BiodentineTM vs Formocresol 유구치의 치수절단술

방법 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 진술에 따라 작성되었습니다.

연구 설계 이중 맹검, 분할 입, 무작위, 통제 임상 연구가 수행되었습니다. 환자 이 연구는 4-8세의 건강한 어린이를 대상으로 수행되었습니다. 아이들은 Jeddah의 King Abdulaziz University(KAU) 치과 학부 소아 치과 클리닉에서 선택되었습니다. 각 환자는 치수 절단술이 필요한 적어도 2개의 일치하는 양측 우식 유구치를 가지고 있었습니다. 각 부모는 아동의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 성별, 인종, 사회적 또는 경제적 지위에 따라 제외된 아동은 없었습니다.

치아는 임상 및 방사선 기준에 따라 선택되었습니다. 포함 기준 중 하나라도 충족되지 않으면 치아가 선택되지 않았습니다.

XCP extension cone paralleling technique을 사용하여 치료를 고려한 어금니의 수술 전 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다.

샘플 크기 및 검정력 결정 바이너리 결과 동등성 시험을 위한 샘플 크기 계산은 https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/에서 임상 시험을 위한 밀봉된 봉투, 무작위화 및 온라인 데이터베이스의 샘플 크기 계산기를 사용하여 계산되었습니다. 따라서 표준 재료와 실험 재료 사이에 실제로 차이가 없다면 102개의 치아(각 연구 재료에 대해 51개)는 양측 90% 신뢰 구간의 한계가 치아 사이의 차이를 배제할 것이라고 95% 확신해야 합니다 10% 이상의 표준 및 실험군. 일반적으로 후속 조치 중 손실 또는 기타 마모 원인을 보상하기 위해 연구에 최소 치아 수보다 많은 수의 치아를 포함하도록 계획하는 것이 현명합니다. 모든 단계에서 후속 조치를 위해 상실될 수 있는 치아의 비율은 10%로 설정되어 계산된 샘플 크기에서 5쌍이 증가했습니다. 따라서 이 연구의 최종 샘플 크기는 112개의 치아로 계산되었습니다.

Randomization 치수 절단술을 위해 표시된 치아는 가능한 한 빨리 치료해야 하므로 진단(식별) 시점에 환자를 포함하고 측면 재료에 대한 무작위 배정을 수행했습니다. 작업자가 선호하는 면의 변수를 극복하기 위해 조사자들은 두 재료가 각 면을 동등하게 취급하는지 확인했습니다. 이는 닫힌 엔벨로프를 사용하여 블록 무작위화 기술을 수행하여 수행되었습니다. 환자를 모집하기 전에 무작위 추출 결과가 담긴 56개의 봉인된 봉투를 준비하고 밀봉한 후 상자에서 맹목적으로 혼합하였다. 외피는 2개의 반대쪽 치아(한 쌍)의 각 블록에 대한 것입니다. 그 후 봉투는 맹목적으로 1에서 56까지 번호가 매겨졌습니다. 봉투는 치료 시작에 따라 56쌍에 할당되었습니다(봉투 번호 1은 치료 준비가 된 가장 빠른 쌍에 할당됨). 각 봉투는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 오른쪽 치아에 대한 첫 번째 절차를 시행하기 직전에 개봉했습니다.

112개의 어금니를 무작위로 두 치료군으로 나누었습니다. 그룹 I은 BiodentineTM으로 처리된 56개의 어금니로 구성되었습니다(실험적). 그룹 II는 포르모크레졸로 처리된 56개의 어금니로 구성되었습니다(대조군). 각 환자는 구강 한쪽에 BiodentineTM을, 다른 쪽에는 포르모크레졸을 2회 치료했습니다.

절차 시술자가 치수절단술 절차를 수행했습니다. 국소마취(Beutlich LP Pharmaceuticals, USA)를 적용한 후 국소마취는 27게이지의 짧은 바늘과 종피가 장착된 주사기를 사용하여 시행되었으며 각 바늘에는 에피네프린 농도가 1:100000인 Lidocaine 2% 1.8ml(Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. 케임브리지, 온타리오, 캐나다). 러버댐과 타액 배출기를 사용하여 완전 격리를 수행했습니다. 우식 제거 및 치수실의 지붕 제거는 no. 330 고속 카바이드 버와 다량의 물 분사. 날카로운 멸균 숟가락 굴착기 또는 저속 라운드 카바이드 버(아니오. 6 또는 아니오. 8) 관상 치수 절단에 사용되었습니다. 그런 다음 치수실을 생리 식염수로 세척하고 물에 적신 면 펠릿을 치수실에 5분 동안 두어 출혈을 조절했습니다.

실험군(I군)에서는 BiodentineTM(Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, France)을 제조자의 권고에 따라 사용하였다. 치수강 전체를 교합면까지 BiodentineTM으로 완전히 채웠습니다. 대조군(그룹 II)에서는 1:5 농도의 포모크레졸(Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA)로 적신 멸균 면 펠릿을 펄프 그루터기에 5분 동안 놓은 다음 펄프를 제거했습니다. 산화아연-유게놀(IRM; Dentsply, Milford, DE) 드레싱으로 덮음. 두 그룹에서 모든 치아는 스테인리스 스틸 크라운(SSC)(3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA)을 사용하여 최종적으로 수복되었습니다.

추적 관찰은 3, 6, 12개월에 임상적으로, 6, 12개월에 방사선학적으로 모든 소아에 대해 수행되었습니다. KAU 소속 소아치과 전임교원 2명(시술자 제외)이 모든 치아를 임상적, 방사선학적으로 맹검 평가하였다.

결과 평가 기준 치아가 다음 기준을 충족하는 경우 치수 절개술 절차는 임상 성공으로 결정되었습니다. ) 비정상적인 치아 이동성이 없습니다. 치수 절단된 치아는 다음 기준을 입증하는 경우 방사선학적으로 성공적인 것으로 판단되었습니다. 치수관 폐색(PCO)이 발생한 경우 기록했지만 치료 실패로 간주하지 않았습니다.

통계 분석 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 20.0(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 통계적으로 분석되었습니다. Kappa 통계를 사용하여 심사관 간 및 심사관 내 합의를 수행했습니다. 3, 6 또는 12개월에 두 그룹 간의 성공률 차이를 평가하기 위해 Fisher 정확 검정을 사용했습니다. McNemar의 검정을 사용하여 후속 기간 쌍 사이에서 각 그룹의 이러한 비율을 비교했습니다. 유의 수준은 P < 0.05로 설정되었습니다.

윤리적 고려 사항 윤리적 승인은 사우디아라비아 왕국 제다 KAU 치의학부 연구 윤리 위원회(Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry)로부터 획득되었습니다(승인 번호 029-14).