Varhaisen AD-vitamiinilisän teho ja turvallisuus hyvin keskosilla
Zhengzhoun lastensairaalan neonatologian osasto
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yleisin pitkäaikaissairaus eloonjääneiden erittäin keskosten keskuudessa, ja sillä on monitekijäinen etiologia. BPD liittyy myöhempään reaktiivisten hengitystiesairauksien, kuten astman, vastasyntyneiden kuolleisuuden ja hermoston haitallisten kehitysvaikutusten riskiin. Keskosten retinopatia (ROP) on yleinen verkkokalvon uudissuonitauti ja keskosten näön heikkenemisen tai sokeuden pääasiallinen syy. Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiinin (VD) puutos tai puutos liittyy ennenaikaisten lasten hengitystiesairauksiin ja metaboliseen luusairauteen. A-vitamiinilla (VA) on olennainen osa keuhkojen kasvua ja erilaistumista. VA on välttämätön mikroravinne normaalille näkötoiminnalle.
Tulevaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme kuuluu alle 32 raskausviikolla syntyneitä lapsia, jotka on otettu kuuteen korkea-asteen NICU:hen Kiinassa. Interventioryhmän (AD-vitamiinitipat) pikkulapset saavat päivittäisen annoksen VA 1 500 IU/vrk ja VD 500 IU/vrk, lisätään enteraaliseen ruokkiin tippamuodossa heti, kun minimaalinen ruokinta aloitettiin, ja sitä jatketaan 28 päivään tai purkaa. Kontrolliryhmän imeväiset saavat vastaavan määrän lumeliuosta. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmoittautuneet imeväiset jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai VAD-ryhmään. Ensisijainen tulos on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), ROP tai metabolinen luusairaus ja toissijaiset seuraukset ovat kuolleisuus; NEC ≥ vaihe 2; ; myöhään alkava sepsis; painonnousu, painonmuutos, pituuden kasvu, pään ympärysmitan kasvu; aika täyteen enteraaliseen syötteeseen; sekä kriittisten vaaratilanteiden raporttien lukumäärä ja tyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä <32 viikkoa,
- <96 tunnin ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- geneettiset metaboliset sairaudet;
- synnynnäiset suuret poikkeavuudet;
- synnynnäinen ei-bakteeri-infektio, jossa on selviä merkkejä syntymässä;
- sairauden loppuvaihe (pH < 7,0 tai hypoksia ja bradykardia > 2 h);
- ≥ asteen III kallonsisäinen verenvuoto;
- vanhempien suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-vitamiini
AD-vitamiiniryhmässä hyvin keskoset saavat päivittäistä AD-vitamiinia, jossa on A-vitamiinia 1500 IU/vrk ja D-vitamiinia 500 IU/vrk tippamuodossa enteraaliseen ravintoonsa, kun minimaalista ruokintaa aloitetaan, ja jatkavat 28 päivään tai purkaa.
Tässä ryhmässä potilas saa myös tavanomaista suonensisäistä monivitamiinivalmistetta (1 ml/kg/d, sisältää VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) päivittäin parenteraalisesti ruokittaessa 120 ml/kg.
|
AD-vitamiiniryhmässä hyvin keskoset saavat päivittäistä AD-vitamiinia A-vitamiinin kanssa 1500 IU/vrk ja D-vitamiinia 500 IU/vrk tippamuodossa enteraaliseen ravintoonsa, kun aloitetaan minimaalinen ruokinta, ja jatkavat 28 päivään asti. tai purkaa.
Tässä ryhmässä potilas saa myös tavanomaista suonensisäistä monivitamiinivalmistetta (1 ml/kg/d, sisältäen VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) päivittäin parenteraalisesti ruokittaessa 120 ml/kg.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tässä ryhmässä potilas saa vain tavanomaista suonensisäistä monivitamiinivalmistetta (1 ml/kg/d, sisältää VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) päivittäin parenteraalisen ravinnon aikana, kunnes ruokinta on 120 ml/kg.
|
Tässä ryhmässä potilas saa vain tavanomaista suonensisäistä monivitamiinivalmistetta (1 ml/kg/d, VA 230 IU/kg/d, VD 80 IU/kg/d) päivittäin parenteraalisen ravinnon aikana, kunnes ruokitaan 120 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkopulmonaalisen dysplasian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian määrä varhaisen AD-vitamiinilisän kanssa
|
1 vuosi
|
|
keskosten retinopatian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskosten retinopatian määrä varhaisella AD-vitamiinilisällä
|
1 vuosi
|
|
Metabolinen luusairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennenaikaisten Metaboloc-luusairauksien määrä varhaisella AD-vitamiinilisällä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä varhaisen AD-vitamiinilisän kanssa
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhään alkaneen sepsiksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhään alkaneen sepsiksen määrä varhaisen AD-vitamiinilisän kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAD-PRETERM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .