112 fog volt.

Randomizálás Mivel a pulpotomiára javasolt fogakat a lehető leghamarabb kezelni kell, a betegeket a diagnózis (azonosítás) időpontjában bevontuk, és az oldalsó anyagokra randomizálást végeztünk. A kezelő által preferált oldal változójának leküzdése érdekében a kutatók gondoskodtak arról, hogy mindkét anyag egyenlően kezelje mindkét oldalt. Ezt a blokk randomizációs technikával, zárt borítékokkal végeztük. A betegek toborzása előtt 56 db, a randomizálás eredményét tartalmazó, lezárt borítékot készítettek elő, zártam le, majd vakon összekevertek egy dobozban. Egy-egy boríték két ellenoldali fog (egy pár) blokkjához tartozott. Ezt követően a borítékokat vakon számozták 1-től 56-ig. A borítékokat a kezelés kezdetének megfelelően az 56 párhoz rendeltük (az 1-es számú borítékot a legkorábbi kezelésre kész párhoz rendeltük, és így tovább). Minden borítékot felbontottak a beleegyező nyilatkozat aláírása után és közvetlenül a jobb fogon végzett első eljárás végrehajtása előtt.

Száztizenkét őrlőfogat véletlenszerűen két kezelési csoportra osztották. Az I. csoport 56 őrlőfogat tartalmazott, amelyeket BiodentineTM-mel kezeltek (kísérleti). A II. csoport 56 molárisból állt, amelyeket formokrezollal kezeltek (kontroll). Minden beteg 2 kezelést kapott, BiodentineTM a szájüreg egyik oldalán és formokrezol a másik oldalon.

Eljárások Egy operátor végezte el a pulpotomiás eljárásokat. Helyi érzéstelenítés (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) után helyi érzéstelenítést alkalmaztak 27-es rövid tűkkel és karpulákkal megtöltött fecskendőkkel, amelyek mindegyike 1,8 ml 2%-os lidokaint tartalmazott 1:100000 epinefrin koncentrációval (Octocaine® 100® 100® 100). Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Kanada). A teljes izolálást gumigát és nyálszívó segítségével végeztük. A fogszuvasodás eltávolítása és a cellulózkamra lefedése sz. 330-as nagy sebességű keményfém fúró bőséges vízpermettel. Éles, steril kanalas kotrógép vagy lassú fordulatszámú kerek keményfém fúró (sz. 6 vagy nem. 8) coronalis pulpa amputációjához használták. Ezután a pépkamrát normál sóoldattal mostuk, és a vérzést úgy szabályoztuk, hogy egy vízzel megnedvesített pamutpelletet helyezünk a cellulózkamrába 5 percre.

A kísérleti csoportban (I. csoport) BiodentineTM-et (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Franciaország) használtunk a gyártó ajánlásait követve. Az egész pulpakamrát az okklúziós felületig teljesen feltöltöttük BiodentineTM-mel. A kontrollban (II. csoport) 1:5 koncentrációjú formokrezollal (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) megnedvesített steril pamutpelletet helyeztünk 5 percre a pépcsonkokra, majd a pépeket cink-oxid-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE) kötéssel bevonva. Mindkét csoportban végül az összes fogat rozsdamentes acél koronával (SSC) állítottuk helyre (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

A 3., 6. és 12. hónapos korban klinikailag, a 6. és 12. hónapos korban pedig röntgenvizsgálatot végeztek minden gyermeknél. A KAU két főállású gyermekfogászati ​​oktatója (az operátoron kívül) vakon értékelte az összes fogat klinikailag és radiográfiailag.

Eredményértékelési kritériumok A pulpotomiás eljárás akkor volt klinikailag sikeres, ha a fog megfelelt a következő kritériumoknak: (1) nincs fájdalom, (2) nincs duzzanat, (3) nincs érzékenység az ütésekre, (4) nincs tályog vagy fisztula, és (5) ) Nincs kóros fogmozgás. A pulpotomizált fogat radiográfiailag sikeresnek ítéltük akkor, ha az alábbi kritériumokat igazolta: (1) Normál periodontális szalagtér (2) Nincs periapikális és furkációs patózis, és (3) nincs belső reszorpció. Ha pulp csatorna obliteráció (PCO) történt, azt feljegyezték, de nem tekintették kezelési kudarcnak.

Statisztikai elemzés Az adatok statisztikai elemzése a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 verziójával történt (SPSS Inc., Chicago, IL). Az inter- és intra-vizsgáló megegyezést a Kappa statisztika segítségével végeztük. Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk a sikerességi ráta különbségeinek felmérésére mindkét csoport között 3, 6 vagy 12 hónap után. A McNemar-tesztet használták ezeknek az arányoknak az egyes csoportokban történő összehasonlítására a követési időszakok párjai között. A szignifikancia szintet P < 0,05 értékre állítottuk be.

Etikai megfontolások Az etikai jóváhagyást a Kutatási Etikai Bizottság, Fogorvostudományi Kar, KAU, Jeddah, Szaúd-Arábiai Királyság (jóváhagyás sz. 029-14).