Эффективность и безопасность раннего назначения добавок витамина AD у глубоконедоношенных детей
Отделение неонатологии детской больницы Чжэнчжоу
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее распространенным долгосрочным заболеванием среди выживших крайне недоношенных детей и имеет многофакторную этиологию. БЛД связано с более поздним риском развития реактивных заболеваний дыхательных путей, таких как астма, постнеонатальная смертность и неблагоприятные последствия для развития нервной системы. Ретинопатия недоношенных (РН) является распространенным неоваскулярным заболеванием сетчатки и основной причиной ухудшения зрения или слепоты у недоношенных детей, даже при агрессивный текущий стандартный уход. Накапливающиеся эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что дефицит или недостаточность витамина D (VD) связаны с респираторными заболеваниями и метаболическими заболеваниями костей у недоношенных детей. Витамин A (VA) играет неотъемлемую роль в росте и дифференцировке легких. VA является важным микроэлементом для нормальной зрительной функции.
В наше проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будут включены дети, рожденные на сроке менее 32 недель беременности и госпитализированные в шесть отделений интенсивной терапии третичного уровня в Китае. Младенцы в группе вмешательства (витамин AD в каплях) будут получать суточную дозу VA в размере 1500 МЕ/день с VD 500 МЕ/день, добавляя их к их энтеральному питанию в виде капель, как только будет введено минимальное питание, и продолжая до 28 дней или увольнять. Младенцы в контрольной группе получат эквивалентный объем раствора плацебо. После информированного согласия зарегистрированные младенцы будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу VAD. Первичным исходом является бронхолегочная дисплазия (БЛД), РН или метаболическое заболевание костей, а вторичным исходом является смертность; НЭК ≥ 2 стадии; ; поздний сепсис; прибавка в весе, изменение веса, увеличение длины, увеличение окружности головы; время до полного энтерального питания; количество и тип отчетов о критических инцидентах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности <32 недель,
- <96 часов
Критерий исключения:
- генетические метаболические заболевания;
- врожденные большие аномалии;
- врожденная небактериальная инфекция с явными признаками при рождении;
- терминальная стадия болезни (рН < 7,0 или гипоксия с брадикардией >2 ч);
- ≥ внутричерепное кровоизлияние III степени;
- отсутствие согласия родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин АД
В группе с витамином AD глубоко недоношенные дети будут ежедневно получать витамин AD с витамином А в дозе 1500 МЕ/день и витамином D в дозе 500 МЕ/день в форме капель, добавляемых к их энтеральному питанию при введении минимального питания, и продолжать до 28 дней или увольнять.
В этой группе пациент также будет получать стандартный внутривенный поливитаминный препарат (1 мл/кг/день, содержащий ВА 230 МЕ/кг/день, ВД 80 МЕ/кг/день) в течение дня при парентеральном питании до кормления 120 мл/кг.
|
В группе с витамином AD глубоко недоношенные дети будут ежедневно получать витамин AD с витамином A в дозе 1500 МЕ/день и витамином D в дозе 500 МЕ/день в форме капель, добавляемых к их энтеральному питанию при введении минимального питания, и продолжать до 28 дней. или выписка.
В этой группе пациент также будет получать стандартный внутривенный поливитаминный препарат (1 мл/кг/день, содержащий ВА 230 МЕ/кг/день, ВД 80 МЕ/кг/день) в течение дня при парентеральном питании до кормления 120 мл/кг.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В этой группе пациент будет получать только стандартный внутривенный поливитаминный препарат (1 мл/кг/день, содержащий ВА 230 МЕ/кг/день, ВД 80 МЕ/кг/день) в течение дня при парентеральном питании до кормления 120 мл/кг.
|
В этой группе пациент будет получать только стандартный внутривенный поливитаминный препарат (1 мл/кг/день, содержащий VA 230 МЕ/кг/день, VD 80 МЕ/кг/день) в течение дня при парентеральном питании до 120 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота бронхолегочной дисплазии при раннем приеме витамина АД
|
1 год
|
|
частота ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: 1 год
|
Частота ретинопатии недоношенных при раннем добавлении витамина AD
|
1 год
|
|
Метаболическая болезнь костей
Временное ограничение: 1 год
|
Частота метаболического заболевания костей у недоношенных при раннем добавлении витамина AD
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота некротического энтероколита
Временное ограничение: 1 год
|
Частота некротизирующего энтероколита при раннем приеме витамина АД
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота позднего сепсиса
Временное ограничение: 1 год
|
Частота позднего сепсиса при раннем приеме витамина АД
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAD-PRETERM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .