Effekten og sikkerheten til tidlig vitamin AD-tilskudd hos svært premature spedbarn
Neonatologisk avdeling, Zhengzhou barnesykehus
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den mest utbredte langtidssykeligheten blant overlevende ekstremt premature spedbarn og har en multifaktoriell etiologi. BPD er assosiert med senere risiko for reaktiv luftveissykdom, slik som astma, post neonatal dødelighet og uønskede nevroutviklingsutfall. Prematuritetsretinopati (ROP) er en vanlig netthinneneovaskulær lidelse og en hovedårsak til nedsatt syn eller blindhet hos premature spedbarn, selv med aggressiv gjeldende standardbehandling. Akkumulerende epidemiologiske bevis tyder på at vitamin D (VD) mangel eller insuffisiens er assosiert med luftveissykdom og metabolsk bensykdom hos premature barn. Vitamin A (VA) spiller en integrert rolle i lungevekst og differensiering. VA er et essensielt mikronæringsstoff for normal visuell funksjon.
Vår prospektive dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studie vil inkludere spedbarn født ved <32 ukers svangerskap og innlagt på seks tertiære intensivavdelinger i Kina. Spedbarn i intervensjonsgruppen (dråper vitamin AD) vil få den daglige dosen VA på 1500 IE/dag med VD 500 IE/dag, lagt til deres enterale fôr i dråpeform så snart minimal fôring ble introdusert, og fortsatt til 28 dager eller utflod. Spedbarn i kontrollgruppen vil få et tilsvarende volum av en placeboløsning. Etter informert samtykke vil påmeldte spedbarn bli tilfeldig tildelt kontroll- eller VAD-gruppen. Det primære utfallet er bronkopulmonal dysplasi (BPD), ROP eller metabolsk beinsykdom, og de sekundære utfallene er dødelighet; NEC ≥ trinn 2; ; sent oppstått sepsis; vektøkning, endring i vekt, økning i lengde, økning i hodeomkrets; tid til full enteral mating; og antall og type kritiske hendelsesrapporter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder <32 uker,
- <96 timers alder
Ekskluderingskriterier:
- genetiske metabolske sykdommer;
- medfødte store abnormiteter;
- medfødt ikke-bakteriell infeksjon med åpenbare tegn ved fødselen;
- terminal stadium av sykdom (pH < 7,0 eller hypoksi med bradykardi > 2 timer);
- ≥ grad III intrakraniell blødning;
- mangler foreldrenes samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin AD
I vitamin AD-gruppen vil de svært premature spedbarn få det daglige vitamin AD med vitamin A på 1500 IE/dag og vitamin D på 500 IE/dag i dråpeform lagt til deres enterale fôr når minimal fôring er introdusert, og fortsette til 28 dager eller utflod.
I denne gruppen vil pasienten også få standard intravenøst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, inneholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) daglig på parenteral ernæring inntil matet 120ml/kg.
|
I vitamin AD-gruppen vil de svært premature spedbarn få det daglige vitamin AD med vitamin A ved 1500 IE/dag og vitamin D ved 500 IE/dag i dråpeform lagt til deres enterale fôr når minimal fôring er introdusert, og fortsette til 28 dager eller utflod.
I denne gruppen vil pasienten også få standard intravenøst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, inneholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) daglig på parenteral ernæring inntil matet 120 ml/kg.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
I denne gruppen vil pasienten kun få standard intravenøst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, inneholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) i løpet av daglig på parenteral ernæring inntil matet 120 ml/kg.
|
I denne gruppen vil pasienten kun få standard intravenøst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, inneholdende VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) innen daglig på parenteral ernæring inntil matet 120 ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av bronkopulmonal dysplasi med tidlig vitamin AD-tilskudd
|
1 år
|
|
rater av retinopati hos prematuriteter
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av retinopati hos prematuritet med tidlig vitamin AD-tilskudd
|
1 år
|
|
Metabolosk beinsykdom
Tidsramme: 1 år
|
Ratene av Metaboloc beinsykdom av prematuritet med tidlig vitamin AD-tilskudd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 år
|
Ratene av nekrotiserende enterokolitt med tidlig vitamin AD-tilskudd
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomster av sent debuterende sepsis
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av sent oppstått sepsis med tidlig vitamin AD-tilskudd
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAD-PRETERM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .