L'efficacité et l'innocuité de la supplémentation précoce en vitamine AD chez les nourrissons très prématurés
Département de néonatologie, Hôpital pour enfants de Zhengzhou
La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est la morbidité à long terme la plus répandue chez les nourrissons extrêmement prématurés survivants et a une étiologie multifactorielle. La DBP est associée à un risque ultérieur de maladie réactive des voies respiratoires, comme l'asthme, la mortalité post-néonatale et des résultats neurodéveloppementaux indésirables. La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble néovasculaire rétinien courant et une cause majeure de déficience visuelle ou de cécité chez les prématurés, agressé les soins standard actuels. L'accumulation de preuves épidémiologiques suggère qu'une carence ou une insuffisance en vitamine D (VD) est associée à des maladies respiratoires et à des maladies osseuses métaboliques chez les enfants prématurés. La vitamine A (VA) joue un rôle essentiel dans la croissance et la différenciation pulmonaires. VA est un micronutriment essentiel pour une fonction visuelle normale.
Notre essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle inclura des nourrissons nés à moins de 32 semaines de gestation et admis dans six USIN tertiaires en Chine. Les nourrissons du groupe intervention (gouttes de vitamine AD) recevront la dose quotidienne VA à 1500 UI/jour avec VD 500 UI/jour, ajoutée à leur alimentation entérale sous forme de gouttes dès l'introduction d'une alimentation minimale, et poursuivie jusqu'à 28 jours ou décharge. Les nourrissons du groupe témoin recevront un volume équivalent d'une solution placebo. Après consentement éclairé, les nourrissons inscrits seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou VAD. Le critère de jugement principal est la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la ROP ou la maladie osseuse métabolique et les critères de jugement secondaires sont la mortalité ; NCA ≥ stade 2 ; ; septicémie tardive ; gain de poids, changement de poids, augmentation de la longueur, augmentation du périmètre crânien ; délai d'alimentation entérale complète ; et le nombre et le type de rapports d'incidents critiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel<32 semaines,
- <96 heures d'âge
Critère d'exclusion:
- maladies métaboliques génétiques;
- anomalies congénitales majeures;
- infection congénitale non bactérienne avec des signes manifestes à la naissance ;
- stade terminal de la maladie (pH < 7,0 ou hypoxie avec bradycardie > 2 h) ;
- ≥ hémorragie intracrânienne de grade III ;
- sans autorisation parentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine AD
Dans le groupe Vitamine AD, les nourrissons très prématurés recevront la vitamine AD quotidienne avec de la vitamine A à 1500 UI/jour et de la vitamine D à 500 UI/jour sous forme de gouttes ajoutées à leur alimentation entérale lorsqu'une alimentation minimale est introduite, et continue jusqu'à 28 jours ou décharge.
Dans ce groupe, le patient recevra également une préparation de multivitamines intraveineuse standard (1 ml/kg/j, contenant VA 230 UI/kg/j, VD 80 UI/kg/j) quotidiennement en nutrition parentérale jusqu'à ce qu'il soit nourri à 120 ml/kg.
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Dans le groupe Vitamine AD, les nourrissons très prématurés recevront la vitamine AD quotidienne avec de la vitamine A à 1 500 UI/jour et de la vitamine D à 500 UI/jour sous forme de gouttes ajoutées à leur alimentation entérale lors de l'introduction d'une alimentation minimale, et continueront jusqu'à 28 jours. ou décharge.
Dans ce groupe, le patient recevra également une préparation de multivitamines intraveineuse standard (1 ml/kg/j, contenant VA 230 UI/kg/j, VD 80 UI/kg/j) quotidiennement en nutrition parentérale jusqu'à ce qu'il soit nourri à 120 ml/kg.
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Comparateur placebo: Contrôle
Dans ce groupe, le patient ne recevra qu'une préparation de multivitamines intraveineuse standard (1 ml/kg/j, contenant VA 230 UI/kg/j, VD 80 UI/kg/j) quotidiennement en nutrition parentérale jusqu'à 120 ml/kg.
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Dans ce groupe, le patient ne recevra qu'une préparation de multivitamines intraveineuse standard (1 ml/kg/j, contenant VA 230 UI/kg/j, VD 80 UI/kg/j) par jour en nutrition parentérale jusqu'à ce qu'il soit nourri à 120 ml/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 1 an
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Les taux de dysplasie broncho-pulmonaire avec une supplémentation précoce en vitamine AD
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1 an
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taux de rétinopathie du prématuré
Délai: 1 an
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Les taux de rétinopathie du prématuré avec une supplémentation précoce en vitamine AD
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1 an
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Maladie osseuse métabolique
Délai: 1 an
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Les taux de maladie osseuse Metaboloc de la prématurité avec une supplémentation précoce en vitamine AD
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de Entérocolite nécrosante
Délai: 1 an
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Les taux d'entérocolite nécrosante avec une supplémentation précoce en vitamine AD
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de septicémie tardive
Délai: 1 an
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Les taux de septicémie d'apparition tardive avec une supplémentation précoce en vitamine AD
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAD-PRETERM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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