초미숙아에서 조기 비타민 AD 보충의 효능 및 안전성
정저우 어린이 병원 신생아과
기관지폐 이형성증(BPD)은 살아남은 극미숙아 중 가장 흔한 장기 이환율이며 다인성 병인이 있습니다. BPD는 천식, 신생아 사망 및 불리한 신경 발달 결과와 같은 반응성 기도 질환의 후기 위험과 관련이 있습니다. 미숙아 망막병증(ROP)은 일반적인 망막 신혈관 장애이며 미숙아의 시력 손상 또는 실명의 주요 원인입니다. 공격적인 현재의 표준 치료. 역학적 증거가 축적됨에 따라 비타민 D(VD) 결핍 또는 부족은 미숙아의 호흡기 질환 및 대사성 뼈 질환과 관련이 있음이 시사됩니다. 비타민 A(VA)는 폐 성장 및 분화에 필수적인 역할을 합니다. VA는 정상적인 시각 기능에 필수적인 미량 영양소입니다.
우리의 전향적인 이중 맹검 무작위 대조 시험에는 임신 32주 미만으로 태어나 중국의 6개 NICU에 입원한 영아가 포함될 것입니다. 개입(비타민 AD 드롭) 그룹의 영아는 VD 500 IU/일과 함께 1500 IU/일의 일일 용량 VA를 받고, 최소 수유를 시작하자마자 점적 형태로 장내 영양 공급에 추가하고 28일 또는 해고하다. 통제 그룹의 영아는 동등한 양의 위약 용액을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 등록된 유아는 무작위로 대조군 또는 VAD 그룹에 할당됩니다. 1차 결과는 기관지폐 이형성증(BPD), ROP 또는 대사성 골 질환이고 2차 결과는 사망률입니다. NEC ≥ 2단계; ; 후기 발병 패혈증; 체중 증가, 체중 변화, 길이 증가, 머리 둘레 증가; 전체 장관 공급까지의 시간; 중요한 사건 보고서의 수와 유형.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 32주,
- 96시간 미만
제외 기준:
- 유전성 대사 질환;
- 선천성 주요 기형;
- 출생 시 명백한 징후가 있는 선천성 비세균 감염;
- 질병 말기(pH < 7.0 또는 저산소증과 서맥 > 2 h);
- ≥ 등급 III 두개내 출혈;
- 부모의 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 AD
비타민 AD 그룹에서 극미숙아는 최소한의 수유를 시작할 때 비타민 A 1500 IU/일, 비타민 D 500 IU/일을 장내 사료에 첨가하여 매일 비타민 AD를 투여받게 되며 28일 또는 해고하다.
이 그룹에서 환자는 120ml/kg을 공급할 때까지 비경구 영양으로 매일 표준 정맥 종합 비타민 제제(1ml/kg/d, VA 230IU/kg/d, VD 80IU/kg/d 함유)를 투여받습니다.
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비타민 AD 그룹에서, 극미숙아는 최소한의 수유를 시작할 때 비타민 A 1500 IU/일, 비타민 D 500 IU/일을 장내 사료에 첨가하여 매일 비타민 AD를 투여받게 되며 28일까지 지속됩니다. 또는 퇴원.
이 그룹에서 환자는 120ml/kg을 공급할 때까지 비경구 영양으로 매일 표준 정맥 종합 비타민 제제(1ml/kg/d, VA 230IU/kg/d, VD 80IU/kg/d 함유)를 투여받습니다.
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위약 비교기: 제어
이 그룹에서 환자는 120ml/kg을 공급할 때까지 매일 비경구 영양으로 표준 정맥 종합 비타민 제제(1ml/kg/d,VA 230IU/kg/d,VD 80IU/kg/d 포함)만 받습니다.
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이 그룹에서 환자는 120ml/kg을 공급할 때까지 매일 비경구 영양으로 표준 정맥 종합 비타민 제제(1ml/kg/d, VA 230IU/kg/d, VD 80IU/kg/d 포함)만 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 형성이상 비율
기간: 일년
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초기 비타민 AD 보충에 따른 기관지폐 형성이상 비율
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일년
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미숙아 망막병증 비율
기간: 일년
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조기 비타민 AD 보충에 의한 미숙아 망막병증의 비율
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일년
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대사골질환
기간: 일년
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조기 비타민 AD 보충에 따른 미숙아의 Metaboloc 뼈 질환 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염의 비율
기간: 일년
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초기 비타민 AD 보충에 따른 괴사성 소장결장염 발생률
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증 비율
기간: 일년
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초기 비타민 AD 보충으로 인한 후기 발병 패혈증의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAD-PRETERM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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