Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost časné suplementace vitaminem AD u velmi předčasně narozených dětí

2. září 2021 aktualizováno: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China

Neonatologické oddělení, Dětská nemocnice Zhengzhou

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější dlouhodobou morbiditou mezi přeživšími extrémně předčasně narozenými dětmi a má multifaktoriální etiologii. BPD je spojena s pozdějším rizikem reaktivního onemocnění dýchacích cest, jako je astma, postnovorozenecká úmrtnost a nepříznivé neurovývojové výsledky. Retinopatie nedonošených dětí (ROP) je běžná retinální neovaskulární porucha a hlavní příčina poškození zraku nebo slepoty u předčasně narozených dětí. Hromadící se epidemiologické důkazy naznačují, že nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (VD) je spojen s respiračním onemocněním a metabolickým onemocněním kostí u předčasně narozených dětí. Vitamin A (VA) hraje nedílnou roli v růstu a diferenciaci plic. VA je základní mikroživina pro normální zrakové funkce.

Naše prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat děti narozené v <32 týdnech gestace a přijaté na šest terciárních JIP v Číně. Kojenci v intervenční (vitamin AD kapky) skupině budou dostávat denní dávku VA 1500 IU/den s VD 500 IU/den, přidanou k enterální výživě ve formě kapek, jakmile byla zavedena minimální výživa a pokračovala po dobu 28 dnů resp. vybít. Kojenci v kontrolní skupině dostanou ekvivalentní objem roztoku placeba. Po informovaném souhlasu budou zapsaní kojenci náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny VAD. Primárním výsledkem je bronchopulmonální dysplazie (BPD), ROP nebo metabolické kostní onemocnění a sekundárním výsledkem je mortalita; NEC ≥ stupeň 2; ; sepse s pozdním nástupem; zvýšení hmotnosti, změna hmotnosti, zvýšení délky, zvýšení obvodu hlavy; čas na plnou enterální výživu; a počet a typ hlášení kritických incidentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk <32 týdnů,
  • <96 hodin stáří

Kritéria vyloučení:

  • genetická metabolická onemocnění;
  • vrozené velké abnormality;
  • vrozená nebakteriální infekce se zjevnými příznaky při narození;
  • terminální stadium onemocnění (pH < 7,0 nebo hypoxie s bradykardií > 2 h);
  • ≥ intrakraniální krvácení stupně III;
  • chybí souhlas rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin AD
Ve skupině vitamínu AD budou velmi předčasně narozené děti dostávat denně vitamín AD s vitamínem A v dávce 1500 IU/den a vitamínem D v dávce 500 IU/den ve formě kapek přidávaných do jejich enterální výživy po zavedení minimální výživy a pokračovat po dobu 28 dnů nebo vybít. V této skupině bude pacient také dostávat standardní intravenózní multivitaminový přípravek (1 ml/kg/den, obsahující VA 230 IU/kg/den, VD 80 IU/kg/d) denně na parenterální výživě až do nasycení 120 ml/kg.
Jiný: Vitamin AD
Ve skupině vitamínu AD budou velmi předčasně narozené děti dostávat denně vitamín AD s vitamínem A v dávce 1500 IU/den a vitamínem D v dávce 500 IU/den ve formě kapek přidávaných do jejich enterální výživy, když je zavedena minimální výživa, a pokračovat po dobu 28 dnů. nebo vypouštění. V této skupině bude pacient také dostávat standardní intravenózní multivitaminový přípravek (1 ml/kg/den, obsahující VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) denně na parenterální výživě až do nasycení 120 ml/kg.
Komparátor placeba: Řízení
V této skupině bude pacient dostávat pouze standardní intravenózní multivitaminový přípravek (1 ml/kg/den, obsahující VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) denně na parenterální výživě až do nasycení 120 ml/kg.
Jiný: Řízení
V této skupině bude pacient dostávat pouze standardní intravenózní multivitaminový přípravek (1 ml/kg/den, obsahující VA 230 IU/kg/den, VD 80 IU/kg/d) denně na parenterální výživě až do nasycení 120 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 1 rok
Míra bronchopulmonální dysplazie s časnou suplementací vitaminu AD
1 rok
míra retinopatie nedonošených
Časové okno: 1 rok
Míra retinopatie nedonošených s časnou suplementací vitaminu AD
1 rok
Metabolok kostní onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra metabolického onemocnění kostí u nedonošených dětí s časnou suplementací vitaminu AD
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 1 rok
Míra nekrotizující enterokolitidy s časnou suplementací vitaminu AD
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pozdní sepse
Časové okno: 1 rok
Míra sepse s pozdním nástupem s časnou suplementací vitaminu AD
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAD-PRETERM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na Vitamin AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit