超早産児における早期ビタミンAD補給の有効性と安全性
鄭州小児病院新生児科
気管支肺異形成症 (BPD) は、生き残った超早産児の中で最も一般的な長期罹患率であり、多因子の病因があります。 BPD は、喘息、新生児後死亡率、神経発達障害などの反応性気道疾患のその後のリスクと関連しています。蓄積された疫学的証拠は、ビタミン D (VD) の欠乏または不足が未熟児の呼吸器疾患および代謝性骨疾患に関連していることを示唆しています. ビタミン A (VA) は、肺の成長と分化に不可欠な役割を果たしています. VA は正常な視覚機能に不可欠な微量栄養素です。
私たちの前向き二重盲検無作為対照試験には、妊娠32週未満で生まれ、中国の6つの三次NICUに入院した乳児が含まれます。 介入（ビタミンADドロップ）グループの乳児は、VD 500 IU /日で1500 IU /日で1日量のVAを受け取り、最小限の栄養が導入されるとすぐにドロップフォームで経腸栄養に追加され、28日間または放電。 対照群の乳児には、同量のプラセボ溶液を投与します。 インフォームド コンセントに続いて、登録された乳児はコントロールまたは VAD グループにランダムに割り当てられます。 一次転帰は気管支肺異形成（BPD）、ROP、または代謝性骨疾患であり、二次転帰は死亡率です。 NEC≧ステージ2; ;遅発性敗血症;体重増加、体重の変化、長さの増加、頭囲の増加;完全な経腸栄養までの時間;重要なインシデント レポートの数と種類。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間<32週、
- 96時間未満
除外基準:
- 遺伝性代謝疾患;
- 先天性の重大な異常;
- 出生時に明らかな徴候を伴う先天性の非細菌感染;
- 病気の末期 (pH < 7.0 または徐脈を伴う低酸素症 > 2 h);
- ≥ グレード III の頭蓋内出血;
- 親の同意がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンAD
ビタミンADグループでは、超早産児は、ビタミンAを1日1500 IU/日、ビタミンDを500 IU/日で毎日ビタミンADを摂取し、最小栄養が導入されたときに経腸栄養に追加され、28日間または放電。
このグループでは、患者は標準的な静脈内マルチビタミン製剤（1 ml / kg /日、VA 230 IU / kg /日、VD 80 IU / kg /日を含む）も、120ml / kgを与えるまで非経口栄養で毎日受け取ります。
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ビタミンADグループでは、超早産児はビタミンAを1日1500IU/日、ビタミンDを500IU/日で毎日摂取し、最小限の栄養が導入されたときに経腸栄養に追加され、28日間続けます.または放電。
このグループでは、患者は標準的な静脈内マルチビタミン製剤（1 ml/kg/日、VA 230 IU/kg/日、VD 80 IU/kg/日を含む）も、120ml/kg を与えるまで非経口栄養で毎日摂取します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループでは、患者は標準的な静脈内マルチビタミン製剤（1 ml/kg/日、VA 230 IU/kg/日、VD 80 IU/kg/日を含む）のみを、120ml/kg を与えるまで非経口栄養で毎日受け取ります。
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このグループでは、患者は標準の静脈内マルチビタミン製剤（1 ml/kg/日、VA 230 IU/kg/日、VD 80 IU/kg/日を含む）のみを、120ml/kg を与えるまで非経口栄養で毎日受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の割合
時間枠：1年
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ビタミンADの早期補給による気管支肺異形成の発生率
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1年
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未熟児網膜症の発生率
時間枠：1年
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ビタミンADの早期補給による未熟児網膜症の発生率
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1年
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代謝性骨疾患
時間枠：1年
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ビタミンADの早期補給による未熟児のメタボロック骨疾患の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：1年
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ビタミンADの早期補給による壊死性腸炎の発生率
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症の割合
時間枠：1年
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ビタミンADの早期補給による遅発性敗血症の発生率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Shuying Luo, MD、Zhengzhou Children'S Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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