BiodentineTM Versus Formocresol Pulpotomy Technique i primära molarer

Metoder Denna studie skrevs enligt CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Studiedesign En dubbelblindad, delad mun, randomiserad, kontrollerad klinisk studie gjordes. Patienter Denna studie genomfördes på friska barn i åldrarna 4 till 8 år. Barnen valdes ut från Pediatric Dentistry Clinics, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University (KAU), Jeddah. Varje patient hade minst 2 matchade bilaterala kariösa primära molarer som krävde pulpotomi. Varje förälder undertecknade ett informerat samtycke för barnets deltagande i studien. Inga barn exkluderades på grund av kön, ras, social eller ekonomisk status.

Tänder valdes baserat på kliniska och radiografiska kriterier. Tänder avmarkerades om något av inklusionskriterierna inte uppfylldes.

Preoperativa periapikala röntgenbilder av molarerna som övervägdes för behandling togs med XCP-förlängningskonens parallelliseringsteknik.

Provstorlek och effektbestämning Provstorleksberäkning för binära resultatekvivalensförsök beräknades med hjälp av provstorleksberäkningar av ett förseglat kuvert, randomisering och onlinedatabaser för kliniska prövningar på https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Således, om det verkligen inte finns någon skillnad mellan standard- och experimentmaterial, krävs 102 tänder (51 för varje studiematerial) för att vara 95 % säker på att gränserna för ett dubbelsidigt 90 % konfidensintervall utesluter en skillnad mellan standard och experimentgrupp på mer än 10%. Det är vanligtvis klokt att planera att inkludera fler än det minsta antalet tänder i en studie för att kompensera för förlust under uppföljning eller andra orsaker till att nötning. Andelen tänder som kunde gå förlorade för att följa upp i alla stadier sattes till 10 %, vilket tvingade fram en ökning med 5 par till den beräknade provstorleken. Således beräknades den slutliga provstorleken för denna studie till 112 tänder.

Randomisering Eftersom tänderna indikerade för pulpotomi måste behandlas så snart som möjligt, inkluderades patienterna vid diagnostillfället (identifiering) och randomisering av materialen på sidorna gjordes. För att övervinna variabeln för den sida som operatören föredrog, såg utredarna till att båda materialen behandlades lika på varje sida. Detta utfördes genom att utföra blockrandomiseringstekniken med slutna kuvert. Före rekryteringen av patienterna förbereddes 56 förseglade kuvert innehållande resultatet av randomiseringen, förseglades och blandades blint i en låda. Ett kuvert var för varje block med två kontralaterala tänder (ett par). Därefter numrerades kuverten blindt från 1 till 56. Kuverten tilldelades de 56 paren enligt början av behandlingen (kuvert nummer 1 tilldelades det tidigaste paret redo för behandling och så vidare). Varje kuvert förseglades efter underskriften av det informerade samtycket och omedelbart före genomförandet av den första proceduren på höger tand.

Hundra och tolv molarer delades slumpmässigt in i två behandlingsgrupper. Grupp I omfattade 56 molarer behandlade med BiodentineTM (experimentell). Grupp II omfattade 56 molarer behandlade med formokresol (kontroll). Varje patient fick 2 behandlingar, BiodentineTM på ena sidan av munhålan och formokresol på andra sidan.

Procedurer En operatör utförde pulpotomiprocedurerna. Efter applicering av topikal anestesi (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA), administrerades lokalbedövning med 27-gauge korta nålar och sprutor laddade med karpuler, var och en innehöll 1,8 ml Lidokain 2 % med epinefrinkoncentration på 1:100000 (Octocaine,® 1000,® Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Kanada). Fullständig isolering utfördes med hjälp av en kofferdam och salivejektor. Borttagning av karies och avtagning av pulpakammaren utfördes med hjälp av ett nr. 330 höghastighets hårdmetallbor med riklig vattenspray. En vass steril skedgrävmaskin eller en låghastighets rund hårdmetallborr (nr. 6 eller nej. 8) användes för amputation av koronal pulpa. Därefter tvättades massakammaren med normal koksaltlösning och blödningen kontrollerades genom att placera en bomullspellet fuktad med vatten i massakammaren under 5 minuter.

I experimentgruppen (grupp I) användes BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Frankrike) enligt tillverkarens rekommendationer. Hela massakammaren var helt fylld med BiodentineTM tills den ocklusala ytan. I kontroll (grupp II) placerades en steril bomullspellet fuktad med 1:5 koncentration formocresol (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA) som sedan blottades för att avlägsna överskott i 5 minuter på massastubbarna och sedan täckt med zinkoxid-eugenol (IRM; Dentsply, Milford, DE) förband. I båda grupperna återställdes slutligen alla tänder med en krona av rostfritt stål (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

Uppföljning gjordes för alla barn kliniskt vid 3, 6 och 12 månader och radiografiskt vid 6 och 12 månader. Två heltidsanställda pediatriska tandläkarfakultetsmedlemmar (andra än operatören) från KAU utvärderade blint alla tänder kliniskt och radiografiskt.

Resultatbedömningskriterier Pulpotomiproceduren bedömdes vara en klinisk framgång om tanden uppfyllde följande kriterier: (1) Ingen smärta, (2) Ingen svullnad, (3) Ingen ömhet till slagverk, (4) Ingen abscess eller fistel, och (5) ) Ingen onormal tandrörlighet. Den pulpotomiserade tanden bedömdes vara radiografiskt framgångsrik om den visade följande kriterier: (1) Normalt parodontalt ligamentutrymme (2) Ingen periapikal och furkationspatos och (3) Ingen intern resorption. Om utplåning av pulpakanalen (PCO) inträffade, registrerades det men betraktades inte som ett behandlingsmisslyckande.

Statistisk analys Data analyserades statistiskt med användning av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Överenskommelse mellan och inom examinator utfördes med hjälp av Kappa-statistiken. Fisher exakta test användes för att bedöma skillnader i framgångsfrekvenser mellan båda grupperna efter 3, 6 eller 12 månader. McNemars test användes för att jämföra dessa frekvenser i varje grupp mellan par av uppföljningsperioder. Signifikansnivån sattes till P < 0,05.

Etiska överväganden Etiskt godkännande erhölls från forskningsetiska kommittén, fakulteten för odontologi, KAU, Jeddah, Saudiarabien (Godkännande nr. 029-14).