BiodentineTM Versus Formocresol Pulpotomy Technique primaarisissa poskihampaissa

Menetelmät Tämä tutkimus on kirjoitettu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukaisesti.

Tutkimussuunnitelma Suoritettiin kaksoissokkoutettu, jaettu suu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat Tämä tutkimus suoritettiin terveillä 4–8-vuotiailla lapsilla. Lapset valittiin lasten hammaslääketieteen klinikoista, hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta, King Abdulazizin yliopistosta (KAU), Jeddasta. Jokaisella potilaalla oli vähintään 2 vastaavaa kahdenvälistä kariesta primaarista poskihampaa, jotka vaativat pulpotomiaa. Jokainen vanhempi allekirjoitti tietoisen suostumuksen lapsen osallistumisesta tutkimukseen. Yhtään lasta ei suljettu pois sukupuolen, rodun, sosiaalisen tai taloudellisen aseman perusteella.

Hampaat valittiin kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella. Hampaat poistettiin, jos jokin sisällyttämiskriteereistä ei täyttynyt.

Preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat hoidettavista poskihaareista otettiin käyttämällä XCP-pidennyskartion rinnakkaistekniikkaa.

Näytteen koon ja tehon määritys Binääritulosten vastaavuuskokeiden otoskoon laskenta laskettiin käyttämällä suljetun kirjekuoren otoskokolaskuria, satunnaistamista ja online-tietokantoja kliinisiä tutkimuksia varten osoitteessa https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Jos siis standardi- ja kokeellisen materiaalin välillä ei todellakaan ole eroa, vaaditaan 102 hammasta (51 jokaista tutkimusmateriaalia kohti) ollakseen 95 % varmoja siitä, että kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin rajat sulkevat pois eron standardi- ja kokeellinen ryhmä yli 10 %. Yleensä on järkevää sisällyttää tutkimukseen enemmän hampaita kuin vähimmäismäärä kompensoidakseen seurannan tai muiden kulumisen aiheuttajien menetystä. Niiden hampaiden prosenttiosuus, jotka voitiin menettää seurantaa varten kaikissa vaiheissa, asetettiin 10 prosenttiin, mikä pakotti kasvamaan 5 parilla laskettuun otoskokoon. Näin ollen tämän tutkimuksen lopulliseksi otoskooksi laskettiin 112 hammasta.

Satunnaistaminen Koska pulpotomiaan osoitetut hampaat tulee hoitaa mahdollisimman pian, potilaat otettiin mukaan diagnoosin (tunnistuksen) yhteydessä ja satunnaistettiin sivujen materiaalit. Voittaakseen käyttäjän valitseman puolen muuttujan, tutkijat varmistivat, että molemmat materiaalit käsittelivät kumpaakin puolta tasapuolisesti. Tämä suoritettiin suorittamalla lohkosatunnaistustekniikka suljetuilla kirjekuorilla. Ennen potilaiden rekrytointia valmistettiin, suljettiin ja sekoitettiin sokeasti laatikossa 56 suljettua kirjekuorta, jotka sisälsivät satunnaistuksen tuloksen. Kirjekuori oli jokaiselle kahden vastakkaisen hampaan lohkolle (yksi pari). Sen jälkeen kirjekuoret numeroitiin sokeasti 1:stä 56:een. Kirjekuoret jaettiin 56 parille hoidon alun mukaan (kirjekuori numero 1 annettiin aikaisimmalle hoitoon valmiille parille ja niin edelleen). Jokainen kirjekuori avattiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja välittömästi ennen ensimmäisen toimenpiteen suorittamista oikealle hampaalle.

Satakaksitoista poskihammasta jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Ryhmä I koostui 56 poskihamasta, jotka oli käsitelty BiodentineTM:llä (kokeellinen). Ryhmä II käsitti 56 molaaria, jotka oli käsitelty formokresolilla (kontrolli). Kukin potilas sai 2 hoitoa, BiodentineTM toisella puolella suuonteloa ja formokresolia toisella puolella.

Toimenpiteet Operaattori suoritti pulpotomiatoimenpiteet. Paikallisen anestesian (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) jälkeen paikallispuudutus annettiin käyttämällä 27 gaugen lyhyitä neuloja ja ruiskuja, jotka oli ladattu karpulleilla, joista jokainen sisälsi 1,8 ml 2 % lidokaiinia, jonka epinefriinipitoisuus oli 1:100 000 (Octocaine® 100® 100® 100). Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Kanada). Täydellinen eristys suoritettiin käyttämällä kumipatoa ja syljenpoistoa. Karieksen poisto ja massakammion katkaisu suoritettiin käyttämällä no. 330 nopea kovametallipora runsaalla vesisuihkulla. Terävä steriili lusikkakaivinkone tai hidasnopeus pyöreä kovametallipora (nro. 6 tai ei. 8) käytettiin koronaalisen pulpan amputaatioon. Sitten massakammio pestiin normaalilla suolaliuoksella ja verenvuotoa kontrolloitiin asettamalla vedellä kostutettu puuvillapelletti massakammioon 5 minuutiksi.

Koeryhmässä (ryhmä I) käytettiin BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Ranska) valmistajan suositusten mukaisesti. Koko massakammio täytettiin kokonaan BiodentineTM:llä okklusaalipintaan asti. Kontrollissa (ryhmä II) steriili puuvillapelletti, joka oli kostutettu 1:5-konsentraatiolla formokresolilla (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) ja sitten blotattiin ylimääräisen poistamiseksi, asetettiin 5 minuutiksi massan kannoille ja sitten massat päällystetty sinkkioksidi-eugenolisidoksella (IRM; Dentsply, Milford, DE). Molemmissa ryhmissä kaikki hampaat palautettiin lopulta käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Kaikille lapsille tehtiin kliininen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja röntgenkuvaus 6 ja 12 kuukauden iässä. Kaksi päätoimista lasten hammaslääketieteen tiedekunnan jäsentä (muuta kuin operaattoria) KAU:sta arvioi sokeasti kaikki hampaat kliinisesti ja radiografisesti.

Tuloksen arviointikriteerit Pulpotomia todettiin kliinisesti onnistuneeksi, jos hammas täytti seuraavat kriteerit: (1) ei kipua, (2) ei turvotusta, (3) ei arkuutta lyönnille, (4) ei paiseta tai fisteliä ja (5) ) Ei epänormaalia hampaiden liikkuvuutta. Pulpotomisoitu hammas arvioitiin radiografisesti onnistuneeksi, jos se osoitti seuraavat kriteerit: (1) Normaali periodontaalinen ligamenttitila (2) Ei periapikaalista ja furkaatiopatoosia ja (3) Ei sisäistä resorptiota. Jos pulp canal obliteraatio (PCO) tapahtui, se kirjattiin, mutta sitä ei pidetty hoidon epäonnistumisena.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin tilastollisesti käyttämällä Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Tutkijoiden välinen ja sisäinen sopimus tehtiin käyttämällä Kappa-tilastoa. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin arvioimaan onnistumisasteiden eroja molempien ryhmien välillä 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla. McNemarin testiä käytettiin näiden lukujen vertaamiseen kussakin ryhmässä seurantajaksojen parien välillä. Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05.

Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä saatiin tutkimuseettiseltä komitealta, Hammaslääketieteen tiedekunnasta, TAU, Jeddah, Saudi-Arabian kuningaskunta (hyväksyntä nro. 029-14).