Eficacia y seguridad de la suplementación temprana con vitamina AD en lactantes muy prematuros
El Departamento de Neonatología, Hospital de Niños de Zhengzhou
La displasia broncopulmonar (DBP) es la morbilidad a largo plazo más prevalente entre los recién nacidos extremadamente prematuros supervivientes y tiene una etiología multifactorial. La displasia broncopulmonar se asocia con el riesgo posterior de enfermedades reactivas de las vías respiratorias, como asma, mortalidad postneonatal y resultados adversos del desarrollo neurológico. agredió la atención estándar actual. La evidencia epidemiológica acumulada sugiere que la deficiencia o insuficiencia de vitamina D (VD) está asociada con enfermedades respiratorias y enfermedades óseas metabólicas en niños prematuros. La vitamina A (VA) juega un papel integral en el crecimiento y la diferenciación pulmonar. VA es un micronutriente esencial para la función visual normal.
Nuestro ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo incluirá bebés nacidos con <32 semanas de gestación e ingresados en seis UCIN terciarias en China. Los lactantes en el grupo de intervención (gotas de vitamina AD) recibirán la dosis diaria VA de 1500 UI/día con VD 500 UI/día, añadida a su alimentación enteral en forma de gotas tan pronto como se introduzca la alimentación mínima y continuada hasta los 28 días o más. descargar. Los bebés del grupo de control recibirán un volumen equivalente de una solución de placebo. Tras el consentimiento informado, los bebés inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de control o VAD. El resultado primario es la displasia broncopulmonar (DBP), la ROP o la enfermedad ósea metabólica y los resultados secundarios son la mortalidad; NEC ≥ estadio 2; ; sepsis de aparición tardía; aumento de peso, cambio de peso, aumento de longitud, aumento de la circunferencia de la cabeza; tiempo hasta alimentación enteral completa; y número y tipo de informes de incidentes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional <32 semanas,
- <96 horas de edad
Criterio de exclusión:
- enfermedades metabólicas genéticas;
- anomalías congénitas mayores;
- infección congénita no bacteriana con signos manifiestos al nacer;
- etapa terminal de la enfermedad (pH < 7,0 o hipoxia con bradicardia > 2 h);
- hemorragia intracraneal ≥ grado III;
- sin el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina AD
En el grupo de vitamina AD, los lactantes muy prematuros recibirán la vitamina AD diaria con 1500 UI/día de vitamina A y 500 UI/día de vitamina D en forma de gotas añadidas a su alimentación enteral cuando se introduce la alimentación mínima, y continúa hasta los 28 días o más. descargar.
En este grupo, el paciente también recibirá una preparación multivitamínica intravenosa estándar (1 ml/kg/día, que contiene 230 UI/kg/día de VA, 80 UI/kg/día de VD) dentro del día con nutrición parenteral hasta que se administre 120 ml/kg.
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En el grupo de vitamina AD, los bebés muy prematuros recibirán la vitamina AD diaria con 1500 UI/día de vitamina A y 500 UI/día de vitamina D en gotas añadidas a sus alimentos enterales cuando se introduce la alimentación mínima, y continúa hasta los 28 días. o descarga.
En este grupo, el paciente también recibirá una preparación multivitamínica intravenosa estándar (1 ml/kg/día, que contiene VA 230 UI/kg/día, VD 80 UI/kg/día) dentro del día con nutrición parenteral hasta que se administre 120 ml/kg.
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Comparador de placebos: Control
En este grupo, el paciente solo recibirá una preparación multivitamínica intravenosa estándar (1 ml/kg/día, que contiene VA 230 UI/kg/día, VD 80 UI/kg/día) dentro del día con nutrición parenteral hasta que se administre 120 ml/kg.
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En este grupo, el paciente solo recibirá una preparación multivitamínica intravenosa estándar (1 ml/kg/d, que contiene VA 230 UI/kg/d, VD 80 UI/kg/d) dentro del día con nutrición parenteral hasta que se administre 120 ml/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de displasia broncopulmonar con la suplementación temprana con vitamina AD
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1 año
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tasas de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de retinopatía del prematuro con la suplementación temprana con vitamina AD
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1 año
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Enfermedad ósea metaboloc
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de enfermedad ósea Metaboloc de la prematuridad con la suplementación temprana con vitamina AD
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de enterocolitis necrosante con suplementos tempranos de vitamina AD
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de sepsis de inicio tardío con la suplementación temprana con vitamina AD
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAD-PRETERM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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