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心臓再同期療法のレシピエントにおける刺激の 3 つのモードの急性血行動態効果を比較する前向き多中心研究 (3 STIM)

2026年4月1日 更新者：CMC Ambroise Paré

心臓再同期における刺激の 3 つのモードの急性血行動態効果の比較。

心臓再同期療法 (CRT) は、収縮性心不全および脚ブロックの患者に対する確立された治療法であり、機能的能力、生活の質を改善し、死亡率を低下させます。

房室 (AV) 遅延の調整、ベクトルの最適化、およびさまざまな刺激モードの選択は、CRT の急性の血行力学的影響だけでなく、その中期および長期の臨床的および心エコー効果にも影響を与える可能性があります。

現在の前向き研究の目的は、Finapress ® メソッドを使用して最高収縮期圧を評価することにより、異なる刺激モードが異なる急性血行動態反応をもたらすかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化されていない、前向きの、介入的な、多中心的な研究です。

Abbott ® CRT ペースメーカーまたは除細動器を埋め込まれてから 3 か月未満の患者は、この研究に適格です。

募集された患者は、さまざまなペーシング モードの非侵襲的評価に提出されます。 これは、デジタルカフで血圧を記録する Finapress NOVA デバイスを使用して実行されます。 血圧のピークは、最適なデバイス設定に対応します

ABBOTT CRT デバイスの 3 つの刺激モードを比較します。

  • 公称値で AV 遅延を最適化した古典的な両心室ペーシング モード
  • 公称値での SyncAV モードまたは左心室早期興奮最適化
  • マルチポイント ペーシング (MPP) モード、単独または SyncAV モードとの組み合わせ これは、予定されたフォローアップのない急性評価研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
    • Val-d'Oise
      • Eaubonne、Val-d'Oise、フランス、95600
        • Gehm Site D'Eaubonne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -組み込み前3か月未満のCRT（CRT-PまたはCRT-D）の移植
  • MPP および SyncAV 対応の ABBOTT Quadripolar CRT ペーシング システム
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究要件を順守する意思がある患者
  • デノボ移植
  • 国民健康保険の患者さん

除外基準:

  • 永久/持続性心房細動/上室性頻脈
  • 2度または3度房室ブロックのペーシング指示
  • 非 CRT システムからのアップグレード
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法定保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブラウン管装置
-異なるペーシングモードの非侵襲的血行動態評価を受けるCRTデバイスが埋め込まれた患者
他の：ABBOTT CRT ペースメーカーまたは除細動器のデバイスプログラミング
Finapress® NOVA メソッドを使用してプログラミング セッション中に最高収縮期血圧 (SBP) を評価することによる、ABBOTT CRT デバイス (両心室、SyncAV、および MPP モード) の 3 つの刺激モードの急性血行動態効果の比較 急性血行動態効果の比較Finapress® NOVA メソッドを使用して、プログラミング セッション中に最高収縮期血圧 (SBP) を評価することにより、ABBOTT CRT デバイス (両心室、SyncAV、および MPP モード) の 3 つの刺激モードを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態反応
時間枠：0日目
刺激モードの最適化によって得られた最高収縮期血圧 (SBP)
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の血行動態反応
時間枠：0日目
心拍出量
0日目
その他の血行動態反応
時間枠：0日目
収縮期駆出量
0日目
その他の血行動態反応
時間枠：0日目
dP/dT
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CMC Ambroise Paré

捜査官

  • 主任研究者：Ghassan MD MOUBARAK、CMC Ambroise Paré

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2020年4月18日

研究の完了 (実際)

2020年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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