BiodentineTM versus Formocresol Pulpotomie-Technik bei primären Molaren

Methoden Diese Studie wurde gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) verfasst.

Studiendesign Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie durchgeführt. Patienten Diese Studie wurde an gesunden Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren durchgeführt. Die Kinder wurden von den Kinderzahnkliniken der Fakultät für Zahnmedizin der King Abdulaziz University (KAU) in Jeddah ausgewählt. Jeder Patient hatte mindestens 2 passende bilaterale kariöse primäre Molaren, die eine Pulpotomie erforderten. Jeder Elternteil unterzeichnete eine Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an der Studie. Es wurden keine Kinder aufgrund von Geschlecht, Rasse, sozialem oder wirtschaftlichem Status ausgeschlossen.

Die Zähne wurden basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien ausgewählt. Zähne wurden nicht ausgewählt, wenn eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt war.

Präoperative periapikale Röntgenaufnahmen der für die Behandlung in Betracht gezogenen Molaren wurden mit der XCP-Verlängerungskonus-Paralleltechnik angefertigt.

Bestimmung der Stichprobengröße und Aussagekraft Die Berechnung der Stichprobengröße für Äquivalenzstudien mit binären Ergebnissen wurde unter Verwendung von Stichprobengrößenrechnern eines versiegelten Umschlags, Randomisierung und Online-Datenbanken für klinische Studien unter https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ berechnet. Wenn es also wirklich keinen Unterschied zwischen dem Standard- und dem experimentellen Material gibt, sind 102 Zähne (51 für jedes Studienmaterial) erforderlich, um zu 95 % sicher zu sein, dass die Grenzen eines zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls einen Unterschied zwischen ausschließen Standard- und Versuchsgruppe von mehr als 10 %. Es ist in der Regel ratsam, mehr als die Mindestanzahl an Zähnen in eine Studie einzubeziehen, um den Verlust während der Nachsorge oder andere Ursachen für den Verschleiß auszugleichen. Der Prozentsatz der Zähne, die für die Nachsorge in allen Stadien verloren gehen könnten, wurde auf 10 % festgelegt, wodurch eine Erhöhung der berechneten Stichprobengröße um 5 Paare erzwungen wurde. Daher wurde die endgültige Stichprobengröße für diese Studie auf 112 Zähne berechnet.

Randomisierung Da die für eine Pulpotomie indizierten Zähne so schnell wie möglich behandelt werden müssen, wurden die Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose (Identifikation) eingeschlossen und eine Randomisierung für die Materialien an den Seiten durchgeführt. Um die Variable der vom Bediener bevorzugten Seite zu überwinden, stellten die Untersucher sicher, dass beide Materialien jede Seite gleich behandelten. Dies wurde durchgeführt, indem die Block-Randomisierungstechnik mit geschlossenen Umschlägen durchgeführt wurde. Vor der Rekrutierung der Patienten wurden 56 versiegelte Umschläge mit dem Ergebnis der Randomisierung vorbereitet, versiegelt und in einer Schachtel blind gemischt. Eine Hülle war für jeden Block von zwei kontralateralen Zähnen (ein Paar). Danach wurden die Umschläge blind von 1 bis 56 nummeriert. Die Umschläge wurden den 56 Paaren entsprechend dem Beginn der Behandlung zugeordnet (Umschlag Nummer 1 wurde dem frühesten behandlungsbereiten Paar zugeordnet und so weiter). Jeder Umschlag wurde nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und unmittelbar vor der Durchführung des ersten Eingriffs am rechten Zahn entsiegelt.

Einhundertzwölf Backenzähne wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Gruppe I umfasste 56 mit BiodentineTM behandelte Molaren (experimentell). Gruppe II umfasste 56 mit Formocresol behandelte Molaren (Kontrolle). Jeder Patient erhielt 2 Behandlungen, BiodentineTM auf einer Seite der Mundhöhle und Formocresol auf der anderen Seite.

Verfahren Ein Operateur führte die Pulpotomieverfahren durch. Nach Applikation einer topischen Anästhesie (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) wurde eine Lokalanästhesie unter Verwendung von kurzen 27-Gauge-Nadeln und mit Karpulen beladenen Spritzen verabreicht, die jeweils 1,8 ml Lidocain 2 % mit Epinephrinkonzentration von 1:100000 enthielten (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Kanada). Die vollständige Isolierung wurde unter Verwendung eines Kofferdams und eines Speichelsaugers durchgeführt. Die Entfernung von Karies und die Deroofing der Pulpakammer wurden mit einem No. 330 Hochgeschwindigkeits-Hartmetallfräser mit reichlich Wasserspray. Ein scharfer, steriler Löffelbagger oder ein langsam laufender runder Hartmetallbohrer (Nr. 6 oder nein. 8) wurde für die Amputation der koronalen Pulpa verwendet. Dann wurde die Pulpakammer mit normaler Kochsalzlösung gewaschen und die Blutung wurde gestoppt, indem ein mit Wasser angefeuchtetes Wattepellet für 5 Minuten in die Pulpakammer gegeben wurde.

In der experimentellen Gruppe (Gruppe I) wurde BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Frankreich) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Die gesamte Pulpakammer wurde vollständig mit BiodentineTM bis zur Okklusalfläche gefüllt. Bei der Kontrolle (Gruppe II) wurde ein steriles Wattepellet, das mit Formocresol in einer Konzentration von 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) befeuchtet und dann abgetupft wurde, um überschüssiges zu entfernen, für 5 Minuten auf die Zellstoffstümpfe gelegt, und dann wurden die Zellstoffe entfernt mit Zinkoxid-Eugenol-Verband (IRM; Dentsply, Milford, DE) bedeckt. In beiden Gruppen wurden schließlich alle Zähne mit einer Edelstahlkrone (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) versorgt.

Nachuntersuchungen wurden bei allen Kindern klinisch nach 3, 6 und 12 Monaten und röntgenologisch nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Zwei Vollzeit-Fakultätsmitglieder für Kinderzahnheilkunde (mit Ausnahme des Behandlers) von der KAU untersuchten blind alle Zähne klinisch und röntgenologisch.

Kriterien zur Beurteilung des Ergebnisses Das Pulpotomieverfahren wurde als klinischer Erfolg gewertet, wenn der Zahn die folgenden Kriterien erfüllte: (1) Keine Schmerzen, (2) Keine Schwellung, (3) Kein Druckschmerz, (4) Kein Abszess oder keine Fistel und (5 ) Keine abnorme Zahnbeweglichkeit. Der pulpotomierte Zahn wurde als röntgenologisch erfolgreich beurteilt, wenn er die folgenden Kriterien aufwies: (1) Normaler parodontaler Ligamentraum (2) Keine periapikale und Furkationspathose und (3) keine innere Resorption. Wenn eine Pulpakanalobliteration (PCO) auftrat, wurde dies zwar aufgezeichnet, aber nicht als Behandlungsversagen gewertet.

Statistische Analyse Die Daten wurden unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) statistisch analysiert. Die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Prüfer wurde unter Verwendung der Kappa-Statistik durchgeführt. Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um die Unterschiede in den Erfolgsraten zwischen beiden Gruppen nach 3, 6 oder 12 Monaten zu beurteilen. Der McNemar-Test wurde verwendet, um diese Raten in jeder Gruppe zwischen Paaren von Nachbeobachtungszeiträumen zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt.

Ethische Erwägungen Die ethische Genehmigung wurde vom Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry, KAU, Jeddah, Königreich Saudi-Arabien, eingeholt (Genehmigungs-Nr. 029-14).