BiodentineTM Versus Formocresol Pulpotomietechniek in melkmolaren

Methoden Deze studie is geschreven volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring.

Onderzoeksopzet Er werd een dubbelblinde, gesplitste mond, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd. Patiënten Deze studie werd uitgevoerd bij gezonde kinderen van 4 tot 8 jaar oud. De kinderen werden geselecteerd uit de Pediatric Dentistry Clinics, Faculteit der Tandheelkunde, King Abdulaziz University (KAU), Jeddah. Elke patiënt had ten minste 2 overeenkomende bilaterale carieuze melkmolaren die pulpotomie vereisten. Elke ouder ondertekende een geïnformeerde toestemming voor de deelname van het kind aan het onderzoek. Er werden geen kinderen uitgesloten op basis van geslacht, ras, sociale of economische status.

Tanden werden geselecteerd op basis van klinische en radiografische criteria. Tanden werden niet geselecteerd als aan een van de opnamecriteria niet werd voldaan.

Preoperatieve periapicale röntgenfoto's van de kiezen die voor behandeling in aanmerking kwamen, werden gemaakt met behulp van de XCP extension cone parallelling-techniek.

Steekproefomvang en powerbepaling De berekening van de steekproefomvang voor onderzoeken naar equivalentie van binaire uitkomsten werd berekend met behulp van rekenmachines voor de steekproefomvang van een verzegelde envelop, randomisatie en online databases voor klinische onderzoeken op https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Dus als er echt geen verschil is tussen het standaardmateriaal en het experimentele materiaal, dan zijn er 102 tanden (51 voor elk studiemateriaal) nodig om er voor 95% zeker van te zijn dat de limieten van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% een verschil uitsluiten tussen het standaard- en experimentele groep van meer dan 10%. Het is meestal verstandig om te plannen om meer dan het minimum aantal tanden in een onderzoek op te nemen om verlies tijdens de follow-up of andere oorzaken van slijtage te compenseren. Het percentage tanden dat in alle stadia verloren kon gaan om te worden opgevolgd, werd vastgesteld op 10%, waardoor de berekende steekproefomvang met 5 paar werd verhoogd. De uiteindelijke steekproefomvang voor deze studie werd dus berekend op 112 tanden.

Randomisatie Aangezien de voor pulpotomie geïndiceerde tanden zo snel mogelijk moeten worden behandeld, werden de patiënten geïncludeerd op het moment van diagnose (identificatie) en werd randomisatie uitgevoerd voor de materialen aan de zijkanten. Om de variabele van de door de operator geprefereerde kant te overwinnen, zorgden de onderzoekers ervoor dat beide materialen elke kant gelijk behandelden. Dit werd uitgevoerd door de block randomisatietechniek uit te voeren met gesloten enveloppen. Voordat de patiënten werden gerekruteerd, werden 56 verzegelde enveloppen met het resultaat van randomisatie voorbereid, verzegeld en blind gemengd in een doos. Er was een envelop voor elk blok van twee contralaterale tanden (één paar). Daarna werden de enveloppen blind genummerd van 1 tot 56. De enveloppen werden toegewezen aan de 56 paren volgens het begin van de behandeling (envelop nummer 1 werd toegewezen aan het vroegste paar dat klaar was voor behandeling enzovoort). Elke envelop werd ontzegeld na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en onmiddellijk voor de implementatie van de eerste procedure op de rechtertand.

Honderdtwaalf molaren werden willekeurig verdeeld over twee behandelingsgroepen. Groep I bestond uit 56 molaren behandeld met BiodentineTM (experimenteel). Groep II bestond uit 56 kiezen behandeld met formocresol (controle). Elke patiënt kreeg 2 behandelingen, BiodentineTM aan de ene kant van de mondholte en formocresol aan de andere kant.

Procedures Een operator voerde de pulpotomieprocedures uit. Na toepassing van lokale anesthesie (Beutlich LP Pharmaceuticals, VS), werd lokale anesthesie toegediend met behulp van 27-gauge korte naalden en injectiespuiten geladen met carpules, elk bevatte 1,8 ml lidocaïne 2% met een epinefrineconcentratie van 1: 100000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Canada). Volledige isolatie werd uitgevoerd met behulp van een rubberdam en speekselzuiger. Verwijdering van cariës en ontdaking van de pulpakamer werden uitgevoerd met behulp van een nr. 330 high-speed hardmetalen boor met overvloedige waternevel. Een scherpe steriele lepelgraafmachine of een langzame hardmetalen boor (nr. 6 of nee. 8) werd gebruikt voor coronale pulpamputatie. Vervolgens werd de pulpakamer gewassen met normale zoutoplossing en het bloeden werd gecontroleerd door gedurende 5 minuten een met water bevochtigde wattenbolletje in de pulpakamer te plaatsen.

In de experimentele groep (groep I) werd BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Frankrijk) gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De hele pulpakamer was volledig gevuld met BiodentineTM tot aan het occlusale oppervlak. In controle (groep II) werd een steriele wattenpellet bevochtigd met 1:5 concentratie formocresol (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, VS) en vervolgens geblot om overmaat te verwijderen gedurende 5 minuten op de pulpa-stompen geplaatst en daarna werden de pulpa's verwijderd. bedekt met zinkoxide-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE) dressing. In beide groepen werden uiteindelijk alle tanden hersteld met behulp van een roestvrijstalen kroon (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., VS).

Follow-up werd voor alle kinderen klinisch gedaan na 3, 6 en 12 maanden en radiografisch na 6 en 12 maanden. Twee voltijdse faculteitsleden kindertandheelkunde (anders dan de operator) van KAU evalueerden blindelings alle tanden klinisch en radiografisch.

Resultatenbeoordelingscriteria De pulpotomieprocedure werd als klinisch geslaagd beschouwd als de tand voldeed aan de volgende criteria: (1) geen pijn, (2) geen zwelling, (3) geen gevoeligheid voor percussie, (4) geen abces of fistel, en (5) ) Geen abnormale tandmobiliteit. De gepulotomiseerde tand werd radiografisch als succesvol beoordeeld als deze aan de volgende criteria voldeed: (1) normale parodontale ligamentruimte (2) geen periapicale en furcatiepathose, en (3) geen interne resorptie. Als pulpakanaalvernietiging (PCO) plaatsvond, werd dit geregistreerd maar niet beschouwd als een falen van de behandeling.

Statistische analyse Gegevens werden statistisch geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Inter- en intra-examinatorovereenkomst werd uitgevoerd met behulp van de Kappa-statistiek. Fisher exact-test werd gebruikt om verschillen in slagingspercentages tussen beide groepen na 3, 6 of 12 maanden te beoordelen. McNemar's test werd gebruikt om deze percentages in elke groep tussen paren follow-up-periodes te vergelijken. Het significantieniveau werd vastgesteld op P < 0,05.

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry, KAU, Jeddah, Kingdom of Saudi Arabia (Approval no. 029-14).