Técnica de pulpotomia BiodentineTM versus formocresol em molares decíduos

Métodos Este estudo foi escrito de acordo com a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Desenho do estudo Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, de boca dividida, randomizado e controlado. Pacientes Este estudo foi realizado em crianças saudáveis ​​de 4 a 8 anos de idade. As crianças foram selecionadas nas Clínicas de Odontopediatria, Faculdade de Odontologia, King Abdulaziz University (KAU), Jeddah. Cada paciente tinha pelo menos 2 molares decíduos cariados bilaterais que requeriam pulpotomia. Cada pai assinou um consentimento informado para a participação da criança no estudo. Nenhuma criança foi excluída com base em gênero, raça, condição social ou econômica.

Os dentes foram selecionados com base em critérios clínicos e radiográficos. Os dentes foram desmarcados se algum dos critérios de inclusão não fosse atendido.

Radiografias periapicais pré-operatórias dos molares considerados para tratamento foram feitas usando a técnica de paralelismo do cone de extensão XCP.

Tamanho da amostra e determinação do poder O cálculo do tamanho da amostra para ensaios de equivalência de resultado binário foi calculado usando calculadoras de tamanho de amostra de um envelope lacrado, randomização e bancos de dados online para ensaios clínicos em https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Assim, se realmente não houver diferença entre os materiais padrão e experimental, então 102 dentes (51 para cada material de estudo) são necessários para ter 95% de certeza de que os limites de um intervalo de confiança bilateral de 90% excluirão uma diferença entre os grupo padrão e experimental de mais de 10%. Geralmente é prudente planejar incluir mais do que o número mínimo de dentes em um estudo para compensar a perda durante o acompanhamento ou outras causas de atrito. A porcentagem de dentes que poderiam ser perdidos para acompanhamento em todas as etapas foi fixada em 10%, forçando assim um aumento de 5 pares no tamanho da amostra calculada. Assim, o tamanho da amostra final para este estudo foi calculado em 112 dentes.

Randomização Como os dentes indicados para pulpotomia devem ser tratados o mais rápido possível, os pacientes foram incluídos no momento do diagnóstico (identificação) e a randomização dos materiais nas laterais foi feita. Para superar a variável do lado preferido pelo operador, os investigadores certificaram-se de que ambos os materiais tratassem igualmente cada lado. Isso foi feito por meio da técnica de randomização em blocos com envelopes fechados. Antes do recrutamento dos pacientes, 56 envelopes lacrados contendo o resultado da randomização foram preparados, lacrados e misturados às cegas em uma caixa. Um envelope foi para cada bloco de dois dentes contralaterais (um par). Depois disso, os envelopes foram numerados cegamente de 1 a 56. Os envelopes foram atribuídos aos 56 pares de acordo com o início do tratamento (o envelope número 1 foi atribuído ao primeiro par pronto para tratamento e assim sucessivamente). Cada envelope foi aberto após a assinatura do consentimento informado e imediatamente antes da realização do primeiro procedimento no dente direito.

Cento e doze molares foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento. O grupo I foi composto por 56 molares tratados com BiodentineTM (experimental). O grupo II foi composto por 56 molares tratados com formocresol (controle). Cada paciente recebeu 2 tratamentos, BiodentineTM em um lado da cavidade oral e formocresol no outro lado.

Procedimentos Um operador realizou os procedimentos de pulpotomia. Após a aplicação de anestesia tópica (Beutlich LP Pharmaceuticals, EUA), a anestesia local foi administrada com agulhas curtas calibre 27 e seringas carregadas com cápsulas, cada uma contendo 1,8 ml de Lidocaína 2% com concentração de epinefrina de 1:100.000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontário, Canadá). O isolamento completo foi feito com dique de borracha e ejetor de saliva. A remoção das cáries e a remoção do teto da câmara pulpar foram realizadas usando um no. Broca de carboneto de alta velocidade 330 com spray de água abundante. Uma escavadeira de colher estéril afiada ou uma broca redonda de metal duro de baixa velocidade (nº. 6 ou não. 8) foi usado para amputação da polpa coronal. Em seguida, a câmara pulpar foi lavada com solução salina normal e o sangramento foi controlado pela colocação de uma bolinha de algodão umedecida em água na câmara pulpar por 5 minutos.

No grupo experimental (grupo I) foi utilizado BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, França) seguindo as recomendações do fabricante. Toda a câmara pulpar foi totalmente preenchida com BiodentineTM até a superfície oclusal. No controle (grupo II), um chumaço de algodão estéril umedecido com formocresol de concentração 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, EUA) e depois enxugado para remover o excesso foi colocado por 5 minutos nos cotos pulpares e então as polpas foram coberto com curativo de óxido de zinco-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE). Em ambos os grupos, todos os dentes foram finalmente restaurados com uma coroa de aço inoxidável (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., EUA).

O seguimento foi feito para todas as crianças clinicamente aos 3, 6 e 12 meses e radiograficamente aos 6 e 12 meses. Dois membros do corpo docente de odontopediatria em tempo integral (além do operador) da KAU avaliaram cegamente todos os dentes clínica e radiograficamente.

Critérios de avaliação do resultado O procedimento de pulpotomia foi considerado um sucesso clínico se o dente preenchesse os seguintes critérios: (1) Sem dor, (2) Sem inchaço, (3) Sem sensibilidade à percussão, (4) Sem abscesso ou fístula e (5) ) Sem mobilidade dentária anormal. O dente pulpotomizado foi considerado radiograficamente bem-sucedido se demonstrasse os seguintes critérios: (1) Espaço normal do ligamento periodontal (2) Sem patologia periapical e de furca e (3) Sem reabsorção interna. Se a obliteração do canal pulpar (PCO) ocorresse, era registrada, mas não considerada como falha do tratamento.

Análise estatística Os dados foram analisados ​​estatisticamente usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). A concordância inter e intraexaminadores foi realizada por meio da estatística Kappa. O teste exato de Fisher foi usado para avaliar as diferenças nas taxas de sucesso entre os dois grupos em 3, 6 ou 12 meses. O teste de McNemar foi usado para comparar essas taxas em cada grupo entre pares de períodos de acompanhamento. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.

Considerações éticas A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa, Faculdade de Odontologia, KAU, Jeddah, Reino da Arábia Saudita (Aprovação no. 029-14).