Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej suplementacji witaminy AD u bardzo wcześniaków
Oddział Neonatologii Szpitala Dziecięcego w Zhengzhou
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest najczęstszą długotrwałą chorobą wśród skrajnie wcześniaków, która ma etiologię wieloczynnikową. BPD wiąże się z późniejszym ryzykiem reaktywnych chorób dróg oddechowych, takich jak astma, śmiertelność poporodowa i niekorzystne skutki neurorozwojowe. Retinopatia wcześniaków (ROP) jest częstym zaburzeniem neowaskularyzacyjnym siatkówki i główną przyczyną upośledzenia wzroku lub ślepoty u wcześniaków, nawet z agresywnie stosowane obecnie standardy opieki. Zgromadzone dowody epidemiologiczne sugerują, że niedobór lub niedobór witaminy D (VD) jest związany z chorobami układu oddechowego i metabolicznymi chorobami kości u wcześniaków. Witamina A (VA) odgrywa integralną rolę we wzroście i różnicowaniu płuc. VA jest niezbędnym mikroelementem dla prawidłowego funkcjonowania wzroku.
Nasze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie niemowlęta urodzone <32 tygodnia ciąży i przyjęte na sześć trzeciorzędowych oddziałów intensywnej terapii w Chinach. Niemowlęta w grupie interwencyjnej (krople z witaminą AD) będą otrzymywać dzienną dawkę VA wynoszącą 1500 IU/dobę z VD 500 IU/dobę, dodaną do ich żywienia dojelitowego w postaci kropli, gdy tylko zostanie wprowadzone żywienie minimalne i kontynuowaną do 28 dnia lub wypisać. Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają równoważną objętość roztworu placebo. Po uzyskaniu świadomej zgody zapisane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy VAD. Głównym wynikiem jest dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), ROP lub metaboliczna choroba kości, a drugorzędnymi punktami końcowymi są śmiertelność; NEC ≥ etap 2; ; sepsa o późnym początku; przyrost masy ciała, zmiana masy ciała, wzrost długości, wzrost obwodu głowy; czas do pełnego żywienia dojelitowego; oraz liczbę i rodzaj raportów o incydentach krytycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy <32 tygodnie,
- <96 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- genetyczne choroby metaboliczne;
- wrodzone poważne nieprawidłowości;
- wrodzona infekcja niebakteryjna z jawnymi objawami po urodzeniu;
- terminalne stadium choroby (pH < 7,0 lub niedotlenienie z bradykardią >2 h);
- ≥ krwotok śródczaszkowy stopnia III;
- brak zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina AD
W grupie witaminy AD wcześniaki będą otrzymywać codziennie witaminę AD z witaminą A w dawce 1500 j.m./dobę i witaminę D w dawce 500 j.m./dobę w postaci kropli dodawane do ich żywienia dojelitowego po wprowadzeniu żywienia minimalnego i kontynuować do 28 dni lub wypisać.
W tej grupie pacjent będzie również otrzymywał standardowy dożylny preparat multiwitaminowy (1 ml/kg/d, zawierający VA 230 j.m./kg/d, VD 80 j.m./kg/d) w ciągu dnia na żywieniu pozajelitowym do dawki 120 ml/kg.
|
W grupie witaminy AD wcześniaki będą otrzymywać codziennie witaminę AD z witaminą A w dawce 1500 j.m./dobę i witaminą D w dawce 500 j.m./dobę w postaci kropli dodawane do ich żywienia dojelitowego po wprowadzeniu żywienia minimalnego i kontynuować do 28 dni lub absolutorium.
W tej grupie pacjent będzie również otrzymywał standardowy dożylny preparat multiwitaminowy (1 ml/kg/d, zawierający VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) w ciągu dnia na żywieniu pozajelitowym do dawki 120 ml/kg.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
W tej grupie pacjent będzie otrzymywał tylko standardowy dożylny preparat multiwitaminowy (1 ml/kg/d, zawierający VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) w ciągu dnia w żywieniu pozajelitowym do dawki 120 ml/kg.
|
W tej grupie pacjent będzie otrzymywał tylko standardowy dożylny preparat multiwitaminowy (1 ml/kg/d, zawierający VA 230 IU/kg/d, VD 80 j.m./kg/d) w ciągu dnia w żywieniu pozajelitowym do dawki 120 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki dysplazji oskrzelowo-płucnej przy wczesnej suplementacji witaminy AD
|
1 rok
|
|
współczynniki retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków przy wczesnej suplementacji witaminy AD
|
1 rok
|
|
Choroba metaboliczna kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania wcześniaków z chorobą kości Metaboloc przy wczesnej suplementacji witaminy AD
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki martwiczego zapalenia jelit z wczesną suplementacją witaminy AD
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania sepsy o późnym początku z wczesną suplementacją witaminy AD
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAD-PRETERM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .