Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​tidligt vitamin AD-tilskud hos meget præmature spædbørn

2. september 2021 opdateret af: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China

Neonatologisk afdeling, Zhengzhou Børnehospital

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den mest udbredte langtidssygelighed blandt overlevende ekstremt præmature spædbørn og har en multifaktoriel ætiologi. BPD er forbundet med senere risiko for reaktive luftvejssygdomme, såsom astma, post-neonatal dødelighed og uønskede neuroudviklingsmæssige udfald. Prematuritetsretinopati (ROP) er en almindelig neovaskulær retinal lidelse og en væsentlig årsag til synsnedsættelse eller blindhed hos præmature spædbørn, selv med angrebet nuværende standardbehandling. Akkumulerende epidemiologiske beviser tyder på, at D-vitaminmangel eller -insufficiens er forbundet med luftvejssygdomme og metabolisk knoglesygdom hos præmature børn. Vitamin A (VA) spiller en integreret rolle i lungevækst og -differentiering. VA er et vigtigt mikronæringsstof for normal synsfunktion.

Vores prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte spædbørn født ved <32 ugers graviditet og indlagt på seks tertiære NICU'er i Kina. Spædbørn i interventionsgruppen (AD-vitamindråber) vil modtage den daglige dosis VA på 1500 IE/dag med VD 500 IE/dag, tilføjet til deres enterale foder i dråbeform, så snart minimal fodring blev indført, og fortsat til 28 dage eller udledning. Spædbørn i kontrolgruppen vil modtage et tilsvarende volumen af ​​en placeboopløsning. Efter informeret samtykke vil tilmeldte spædbørn blive tilfældigt allokeret til kontrol- eller VAD-gruppen. Det primære resultat er bronkopulmonal dysplasi (BPD), ROP eller metabolisk knoglesygdom, og de sekundære udfald er dødelighed; NEC ≥ trin 2; ; sent opstået sepsis; vægtøgning, ændring i vægt, stigning i længde, stigning i hovedomkreds; tid til fuld enteral fodring; og antal og type af rapporter om kritiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder <32 uger,
  • <96 timers alder

Ekskluderingskriterier:

  • genetiske metaboliske sygdomme;
  • medfødte større abnormiteter;
  • medfødt ikke-bakteriel infektion med åbenlyse tegn ved fødslen;
  • terminalt stadium af sygdom (pH < 7,0 eller hypoxi med bradykardi > 2 timer);
  • ≥ grad III intrakraniel blødning;
  • manglende forældres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD-vitamin
I vitamin AD-gruppen vil de meget præmature spædbørn modtage det daglige vitamin AD med vitamin A på 1500 IE/dag og vitamin D på 500 IE/dag i dråbeform tilsat deres enterale foder, når der indføres minimal fodring, og fortsætte til 28 dage eller udledning. I denne gruppe vil patienten også modtage standard intravenøst ​​multivitaminpræparat (1 ml/kg/d, indeholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligt på parenteral ernæring, indtil fodret 120 ml/kg.
Andet: AD-vitamin
I vitamin AD-gruppen vil de meget præmature spædbørn modtage det daglige vitamin AD med vitamin A på 1500 IE/dag og vitamin D på 500 IE/dag i dråbeform tilsat deres enterale foder, når der indføres minimal fodring, og fortsætte til 28 dage eller udledning. I denne gruppe vil patienten også modtage standard intravenøst ​​multivitaminpræparat (1 ml/kg/d, indeholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligt på parenteral ernæring, indtil fodret 120 ml/kg.
Placebo komparator: Styring
I denne gruppe vil patienten kun modtage standard intravenøst ​​multivitaminpræparat (1 ml/kg/d, indeholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligt på parenteral ernæring, indtil fodret 120 ml/kg.
Andet: Styring
I denne gruppe vil patienten kun modtage standard intravenøst ​​multivitaminpræparat (1 ml/kg/d, indeholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) inden for dagligt på parenteral ernæring, indtil fodret 120 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​bronkopulmonal dysplasi med tidligt tilskud af AD-vitamin
1 år
rater af retinopati hos præmaturitet
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​retinopati hos præmaturitet med tidligt tilskud af AD-vitamin
1 år
Metaboloc knoglesygdom
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​Metaboloc knoglesygdom af præmaturitet med tidligt AD-vitamintilskud
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​nekrotiserende enterocolitis med tidligt tilskud af AD-vitamin
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​sepsis med sent debut
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​sen-debut sepsis med tidligt tilskud af AD-vitamin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAD-PRETERM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

Kliniske forsøg med AD-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner