Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av tidig vitamin AD-tillskott hos mycket för tidigt födda barn

2 september 2021 uppdaterad av: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China

Neonatologiska avdelningen, Zhengzhous barnsjukhus

Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är den vanligaste långtidssjukligheten bland överlevande extremt för tidigt födda spädbarn och har en multifaktoriell etiologi. BPD är förknippat med senare risk för reaktiva luftvägssjukdomar, såsom astma, post neonatal mortalitet och negativa neuroutvecklingsresultat. Prematuritetsretinopati (ROP) är en vanlig neovaskulär sjukdom i näthinnan och en viktig orsak till synnedsättning eller blindhet hos för tidigt födda barn, även med aggressiv nuvarande standardvård. Ackumulerande epidemiologiska bevis tyder på att vitamin D (VD)-brist eller -insufficiens är associerad med luftvägssjukdomar och metabola bensjukdomar hos för tidigt födda barn. Vitamin A (VA) spelar en integrerad del i lungtillväxt och differentiering. VA är ett viktigt mikronäringsämne för normal synfunktion.

Vår potentiella dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta spädbarn födda vid <32 veckors graviditet och inlagda på sex tertiära NICUs i Kina. Spädbarn i interventionsgruppen (droppar av vitamin AD) kommer att få den dagliga dosen VA på 1500 IE/dag med VD 500 IE/dag, läggas till sina enterala foder i droppform så snart som minimal utfodring infördes, och fortsätta till 28 dagar eller ansvarsfrihet. Spädbarn i kontrollgruppen kommer att få en motsvarande volym av en placebolösning. Efter informerat samtycke kommer inskrivna spädbarn att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller VAD-gruppen. Det primära resultatet är bronkopulmonell dysplasi (BPD), ROP eller metabol bensjukdom och de sekundära utfallen är dödlighet; NEC ≥ steg 2; ; sent debuterande sepsis; viktökning, förändring i vikt, ökning i längd, ökning av huvudomkrets; tid till full enteral matning; och antal och typ av rapporter om kritiska incidenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

676

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder <32 veckor,
  • <96 timmars ålder

Exklusions kriterier:

  • genetiska metaboliska sjukdomar;
  • medfödda större abnormiteter;
  • medfödd icke-bakteriell infektion med tydliga tecken vid födseln;
  • terminala sjukdomsstadiet (pH < 7,0 eller hypoxi med bradykardi > 2 timmar);
  • ≥ grad III intrakraniell blödning;
  • saknar föräldrarnas samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin AD
I vitamin AD-gruppen kommer de mycket prematura spädbarnen att få det dagliga vitamin AD med vitamin A på 1500 IE/dag och vitamin D vid 500 IE/dag i droppform tillsatt till deras enterala föda när minimal matning införs, och fortsätta till 28 dagar eller ansvarsfrihet. I denna grupp kommer patienten också att få standard intravenöst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, innehållande VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligen med parenteral näring tills den matas 120 ml/kg.
Övrig: Vitamin AD
I vitamin AD-gruppen kommer de mycket prematura spädbarnen att få det dagliga vitamin AD med vitamin A vid 1500 IE/dag och vitamin D vid 500 IE/dag i droppform tillsatt till deras enterala föda när minimal matning införs, och fortsätta till 28 dagar eller flytning. I denna grupp kommer patienten också att få standard intravenöst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, innehållande VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligen med parenteral nutrition tills den får 120 ml/kg.
Placebo-jämförare: Kontrollera
I denna grupp kommer patienten endast att få intravenöst standard multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, innehållande VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligen med parenteral nutrition tills den matas 120 ml/kg.
Övrig: Kontrollera
I denna grupp kommer patienten endast att få standard intravenöst multivitaminpreparat (1 ml/kg/d, innehållande VA 230 IE/kg/d, VD 80 IE/kg/d) dagligen med parenteral nutrition tills den får 120 ml/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 1 år
Frekvensen av bronkopulmonell dysplasi med tidigt tillskott av vitamin AD
1 år
frekvensen av retinopati hos prematuriteter
Tidsram: 1 år
Frekvensen av retinopati hos prematuriteter med tidigt tillskott av vitamin AD
1 år
Metaboloc bensjukdom
Tidsram: 1 år
Frekvensen av Metaboloc bensjukdom av prematuritet med tidigt tillskott av vitamin AD
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 år
Frekvensen av nekrotiserande enterokolit med tidigt tillskott av vitamin AD
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av sepsis med sent debut
Tidsram: 1 år
Frekvensen av sent debuterande sepsis med tidigt tillskott av vitamin AD
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Utredare

  • Studierektor: Shuying Luo, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAD-PRETERM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet och säkerhet

Kliniska prövningar på Vitamin AD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera