De werkzaamheid en veiligheid van vroege vitamine AD-suppletie bij zeer premature baby's
De afdeling Neonatologie, Zhengzhou Children's Hospital
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is de meest voorkomende morbiditeit op de lange termijn bij overlevende extreem vroeggeboren baby's en heeft een multifactoriële etiologie. BPD wordt in verband gebracht met een later risico op reactieve luchtwegaandoeningen, zoals astma, postneonatale sterfte en ongunstige neurologische ontwikkelingsuitkomsten. Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een veel voorkomende neovasculaire aandoening van het netvlies en een belangrijke oorzaak van slechtziendheid of blindheid bij te vroeg geboren baby's, zelfs met Agressieve huidige standaardzorg. Steeds meer epidemiologisch bewijs suggereert dat vitamine D (VD)-deficiëntie of -insufficiëntie geassocieerd is met luchtwegaandoeningen en metabole botziekte bij te vroeg geboren kinderen. Vitamine A (VA) speelt een integrale rol bij de groei en differentiatie van de longen. VA is een essentiële micronutriënt voor een normale visuele functie.
Onze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal baby's omvatten die na een zwangerschapsduur van <32 weken zijn geboren en zijn opgenomen in zes tertiaire NICU's in China. Zuigelingen in de interventiegroep (vitamine AD-druppels) krijgen de dagelijkse dosis VA van 1500 IE/dag met VD 500 IE/dag, toegevoegd aan hun enterale voeding in druppelvorm zodra minimale voeding werd geïntroduceerd, en voortgezet tot 28 dagen of afvoer. Baby's in de controlegroep krijgen een equivalent volume van een placebo-oplossing. Na geïnformeerde toestemming worden ingeschreven baby's willekeurig toegewezen aan de controle- of VAD-groep. Het primaire resultaat is bronchopulmonale dysplasie (BPD), ROP of metabole botziekte en het secundaire resultaat is mortaliteit; NEC ≥ stadium 2; ; sepsis met late aanvang; gewichtstoename, gewichtsverandering, toename in lengte, toename van de hoofdomtrek; tijd tot volledige enterale voedingen; en aantal en type kritieke incidentmeldingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <32 weken,
- <96 uur oud
Uitsluitingscriteria:
- genetische stofwisselingsziekten;
- aangeboren grote afwijkingen;
- aangeboren niet-bacteriële infectie met duidelijke tekenen bij de geboorte;
- terminaal ziektestadium (pH < 7,0 of hypoxie met bradycardie >2 uur);
- ≥ graad III intracraniale bloeding;
- zonder ouderlijke toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine AD
In de vitamine AD-groep krijgen de zeer premature baby's de dagelijkse vitamine AD met vitamine A van 1500 IE/dag en vitamine D van 500 IE/dag in druppelvorm toegevoegd aan hun enterale voeding wanneer minimale voeding wordt geïntroduceerd, en gaan door tot 28 dagen of afvoer.
In deze groep krijgt de patiënt ook dagelijks een standaard intraveneus multivitaminepreparaat (1 ml/kg/dag, met VA 230 IE/kg/dag, VD 80 IE/kg/dag) op parenterale voeding totdat hij 120 ml/kg krijgt.
|
In de vitamine AD-groep krijgen de zeer premature baby's de dagelijkse vitamine AD met vitamine A bij 1500 IE/dag en vitamine D bij 500 IE/dag in druppelvorm toegevoegd aan hun enterale voeding wanneer minimale voeding wordt geïntroduceerd, en ga door tot 28 dagen of ontlading.
In deze groep krijgt de patiënt ook dagelijks een standaard intraveneus multivitaminepreparaat (1 ml/kg/dag, met VA 230 IE/kg/dag, VD 80 IE/kg/dag) op parenterale voeding totdat hij 120 ml/kg krijgt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
In deze groep krijgt de patiënt dagelijks alleen een standaard intraveneus multivitaminepreparaat (1 ml/kg/dag, met VA 230 IE/kg/dag, VD 80 IE/kg/dag) op parenterale voeding totdat hij 120 ml/kg krijgt.
|
In deze groep krijgt de patiënt dagelijks alleen een standaard intraveneus multivitaminepreparaat (1 ml/kg/dag, met VA 230 IE/kg/dag, VD 80 IE/kg/dag) op parenterale voeding totdat hij 120 ml/kg krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tarieven van bronchopulmonale dysplasie met vroege vitamine AD-suppletie
|
1 jaar
|
|
tarieven van retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tarieven van retinopathie van prematuren met vroege vitamine AD-suppletie
|
1 jaar
|
|
Metaboloc botziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tarieven van Metaboloc-botziekte van prematuren met vroege vitamine AD-suppletie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tarieven van Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tarieven van necrotiserende enterocolitis met vroege vitamine AD-suppletie
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages late aanvang sepsis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tarieven van sepsis met late aanvang met vroege vitamine AD-suppletie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAD-PRETERM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .