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Die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Vitamin-AD-Supplementierung bei sehr frühgeborenen Säuglingen

2. September 2021 aktualisiert von: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China

Die Abteilung für Neonatologie, Kinderkrankenhaus Zhengzhou

Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die am weitesten verbreitete Langzeitmorbidität unter überlebenden extrem Frühgeborenen und hat eine multifaktorielle Ätiologie. BPD ist mit einem späteren Risiko reaktiver Atemwegserkrankungen wie Asthma, postneonataler Sterblichkeit und negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung verbunden agressive aktuelle Standardversorgung. Anhäufende epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass Vitamin D (VD)-Mangel oder -Insuffizienz mit Atemwegserkrankungen und metabolischen Knochenerkrankungen bei Frühgeborenen assoziiert ist. Vitamin A (VA) spielt eine wesentliche Rolle beim Lungenwachstum und der Lungendifferenzierung. VA ist ein essentieller Mikronährstoff für eine normale Sehfunktion.

Unsere prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird Säuglinge einschließen, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren und auf sechs tertiären Neugeborenen-Intensivstationen in China aufgenommen wurden. Säuglinge in der Interventionsgruppe (Vitamin-AD-Tropfen) erhalten die Tagesdosis VA von 1500 IE/Tag mit VD 500 IE/Tag, hinzugefügt zu ihrer enteralen Ernährung in Tropfenform, sobald die minimale Nahrungsaufnahme eingeführt wurde, und fortgesetzt bis 28 Tage oder Entladung. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten ein äquivalentes Volumen einer Placebo-Lösung. Nach Einverständniserklärung werden die aufgenommenen Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder VAD-Gruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist bronchopulmonale Dysplasie (BPD), ROP oder metabolische Knochenerkrankung und die sekundären Ergebnisse sind Mortalität; NEC ≥ Stufe 2; ; spät einsetzende Sepsis; Gewichtszunahme, Gewichtsveränderung, Längenzunahme, Zunahme des Kopfumfangs; Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung; und Anzahl und Art der Berichte über kritische Vorfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 32 Wochen,
  • < 96 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • genetische Stoffwechselerkrankungen;
  • angeborene größere Anomalien;
  • angeborene nicht-bakterielle Infektion mit offensichtlichen Anzeichen bei der Geburt;
  • Endstadium der Krankheit (pH < 7,0 oder Hypoxie mit Bradykardie > 2 h);
  • intrakranielle Blutung ≥ Grad III;
  • fehlende elterliche Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin AD
In der Vitamin-AD-Gruppe erhalten sehr frühgeborene Säuglinge das tägliche Vitamin-AD mit Vitamin A zu 1500 IE/Tag und Vitamin D zu 500 IE/Tag in Tropfenform, das zu ihrer enteralen Ernährung hinzugefügt wird, wenn die minimale Ernährung eingeführt wird, und dies bis zu 28 Tage oder Entladung. In dieser Gruppe erhält der Patient auch eine standardmäßige intravenöse Multivitaminzubereitung (1 ml/kg/d, enthält VA 230 I.E./kg/d, VD 80 I.E./kg/d) innerhalb einer täglichen parenteralen Ernährung, bis er mit 120 ml/kg gefüttert wird.
Sonstiges: Vitamin AD
In der Vitamin-AD-Gruppe erhalten sehr frühgeborene Säuglinge das tägliche Vitamin AD mit 1500 IE/Tag Vitamin A und 500 IE/Tag Vitamin D in Tropfenform, das zu ihrer enteralen Ernährung hinzugefügt wird, wenn die minimale Ernährung eingeführt wird, und dies bis zu 28 Tagen oder Entlastung. In dieser Gruppe erhält der Patient auch eine standardmäßige intravenöse Multivitaminzubereitung (1 ml/kg/d, enthält VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) innerhalb einer täglichen parenteralen Ernährung, bis er mit 120 ml/kg gefüttert wird.
Placebo-Komparator: Kontrolle
In dieser Gruppe erhält der Patient nur eine standardmäßige intravenöse Multivitaminzubereitung (1 ml/kg/Tag, enthält VA 230 IE/kg/Tag, VD 80 IE/kg/Tag) innerhalb der täglichen parenteralen Ernährung, bis er mit 120 ml/kg gefüttert wird.
Sonstiges: Kontrolle
In dieser Gruppe erhält der Patient nur eine standardmäßige intravenöse Multivitaminzubereitung (1 ml/kg/d, enthält VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) innerhalb einer täglichen parenteralen Ernährung, bis er mit 120 ml/kg gefüttert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Raten der bronchopulmonalen Dysplasie mit früher Vitamin-AD-Supplementierung
1 Jahr
Rate der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Raten der Frühgeborenen-Retinopathie mit früher Vitamin-AD-Supplementierung
1 Jahr
Metabolische Knochenkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Raten der Metaboloc-Knochenerkrankung bei Frühgeborenen mit früher Vitamin-AD-Supplementierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Raten der nekrotisierenden Enterokolitis mit früher Vitamin-AD-Supplementierung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Spätsepsis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Raten der spät einsetzenden Sepsis mit früher Vitamin-AD-Supplementierung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAD-PRETERM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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