极早产儿早期补充维生素 AD 的有效性和安全性
2021年9月2日 更新者：Huiqing Sun、Zhengzhou Children's Hospital, China
郑州市儿童医院新生儿科
支气管肺发育不良 (BPD) 是幸存的极早产儿中最普遍的长期发病率，并且具有多因素病因。 BPD 与以后患反应性气道疾病的风险有关，例如哮喘、新生儿后死亡率和不良神经发育结果。早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种常见的视网膜新生血管疾病，是早产儿视力障碍或失明的主要原因，即使侵略当前的标准护理。积累的流行病学证据表明，维生素 D (VD) 缺乏或不足与早产儿的呼吸系统疾病和代谢性骨病有关。维生素 A (VA) 在肺部生长和分化中起着不可或缺的作用。 VA 是正常视觉功能所必需的微量营养素。
我们的前瞻性双盲随机对照试验将纳入妊娠 32 周以下出生并入住中国六个三级新生儿重症监护病房的婴儿。 干预组（维生素 AD 滴剂）中的婴儿将接受 1500 IU/天的每日剂量 VA 和 500 IU/天的 VD，一旦引入最小喂养，就以滴剂的形式添加到他们的肠内饲料中，并持续到 28 天或释放。 对照组中的婴儿将接受等量的安慰剂溶液。 在知情同意后，登记的婴儿将被随机分配到对照组或 VAD 组。 主要结果是支气管肺发育不良 (BPD)、ROP 或代谢性骨病，次要结果是死亡率； NEC ≥ 第 2 阶段； ;迟发性败血症；体重增加、体重变化、身长增加、头围增加；完全肠内喂养的时间；重大事件报告的数量和类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
676
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄<32周，
- <96小时龄
排除标准：
- 遗传代谢病；
- 先天性重大异常；
- 出生时有明显体征的先天性非细菌感染；
- 疾病晚期（pH < 7.0 或缺氧伴心动过缓>2 小时）；
- ≥Ⅲ级颅内出血；
- 缺乏父母的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素AD
在维生素 AD 组中，极早产儿将接受每日维生素 AD，其中维生素 A 为 1500 IU/天，维生素 D 为 500 IU/天，在引入最小喂养时添加到肠内喂养中，并持续到 28 天或释放。
在该组中，患者还将接受标准静脉内复合维生素制剂（1 ml/kg/d，含 VA 230 IU/kg/d，VD 80 IU/kg/d），每日肠外营养，直至喂食 120 ml/kg。
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在维生素 AD 组中，极早产儿将接受每日维生素 AD，其中维生素 A 为 1500 IU/天，维生素 D 为 500 IU/天，在引入最小喂养时添加到肠内喂养中，并持续到 28 天或放电。
本组患者还将接受标准静脉复合维生素制剂（1 ml/kg/d，含VA 230 IU/kg/d，VD 80 IU/kg/d），每日肠外营养，直至喂食120ml/kg。
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安慰剂比较：控制
在该组中，患者将仅接受标准静脉内复合维生素制剂（1 ml/kg/d，含 VA 230 IU/kg/d，VD 80 IU/kg/d），每日肠外营养，直至喂食 120ml/kg。
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在该组中，患者将仅接受标准静脉内复合维生素制剂（1 ml/kg/d，含 VA 230 IU/kg/d，VD 80 IU/kg/d），每日肠外营养，直至喂食 120 ml/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良率
大体时间：1年
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早期补充维生素AD对支气管肺发育不良的影响
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1年
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早产儿视网膜病变发生率
大体时间：1年
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早期补充维生素 AD 的早产儿视网膜病变发生率
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1年
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代谢骨病
大体时间：1年
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早期补充维生素 AD 的早产儿 Metaboloc 骨病发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎的发生率
大体时间：1年
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早期补充维生素AD对坏死性小肠结肠炎的影响
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性败血症的发生率
大体时间：1年
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早期补充维生素 AD 的迟发性败血症发生率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuying Luo, MD、Zhengzhou Children'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月16日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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