A eficácia e a segurança da suplementação precoce de vitamina AD em bebês muito prematuros
Departamento de Neonatologia, Hospital Infantil de Zhengzhou
A displasia broncopulmonar (DBP) é a morbidade de longo prazo mais prevalente entre os prematuros extremos sobreviventes e tem uma etiologia multifatorial. A DBP está associada ao risco posterior de doença reativa das vias aéreas, como asma, mortalidade pós-neonatal e resultados adversos do neurodesenvolvimento. A retinopatia da prematuridade (ROP) é um distúrbio neovascular retiniano comum e uma das principais causas de deficiência visual ou cegueira em bebês prematuros, mesmo com tratamento padrão atual agressivo. Evidências epidemiológicas acumuladas sugerem que a deficiência ou insuficiência de vitamina D (VD) está associada a doenças respiratórias e doenças ósseas metabólicas em crianças prematuras. A vitamina A (VA) desempenha um papel integral no crescimento e diferenciação pulmonar. VA é um micronutriente essencial para a função visual normal.
Nosso estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado incluirá bebês nascidos com menos de 32 semanas de gestação e internados em seis UTINs terciárias na China. Os lactentes do grupo de intervenção (gotas de vitamina AD) receberão a dose diária VA de 1.500 UI/dia com VD 500 UI/dia, adicionada à dieta enteral em gotas assim que a alimentação mínima for introduzida e continuada até 28 dias ou descarga. Os bebês do grupo controle receberão um volume equivalente de uma solução de placebo. Após o consentimento informado, os bebês inscritos serão alocados aleatoriamente para o grupo controle ou VAD. O desfecho primário é displasia broncopulmonar (DBP), ROP ou doença óssea metabólica e os desfechos secundários são mortalidade; ECN ≥ estágio 2; ; sepse de início tardio; ganho de peso, alteração no peso, aumento no comprimento, aumento no perímetro cefálico; tempo para alimentação enteral completa; e número e tipo de relatórios de incidentes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional <32 semanas,
- <96 horas de idade
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas genéticas;
- anormalidades congênitas maiores;
- infecção não bacteriana congênita com sinais evidentes no nascimento;
- estágio terminal da doença (pH < 7,0 ou hipóxia com bradicardia >2 h);
- ≥ hemorragia intracraniana grau III;
- falta de consentimento dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina AD
No grupo Vitamina AD, os recém-nascidos muito prematuros receberão a vitamina AD diária com vitamina A a 1.500 UI/dia e vitamina D a 500 UI/dia em forma de gota adicionada à alimentação enteral quando a alimentação mínima for introduzida e continuar até 28 dias ou descarga.
Neste grupo, o paciente também receberá uma preparação multivitamínica intravenosa padrão (1 ml/kg/d, contendo VA 230 UI/kg/d, VD 80 UI/kg/d) diariamente em nutrição parenteral até alimentar 120ml/kg.
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No grupo Vitamina AD, os recém-nascidos muito prematuros receberão a vitamina AD diária com vitamina A na dose de 1.500 UI/dia e vitamina D na dose de 500 UI/dia em forma de gota adicionada à alimentação enteral quando a alimentação mínima for introduzida, e continua até 28 dias ou descarga.
Neste grupo, o paciente também receberá uma preparação multivitamínica intravenosa padrão (1 ml/kg/d, contendo VA 230 UI/kg/d, VD 80 UI/kg/d) diariamente em nutrição parenteral até alimentar 120ml/kg.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Neste grupo, o paciente receberá apenas uma preparação multivitamínica intravenosa padrão (1 ml/kg/d, contendo VA 230 UI/kg/d, VD 80 UI/kg/d) diariamente em nutrição parenteral até alimentar 120ml/kg.
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Neste grupo, o paciente receberá apenas uma preparação multivitamínica intravenosa padrão (1 ml/kg/d, contendo VA 230 UI/kg/d, VD 80 UI/kg/d) diariamente em nutrição parenteral até alimentar 120ml/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de displasia broncopulmonar
Prazo: 1 ano
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As taxas de displasia broncopulmonar com suplementação precoce de vitamina AD
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1 ano
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taxas de retinopatia da prematuridade
Prazo: 1 ano
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As taxas de retinopatia da prematuridade com suplementação precoce de vitamina AD
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1 ano
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Doença óssea metaboloc
Prazo: 1 ano
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As taxas de doença óssea Metaboloc de prematuridade com suplementação precoce de vitamina AD
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de enterocolite necrotizante
Prazo: 1 ano
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As taxas de enterocolite necrosante com suplementação precoce de vitamina AD
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de sepse de início tardio
Prazo: 1 ano
|
As taxas de sepse de início tardio com suplementação precoce de vitamina AD
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAD-PRETERM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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