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L'efficacia e la sicurezza dell'integrazione precoce di vitamina AD nei neonati molto pretermine

2 settembre 2021 aggiornato da: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China

Il Dipartimento di Neonatologia, Zhengzhou Children's Hospital

La displasia broncopolmonare (BPD) è la morbilità a lungo termine più diffusa tra i neonati estremamente pretermine sopravvissuti e ha un'eziologia multifattoriale. La BPD è associata a un successivo rischio di malattia reattiva delle vie aeree, come l'asma, la mortalità post-neonatale e gli esiti avversi dello sviluppo neurologico. aggressiva cura standard attuale. L'accumulazione di prove epidemiologiche suggerisce che la carenza o l'insufficienza di vitamina D (VD) è associata a malattie respiratorie e malattie metaboliche delle ossa nei bambini prematuri. La vitamina A (VA) svolge un ruolo fondamentale nella crescita e nella differenziazione polmonare. VA è un micronutriente essenziale per la normale funzione visiva.

Il nostro studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco includerà bambini nati a meno di 32 settimane di gestazione e ricoverati in sei NICU terziarie in Cina. I lattanti nel gruppo di intervento (gocce di vitamina AD) riceveranno la dose giornaliera VA a 1500 UI/giorno con VD 500 UI/giorno, aggiunta ai loro alimenti enterali sotto forma di gocce non appena è stata introdotta l'alimentazione minima e continuata fino a 28 giorni o scarico. I neonati nel gruppo di controllo riceveranno un volume equivalente di una soluzione placebo. Dopo il consenso informato, i bambini arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o VAD. L'esito primario è la displasia broncopolmonare (BPD), ROP o malattia metabolica dell'osso e gli esiti secondari sono la mortalità; NEC ≥ stadio 2; ; sepsi a esordio tardivo; aumento di peso, variazione di peso, aumento della lunghezza, aumento della circonferenza della testa; tempo per i feed enterali completi; e il numero e il tipo di segnalazioni di incidenti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale <32 settimane,
  • <96 ore di età

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche genetiche;
  • anomalie congenite maggiori;
  • infezione congenita non batterica con segni evidenti alla nascita;
  • stadio terminale della malattia (pH <7,0 o ipossia con bradicardia>2 h);
  • emorragia intracranica di grado ≥ III;
  • manca il consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina AD
Nel gruppo Vitamina AD, i neonati molto pretermine riceveranno la vitamina AD giornaliera con vitamina A a 1500 UI/die e vitamina D a 500 UI/die in forma di gocce aggiunte alla loro alimentazione enterale quando viene introdotta l'alimentazione minima, e continueranno fino a 28 giorni o scarico. In questo gruppo, il paziente riceverà anche una preparazione multivitaminica per via endovenosa standard (1 ml/kg/giorno, contenente VA 230 UI/kg/giorno, VD 80 UI/kg/giorno) ogni giorno in nutrizione parenterale fino a 120 ml/kg.
Altro: Vitamina AD
Nel gruppo Vitamina AD, i neonati molto prematuri riceveranno la vitamina AD giornaliera con vitamina A a 1500 UI/die e vitamina D a 500 UI/die in forma di gocce aggiunte alla loro alimentazione enterale quando viene introdotta l'alimentazione minima e continueranno fino a 28 giorni o scarico. In questo gruppo, il paziente riceverà anche una preparazione multivitaminica per via endovenosa standard (1 ml/kg/die, contenente VA 230 UI/kg/die, VD 80 UI/kg/die) ogni giorno in nutrizione parenterale fino a 120 ml/kg.
Comparatore placebo: Controllo
In questo gruppo, il paziente riceverà solo una preparazione multivitaminica per via endovenosa standard (1 ml/kg/die, contenente VA 230 UI/kg/die, VD 80 UI/kg/die) ogni giorno in nutrizione parenterale fino a 120 ml/kg.
Altro: Controllo
In questo gruppo, il paziente riceverà solo una preparazione multivitaminica per via endovenosa standard (1 ml/kg/die, contenente VA 230 UI/kg/die, VD 80 UI/kg/die) ogni giorno in nutrizione parenterale fino a 120 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di displasia broncopolmonare con integrazione precoce di vitamina AD
1 anno
tassi di retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di retinopatia della prematurità con l'integrazione precoce di vitamina AD
1 anno
Malattia ossea del metabolismo
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di malattia ossea Metaboloc della prematurità con integrazione precoce di vitamina AD
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di enterocolite necrotizzante con integrazione precoce di vitamina AD
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di sepsi ad esordio tardivo con integrazione precoce di vitamina AD
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAD-PRETERM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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